- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05124665
A HIV és a TB megbélyegzés megszakítása a háztartásban Ugandában
A HIV és a TB megbélyegzés megszakítása a háztartásban az ugandai tbc-kontaktus-vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte 39 millió ember él HIV-fertőzött, de közel fele nem ismeri állapotát, mert nincs tudatában annak, hogy veszélyben van, nem férhet hozzá tanácsadáshoz és teszteléshez, vagy nem hajlandó elfogadni a szűrést a megbélyegzés és a félelem miatt. A HIV megbélyegzésére rétegezve a tuberkulózis (TB) kockázata, amely a HIV-fertőzöttek (PLWH) vezető haláloka. Az otthoni tesztelés ígéretes megközelítés a HIV-szűrés és az ellátáshoz való kapcsolódás növelésére, mivel elérheti az egészségügyi rendszeren kívüli egyéneket, kiküszöbölheti a szűrésre való utazás költségeit, ismerős környezetben kínálhat szűrést, és növelheti az ellátás iránti elkötelezettséget a betegek körében. HIV-vel élők. Mindazonáltal sok személy felajánlotta otthoni HIV-tesztelést Afrikában a Szaharától délre fekvő országokban, és nem hajlandó tesztelni.
A nyomozók komplex beavatkozást dolgoztak ki, hogy növeljék a HIV-szűrés elterjedését a háztartás tagjai körében, csökkentve a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés észlelését és a HIV-szűrést. A beavatkozás során laikus egészségügyi dolgozók (LHW-k) új meghívási stratégiát dolgoznak ki a HIV-szűrésre a háztartásokban, amely magában foglalja 1) elfogadás-optimalizált szekvenálást, 2) proszociális üzenetküldést és 3) nyálból történő HIV-tesztet. A nyomozók HIV- és TB-stigma-skálát adnak be a meghívás előtt és után. A kutatók háztartási randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a beavatkozás hatását a háztartási HIV-stigmára és a tesztek felvételére a tbc-s kontaktus vizsgálat alatt álló háztartástagok körében. A vizsgálók standardizált eszközökkel mérik a HIV és a TB megbélyegzésének társ-elsődleges kimenetelét a meghívás előtt és a teszt utáni tanácsadás befejezése után. A vizsgálók 1 hónap elteltével mérik a HIV-szűrésbe beleegyezők arányát, a HIV-diagnózisok számát és a HIV-ellátáshoz kapcsolódó új PLWH-k arányát, majd 3 hónap elteltével újraértékelik a háztartási HIV- és TB-stigmát.
Ezt a vizsgálatot az ugandai Kampalában végzik, és bevonják a tbc-betegeket és háztartási kapcsolataikat. A háztartásokat a Kampala Fővárosi Hatóság egészségügyi intézményeiben tüdőtuberkulózis (PTB) kezelését megkezdő indexbetegek segítségével veszik fel és íratják be. A nyomozók a Kiswa, Kawaala és Kisenyi Egészségügyi Központok indexbetegeit és háztartásait veszik fel, amelyek mindegyike állami alapellátási intézmény.
Ez a vizsgálat háztartásokat von be (indexbetegek + háztartásbeli kapcsolataik). Csak a háztartási kapcsolatok jogosultak a részvételre; közeli kapcsolatok nem jogosultak. Ebben a tanulmányban a háztartási kontaktusnak azokat az egyéneket kell érteni, akik az elmúlt három hónapban egy vagy több éjszakát „egy fedél alatt aludtak” az indexbeteggel.
Amikor találkozik egy beteggel, aki tbc-vel kezdi a kezelést, vagy visszatér 2 hetes utánkövetésre, a vizsgálatban részt vevő CHW-k felmérik a betegek háztartási szintű alkalmasságát a vizsgálatra. Minden indexbetegnek, akinek a háztartása megfelel ezeknek a kritériumoknak, szóbeli beleegyezését kell kérni az adatlap áttekintése után. Ha az indexbeteg kiskorú (18 év alatti), akkor az indexes beteg gondviselőjét kérik szóbeli hozzájárulásra.
A vizsgálatba való beiratkozást követően egy CHW együttműködik az indexbeteggel, és ha elérhető, a kezelést támogatóval az otthoni látogatás ütemezésében. A háztartásokat véletlenszerűen besorolják a két CHW-csapat egyikébe, hogy megkapják a beavatkozást, a standard vagy gondozási stratégiát.
A háztartás indexbeteg útján történő felvételét követően háztartási kapcsolatfelvételre kerül sor. Minden háztartási kapcsolattartótól, aki megfelel ezeknek a kritériumoknak, szóbeli beleegyezését kell kérni az adatlap áttekintése után. Ha a kapcsolattartó kiskorú (15-17 éves), akkor szóbeli hozzájárulását kell kérni a szülő/gondviselő hozzájárulásával. A vizsgálatba való beiratkozáshoz nincs szükség HIV-tesztre való jogosultságra vagy hozzájárulásra. Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és jogosultak HIV-tesztre, ezután felajánlják a tesztelést, és beleegyezhetnek vagy elutasíthatnak. Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és olyan állapotokról számolnak be, amelyek miatt nem jogosultak HIV-szűrésre, mint például, hogy PLWH-k, negatív teszteredményt mutattak az elmúlt három hónapban, vagy jelenleg tbc-kezelésben részesülnek, nem kapnak HIV-tesztet, de jogosult más tanulmányi eljárásokban való részvételre.
A változó blokk véletlenszerűsítése a háztartás szintjén történik, és a háztartás beiratkozásakor kerül végrehajtásra. A tömbméretekben minimum 4, maximum 8 háztartás lesz. A kutatók a Study Randomizer nevű online randomizációs eszközt használják rejtett allokációval az allokációs sorrend létrehozásához. Amikor a CHW megállapítja, hogy egy indexbeteg alkalmas a vizsgálatra, és miután az indexbeteg vagy a gondviselő szóban beleegyezett, a CHW felhívja a vizsgálat koordinátorát. A vizsgálati koordinátor ezután a Study Randomizer eszközzel regisztrálja a háztartást, és tájékoztatja a CHW-t a tanulmányok elosztásáról. A CHW ezután rögzíti a megfelelő kiosztást a felmérési szoftverben, a véletlenszerű besorolási azonosítóval együtt, és kapcsolatba lép a megfelelő CHW-csapattal a háztartáslátogatáshoz. Az indexbeteg megkapja annak a közösségi egészségügyi dolgozónak a nevét, aki a háztartást meglátogatja, és azonnal telefonon kapcsolatba lép vele az otthoni látogatás megszervezése érdekében.
Az intervenciós csoportba (Social Support Group) randomizált háztartások számára felajánlják a szociális-viselkedési beavatkozást. A standard ellátási csoportba (Standard of Care) véletlenszerűen besorolt háztartások szóbeli tesztet kínálnak, szociális-viselkedési beavatkozás nélkül. A CHW-k olyan csoportokban fognak működni, amelyek mindig ugyanahhoz a vizsgálati ághoz vannak beosztva. Összesen három CHW-csapat lesz: egy intervenciós csoport, egy standard ellátási csoport és egy klinika alapú csoport, amely mindig elvégzi az indexbetegek kezdeti felvételét, és rögzíti a klinikai nyomon követést a betegek bármelyik ágában. tanulmány.
Függetlenül a beavatkozástól vagy a kontrollcsoporttól, a CHW-k egy rövid, 13 tételes TB és HIV megbélyegzési skálát adnak át minden háztartási kapcsolattartónak a háztartáslátogatás elején (a tbc kiértékelése előtt) és végén (valamennyi TB és HIV eljárás után). A skála a Van Rie TB HIV stigma skála alapján készült, kifejezetten erre az összefüggésre. A mérleget először az otthonlátogatás elején, majd ismét annak végén adják be.
Az elsődleges eredmény a HIV-szűrés igénybevétele, amelyet a háztartásban azon jogosult egyének arányaként határoznak meg, akik egy tesztajánlat után részt vesznek a tesztelésben, összehasonlítva az intervenciós és a standard ellátási ággal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A beteg és a háztartás jogosultságának indexe:
- Az indexbeteg jogosult kontaktvizsgálatra (bármely életkorú tbc-s beteg, akit az intézmény Nemzeti TBC és Lepra Program (NTLP) TB-kezelési nyilvántartásában úgy azonosítottak, mint aki kezelést kezd, vagy 2 hetes utánkövetésre tér vissza)
- Az indexbeteg vagy törvényes gyámja beleegyezik, hogy a rutin kapcsolatfelvételi vizsgálaton felül vizsgálati eljárásokat végezzen
- Az indexbetegnek legalább 2 saját bevallása szerint 15 éves vagy annál idősebb háztartásbeli kapcsolattartója van
- A háztartás az ugandai Kampala Fővárosi Hatóság határain belül található
- Nem rendelkezik multi-drug rezisztens (MDR) TB-vel
Kapcsolatfelvétel a résztvevő jogosultságaival:
- A háztartásban élők életkora ≥15 év
- Beleegyezik, hogy a rutinszerű kapcsolatfelvételi vizsgálaton felül tanulmányozza az eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szociális támogatás
A CHW-k HIV-szűrést ajánlanak fel annak a személynek, akit az indexbeteg jelölt a legnagyobb valószínűséggel tesztelni.
Ha ez a személy nincs jelen, a CHW-k eldöntik, hogy melyik kapcsolattartónak ajánlják fel először a tesztelést.
A CHW-k proszociális szkriptet fognak használni a HIV-teszthez: "A státuszának ismerete jó példát mutat a háztartása számára."
A CHW-k „opt-out” stratégiát fognak követni: „Ezt a tesztkészletet az Egészségügyi Minisztérium hagyta jóvá, és a KCCA egészségügyi intézményeiben használják.
Most felajánlok egy ingyenes HIV-tesztet, ez rendben van?".
Ha a HIV-tesztet felkínáló első háztartásbeli kapcsolattartó beleegyezik a tesztelésbe, a CHW megkérdezi, hogy hajlandó-e megosztani a vizsgálatra vonatkozó döntését a háztartás többi tagjával: „Szeretné megosztani a tesztre vonatkozó döntését a többiek?
A megosztás teljesen opcionális.
Azonban az a tudat, hogy valaki más a háztartásban úgy döntött, hogy teszteli, néha erőt ad az embereknek, hogy teszteljék magukat.
A döntés megosztása segíthet egy másik embernek megtalálni az erőt a teszteléshez."
|
A jelen tanulmányban értékelendő beavatkozás egy többdimenziós, társadalmi-viselkedési „Normáló” beavatkozás.
Ennek a beavatkozásnak a különböző összetevőit úgy alakították ki, hogy kihasználják a háztartás dinamikáját és a proszociális hajlamokat, hogy ösztönözzék az egyéneket a HIV-tesztre való felkérés elfogadására.
Az egyes alkatrészek rövid leírása a kar leírásában található.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A társadalmi-viselkedési beavatkozás kontrolljaként a vezérlőkarból hiányoznak a társadalmi-viselkedési beavatkozás összetevői.
A vizsgálati meghívás sorrendjét a CHW határozza meg; és a CHW-ket az alaphelyzetben képezik ki, hogy szabványos, önkéntes keretezést biztosítsanak a tesztajánlatokhoz, anélkül, hogy meg kellene kérniük a kapcsolattartókat, hogy osszák meg tesztelési döntésüket más háztartási kapcsolattartókkal.
Az orális HIV-készleteket a kontroll háztartásokban is használják majd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-tesztet elfogadó kapcsolatok aránya
Időkeret: akár 8 hétig
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint a normáló beavatkozás növelheti a tesztfelvételt, a vizsgálók összehasonlítják a tesztelés felvételét a beavatkozást végző háztartások és a kontrollháztartások között klaszter-korrigált khi-négyzet aránypróbával, valamint vegyes hatású logisztikus regressziós modellek két szinttel való illesztésével (háztartás, kapcsolatba lépni).
A beavatkozás hatását ezután az elsődleges eredmények (tesztfelvétel) korrigált meredekség közötti különbségeinek összehasonlításával értékelik a beavatkozás és a kontroll karok között, véletlenszerű elfogás vegyes logit modellek segítségével a háztartásonkénti klaszterezés figyelembevételére.
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt HIV-stigma pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
A HIV-stigma változását a HIV-TB megbélyegzettség változásának mérésével értékelik, amelyet a Van Rie páros HIV-TB megbélyegzési skálával (Ugandában való használatra adaptálva) mérnek többszintű modellek segítségével. A vizsgálók vegyes hatású Poisson-regressziós modelleket fognak alkalmazni a HIV-stigma változásainak értékelésére a háztartáslátogatás után a résztvevők kétlépcsős, rétegzett véletlenszerű mintáján. Van Rie Perceived TB és HIV Stigma skálákat alkalmaznak, amelyeket az ugandai kontextusban adaptáltak és validáltak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (szabványos skála). A magasabb értékek az észlelt megbélyegzés magasabb szintjét jelentik. Az időkeretet frissítettük, hogy tükrözze a COVID-19 korlátozások miatti nyomon követési változásokat. |
Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
|
Változás az észlelt TB-stigma pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
A tuberkulózis megbélyegzésében bekövetkezett változást az észlelt tbc-stigma változásának mérésével értékelik, amelyet a Van Rie páros HIV-TB megbélyegzési skálával (Ugandában való használatra adaptálva) mérnek többszintű modellek segítségével. A kutatók vegyes hatású Poisson regressziós modelleket alkalmaznak a tbc-stigma változásainak értékelésére a háztartáslátogatás után a résztvevők kétlépcsős, rétegzett véletlenszerű mintáján. Van Rie Perceived TB és HIV Stigma skálákat alkalmaznak, amelyeket az ugandai kontextusban adaptáltak és validáltak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (szabványos skála). A magasabb értékek az észlelt megbélyegzés magasabb szintjét jelentik. Az időkeretet frissítettük, hogy tükrözze a COVID-19 korlátozások miatti nyomon követési változásokat. |
Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
|
Az észlelt HIV-stigma hatásának változása a HIV-teszt felvételére
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (akár 8 óra)
|
A vizsgálók ok-okozati összefüggés-elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a beavatkozás HIV-stigmára gyakorolt hatásai milyen mértékben magyarázzák a HIV-teszt felvételének javulását megfigyelt változós szerkezeti egyenletmodellezés segítségével.
A HIV-stigmát a Van Rie páros HIV-TB megbélyegzési skálákkal mérik (Ugandában való használatra adaptálva), és standardizált pontszámokat (0-tól 100-ig) alkalmaznak.
A magasabb pontszám magasabb szintű észlelt megbélyegzést jelent.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás után azonnal (akár 8 óra)
|
|
Az észlelt TB-stigma hatásának változása a HIV-teszt felvételére
Időkeret: Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
A vizsgálók ok-okozati összefüggés-elemzést fognak végezni annak megállapítására, hogy a beavatkozás TB-stigmára gyakorolt hatásai milyen mértékben magyarázzák a HIV-teszt felvételének javulását megfigyelt változós szerkezeti egyenletmodellezés segítségével.
A TB megbélyegzését a Van Rie páros HIV-TB megbélyegzési skálák segítségével mérik (Ugandai használatra adaptálva), és szabványos pontszámokat (0-tól 100-ig) alkalmaznak.
A magasabb pontszám magasabb szintű észlelt megbélyegzést jelent.
|
Kiindulási helyzet az interjú végéig (akár 8 óra)
|
|
A HIV-tesztet elfogadó Index-beteg-jelölt háztartástagok aránya
Időkeret: akár 8 hétig
|
A vizsgálók azt fogják mérni, hogy az indexbeteg által a háztartási kapcsolataira vonatkozó szűrési preferencia előrejelzések milyen arányban voltak pontosak, vagyis azon háztartástagok aránya, akik elfogadták a HIV-tesztet az indexbeteg által a legnagyobb valószínűséggel elfogadónak jelöltek között. HIV teszt.
Az első tesztelők arányát, akik elfogadták a HIV-tesztet az intervenciós karban, összehasonlítják azon első tesztelők arányával, akik HIV-tesztet végeztek a kontroll karban.
|
akár 8 hétig
|
|
Szociális támogatást nyújtó háztartási kapcsolattartók száma, akik a HIV-szűrés mellett döntenek
Időkeret: akár 8 hétig
|
A vizsgálók az intervenciós ágon logisztikus regressziós modell segítségével becsülik meg az első tesztelők nyilvánosságra hozatali döntésének hatását a későbbi tesztelők azon döntésére, hogy teszteljenek a beavatkozási ágon.
Ezt azzal a relatív kockázattal kell felmérni, hogy az első tesztelők úgy döntenek, hogy nyilvánosságra hozzák a vizsgálati döntést, és a háztartás későbbi tagjai HIV-szűrésre vonatkozó döntését.
|
akár 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi befolyásra vonatkozó jelölések (résztvevők) száma az indexbeteg által, amelyek összhangban vannak a háztartási kapcsolattartók jelöléseivel
Időkeret: akár 8 hétig
|
A vizsgálók azt fogják felmérni, hogy az indexbetegek hogyan látják a háztartáson belüli kapcsolataiknak a háztartáson belüli egészségügyi döntésekre gyakorolt hatását a háztartásuk többi tagjának felfogásával.
Ennek érdekében a vizsgálók mérik azoknak a résztvevőknek a számát, akik olyan társadalmi befolyásra vonatkozó jelöléseket adnak, amelyek összhangban állnak a beavatkozási ágban lévő háztartási kapcsolattartók jelöléseivel.
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
- Kutatásvezető: Achilles Katamba, PhD, Makerere University
- Kutatásvezető: Mari Armstrong-Hough, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21TW011270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R21TW011270-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2000024852 (Egyéb azonosító: Yale IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .