- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124665
Het doorbreken van het HIV- en tuberculosestigma in huishoudens in Oeganda
Het doorbreken van het HIV- en tuberculosestigma in het huishouden tijdens het tuberculose-contactonderzoek in Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd leven naar schatting 39 miljoen mensen met HIV, maar bijna de helft kent hun status niet, omdat ze zich er niet van bewust zijn dat ze risico lopen, geen toegang hebben tot advies en tests, of niet bereid zijn tests te accepteren vanwege stigmatisering en angst. Gelaagd op het stigma van HIV is het risico op tuberculose (TB), de belangrijkste doodsoorzaak onder mensen met HIV (PLWH). Thuistesten is een veelbelovende aanpak om het testen en de koppeling met de zorg voor HIV te vergroten, omdat het personen buiten het gezondheidszorgsysteem kan bereiken, de kosten van reizen voor testen kan elimineren, testen in een vertrouwde omgeving kan aanbieden en de betrokkenheid bij de zorg kan vergroten onder degenen die besmet zijn bevonden. leven met HIV. Niettemin weigeren veel mensen in het ten zuiden van de Sahara gelegen deel van Afrika een HIV-test thuis aan te bieden.
De onderzoekers ontwikkelden een complexe interventie om de acceptatie van testen op HIV onder leden van het huishouden te vergroten door de perceptie van het stigma dat met HIV en testen op HIV wordt geassocieerd te verminderen. De interventie omvat lekengezondheidswerkers (LHW's) die een nieuwe uitnodigingsstrategie voor HIV-testen in huishoudens leveren, die 1) acceptatie-geoptimaliseerde sequencing, 2) prosociale berichtenuitwisseling en 3) speeksel-HIV-testen omvat. De onderzoekers zullen voor en na de uitnodiging HIV- en tuberculose-stigmaschalen afnemen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij huishoudens uitvoeren om de impact van de interventie op het HIV-stigma in huishoudens en de acceptatie van tests onder leden van het huishouden die een tbc-contactonderzoek ondergaan, te testen. De onderzoekers zullen onze co-primaire uitkomsten van het HIV- en tuberculose-stigma meten met behulp van gestandaardiseerde instrumenten vóór de uitnodiging en na voltooiing van de post-test-counseling. De onderzoekers zullen het percentage dat instemt met HIV-testen, de opbrengst aan HIV-diagnoses en het aandeel nieuwe PLWH dat verband houdt met HIV-zorg na 1 maand meten, en het HIV- en TB-stigma van huishoudens na 3 maanden opnieuw beoordelen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Kampala, Oeganda, en zal betrekking hebben op tbc-indexpatiënten en hun gezinscontacten. Huishoudens zullen worden gerekruteerd en ingeschreven via indexpatiënten die een behandeling voor longtuberculose (PTB) starten in de gezondheidsfaciliteiten van de Kampala Capital City Authority. De onderzoekers zullen indexpatiënten en hun huishoudens inschrijven uit de gezondheidscentra Kiswa, Kawaala en Kisenyi, elk een eerstelijnszorginstelling in de publieke sector.
In dit onderzoek worden huishoudens geïncludeerd (indexpatiënten + hun huishoudcontacten). Alleen huishoudcontacten komen in aanmerking voor deelname; nauwe contacten komen niet in aanmerking. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden huishoudenscontacten gedefinieerd als personen die in de afgelopen drie maanden één of meerdere nachten onder hetzelfde dak hebben geslapen als de indexpatiënt.
Wanneer een patiënt wordt geconfronteerd die een behandeling voor tuberculose start of terugkeert voor een follow-up van twee weken, zullen de onderzoeks-CHW's de indexpatiënten beoordelen op geschiktheid op huishoudensniveau voor het onderzoek. Alle indexpatiënten van wie het huishouden aan deze criteria voldoet, wordt gevraagd om mondelinge toestemming te geven na het bekijken van een informatieblad. Indien de indexpatiënt minderjarig is (leeftijd < 18 jaar), wordt aan de voogd van de indexpatiënt gevraagd om mondelinge toestemming te geven.
Na inschrijving voor het onderzoek zal een CHW samen met de indexpatiënt en, indien beschikbaar, de behandelondersteuner het huisbezoek plannen. Huishoudens worden willekeurig toegewezen aan een van de twee CHW-teams om de interventie, standaard of zorgstrategie te ontvangen.
Na inschrijving van het huishouden via de indexpatiënt vindt er huishoudcontactonderzoek plaats. Alle huishoudcontacten die aan deze criteria voldoen, zullen worden gevraagd om mondelinge toestemming te geven na het bekijken van een informatieblad. Als de contactpersoon minderjarig is (15-17 jaar), wordt hij of zij gevraagd om mondelinge toestemming te geven aan zijn/haar ouder/voogd. Voor deelname aan het onderzoek is het niet nodig dat u in aanmerking komt voor of toestemming geeft voor HIV-tests. Degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen en in aanmerking komen voor een HIV-test, krijgen vervolgens een test aangeboden en kunnen ermee instemmen of weigeren. Degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen en omstandigheden rapporteren waardoor ze niet in aanmerking komen voor HIV-tests, zoals al bekend dat ze een PLWH zijn, negatief testen in de afgelopen drie maanden, of momenteel in behandeling zijn voor tuberculose, zullen geen HIV-tests aangeboden krijgen, maar zullen komen in aanmerking voor deelname aan andere onderzoeksprocedures.
Variabele blokrandomisatie zal plaatsvinden op het niveau van het huishouden en zal worden uitgevoerd op het moment dat het huishouden wordt ingeschreven. Blokgroottes hebben minimaal 4 huishoudens en maximaal 8 huishoudens. De onderzoekers zullen Study Randomizer gebruiken, een online randomisatietool met verborgen toewijzing, om de toewijzingsvolgorde te genereren. Wanneer een CHW bepaalt dat een indexpatiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, en nadat de indexpatiënt of voogd mondelinge geïnformeerde toestemming heeft gegeven, zal de CHW de onderzoekscoördinator bellen. De studiecoördinator schrijft vervolgens het huishouden in met behulp van de Study Randomizer-tool en laat de CHW de studietoewijzing weten. De CHW registreert vervolgens de juiste toewijzing in de enquêtesoftware, samen met de randomisatie-ID, en neemt contact op met het juiste CHW-team voor het huisbezoek. De indexpatiënt krijgt de naam van de wijkgezondheidswerker die het huishouden gaat bezoeken en wordt onmiddellijk telefonisch met die persoon verbonden om het huisbezoek af te spreken.
Huishoudens die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (Social Support Group) zullen de sociaal-gedragsinterventie aangeboden krijgen. Huishoudens die zijn gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep (Standard of Care), krijgen mondelinge tests aangeboden zonder enige sociaal-gedragsinterventie. CHW's zullen opereren in teams die altijd aan dezelfde onderzoekstak zijn toegewezen. Er zullen in totaal drie teams van CHW's zijn: één interventiegroep, één standaardzorggroep en één klinische groep die altijd de initiële inschrijving van indexpatiënten zal uitvoeren en eventuele klinische follow-up door individuen in beide takken van de groep zal registreren. studie.
Ongeacht de interventie of de controlegroep zullen CHW's aan het begin (vóór de tbc-evaluatie) en aan het einde van het huisbezoek (na alle tbc- en hiv-procedures) een korte schaal van 13 items over tbc- en hiv-stigma aan alle huishoudelijke contacten verstrekken. De schaal is speciaal voor deze context aangepast van de Van Rie TB HIV-stigmatiseringsschaal. De weegschaal wordt eerst aan het begin van het huisbezoek afgenomen en daarna nogmaals aan het einde.
Het primaire resultaat is het gebruik van HIV-tests, gedefinieerd als het aandeel van de in aanmerking komende personen in het huishouden die zich laten testen na een testaanbod, vergeleken tussen de interventiearm en de standaardzorgarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Index van geschiktheid van patiënten en huishoudens:
- Indexpatiënt komt in aanmerking voor contactonderzoek (tbc-patiënt van elke leeftijd die in het tbc-behandelingsregister van het National TB and Lepra Program (NTLP) van de faciliteit is geïdentificeerd als startende behandeling of terugkeert voor follow-up van twee weken)
- De indexpatiënt of wettelijke voogd stemt ermee in om de procedures te bestuderen naast het routinematige contactonderzoek
- Indexpatiënt heeft minimaal 2 zelfgerapporteerde huishoudcontacten van 15 jaar of ouder
- Het huishouden bevindt zich binnen de grenzen van de Kampala Capital City Authority, Oeganda
- Heeft geen multiresistente tuberculose (MDR).
Geschiktheid voor contactdeelnemers:
- Contactleeftijd huishouden ≥15 jaar
- Gaat akkoord met het bestuderen van procedures naast het routinematige contactonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale steun
CHW's zullen HIV-tests aanbieden aan de persoon die door de indexpatiënt is aangewezen als persoon die het meest waarschijnlijk zal testen.
Als deze persoon niet aanwezig is, beslissen CHW's welke contactpersoon eerst getest moet worden.
CHW's zullen een prosociaal script gebruiken voor HIV-testen: "Het kennen van uw status is een goed voorbeeld voor uw huishouden."
CHW's zullen een "opt-out"-strategie volgen: "Deze testkit is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en wordt gebruikt in KCCA-gezondheidsfaciliteiten.
Ik ga je nu een gratis HIV-test aanbieden, is dat oké?".
Als de eerste contactpersoon van het huishouden aan wie een HIV-test wordt aangeboden ermee instemt om te testen, zal de CHW vragen of hij/zij bereid is zijn/haar beslissing om te testen te delen met andere leden van het huishouden: "Wilt u uw beslissing om te testen delen met de anderen?
Delen is volledig optioneel.
Als mensen echter horen dat iemand anders in hun huishouden heeft besloten om te testen, krijgen mensen soms de kracht om zichzelf te testen.
Als u uw beslissing deelt, kan iemand anders de kracht vinden om te testen."
|
De interventie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, is een multidimensionale, sociaal-gedragsmatige ‘normerings’-interventie.
De verschillende componenten van deze interventie zijn bedoeld om de gezinsdynamiek en prosociale neigingen te benutten om individuen aan te moedigen de uitnodiging voor een HIV-test te accepteren.
Elk onderdeel wordt kort beschreven in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Als controle voor de sociaal-gedragsmatige interventie zal de controle-arm de sociaal-gedragsmatige interventiecomponenten missen.
De volgorde van de testuitnodigingen wordt bepaald door de CHW; en CHW's zullen bij aanvang worden getraind om standaard, opt-in-framing van testaanbiedingen te bieden, zonder enige vermelding van het vragen van contacten om hun testbeslissing met andere huishoudelijke contacten te delen.
Orale HIV-kits zullen ook worden gebruikt in controlehuishoudens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage contacten dat HIV-tests accepteert
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Om de hypothese te testen dat een normerende interventie de testopname kan vergroten, zullen de onderzoekers de testopname onder de interventiehuishoudens en controlehuishoudens vergelijken met behulp van clustergecorrigeerde chi-kwadraattests van proporties en door logistieke regressiemodellen met gemengde effecten uit te rusten met twee niveaus (huishouden, contact).
Het effect van de interventie zal vervolgens worden geëvalueerd door aangepaste hellingsverschillen in de primaire uitkomsten (testopname) tussen de interventie- en de controle-armen te vergelijken, met behulp van gemengde logit-modellen met willekeurige interceptie om rekening te houden met clustering per huishouden.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van het waargenomen HIV-stigma
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
De verandering in het HIV-stigma zal worden geëvalueerd door de verandering in het HIV-TB-stigma te meten, zoals gemeten door de Van Rie gekoppelde HIV-TB-stigmaschalen (aangepast voor gebruik in Oeganda) met behulp van multi-level modellen. De onderzoekers zullen Poisson-regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om veranderingen in het HIV-stigma te evalueren, gemeten na het huisbezoek onder een gestratificeerde willekeurige steekproef van deelnemers in twee fasen. Van Rie Perceived TB en HIV Stigmaschalen die zijn aangepast en gevalideerd in de Oegandese context worden gebruikt. Scores variëren van 0 tot 100 (gestandaardiseerde schaal). Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van waargenomen stigma. Het tijdsbestek is bijgewerkt om wijzigingen in de follow-up als gevolg van COVID-19-beperkingen weer te geven. |
Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
|
Verandering in de score van waargenomen tbc-stigma
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
De verandering in het tbc-stigma zal worden geëvalueerd door het meten van de verandering in het waargenomen tbc-stigma, zoals gemeten door de Van Rie gepaarde HIV-TB-stigmaschalen (aangepast voor gebruik in Oeganda) met behulp van multi-level modellen. De onderzoekers zullen Poisson-regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om veranderingen in het tbc-stigma te evalueren, gemeten na het huisbezoek onder een gestratificeerde willekeurige steekproef van deelnemers in twee fasen. Van Rie Perceived TB en HIV Stigmaschalen die zijn aangepast en gevalideerd in de Oegandese context worden gebruikt. Scores variëren van 0 tot 100 (gestandaardiseerde schaal). Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger niveau van waargenomen stigma. Het tijdsbestek is bijgewerkt om wijzigingen in de follow-up als gevolg van COVID-19-beperkingen weer te geven. |
Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
|
Verandering in de effecten van het waargenomen HIV-stigma op de opname van HIV-tests
Tijdsspanne: Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (tot 8 uur)
|
De onderzoekers zullen een causale bemiddelingsanalyse uitvoeren om te bepalen in welke mate de effecten van de interventie op het HIV-stigma de verbetering in het aantal HIV-tests verklaren met behulp van geobserveerde variabele structurele vergelijkingsmodellen.
Het HIV-stigma zal worden gemeten met behulp van de Van Rie gekoppelde HIV-TB Stigma Scales (aangepast voor gebruik in Oeganda) en er zullen gestandaardiseerde scores (0 tot 100) worden gebruikt.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van waargenomen stigma.
|
Basislijn tot onmiddellijk na de interventie (tot 8 uur)
|
|
Verandering in de effecten van het waargenomen tbc-stigma op de opname van hiv-tests
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
De onderzoekers zullen een causale bemiddelingsanalyse uitvoeren om te bepalen in welke mate de effecten van de interventie op het tbc-stigma de verbetering in de HIV-testopname verklaren met behulp van geobserveerde variabele structurele vergelijkingsmodellen.
Tbc-stigma zal worden gemeten met behulp van de Van Rie gekoppelde HIV-TB Stigma Scales (aangepast voor gebruik in Oeganda) en er zullen gestandaardiseerde scores (0 tot 100) worden gebruikt.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van waargenomen stigma.
|
Basislijn tot einde van het interview (maximaal 8 uur)
|
|
Aandeel van de door indexpatiënten genomineerde leden van het huishouden die de HIV-test accepteren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen het aandeel van de voorspellingen over de testvoorkeur die door de indexpatiënt zijn gemaakt over hun gezinscontacten, meten en die accuraat waren. HIV-test.
Het percentage eerste testers dat de HIV-test in de interventie-arm heeft geaccepteerd, wordt vergeleken met het percentage eerste testers dat de HIV-test in de controle-arm heeft gedaan.
|
tot 8 weken
|
|
Aantal contactpersonen van sociale ondersteuningshuishoudens dat besluit zich te laten testen op HIV
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen in de interventie-arm het effect schatten van de beslissing van de eerste testers om informatie openbaar te maken op de beslissingen van volgende testers om in de interventie-arm te testen, met behulp van een logistisch regressiemodel.
Dit zal worden beoordeeld met het relatieve risico van de beslissing van de eerste testers om de testbeslissing openbaar te maken, en de beslissing van volgende leden van het huishouden om op HIV te testen.
|
tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nominaties voor sociale invloed (deelnemers) door de indexpatiënt die overeenkomen met nominaties door de huishoudcontacten
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De onderzoekers zullen beoordelen of de perceptie van indexpatiënten over de invloed van hun huishoudelijke contacten op gezondheidsbeslissingen binnen het huishouden overeenstemt met de perceptie van de rest van hun huishouden.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers het aantal deelnemers meten dat nominaties voor sociale invloed levert die aansluiten bij de nominaties van de gezinscontacten in de interventie-arm.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Achilles Katamba, PhD, Makerere University
- Hoofdonderzoeker: Mari Armstrong-Hough, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21TW011270 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21TW011270-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2000024852 (Andere identificatie: Yale IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .