Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab dans le traitement des chéloïdes

600 mg lors de la visite initiale et 300 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22

Chaque sujet recevra 600 mg de Dupilumab lors de la visite de référence et 300 mg de Dupilumab en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pour un total de 9 doses sur 22 semaines.

• Dupixent

Scores moyens des patients pour l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) depuis le départ et la semaine 24.

Le POSAS mesure la qualité de la cicatrice en évaluant visuellement (par ex. couleur), tactile (par ex. souplesse) et sensorielles (par ex. démangeaison) caractéristiques de la cicatrice du point de vue de l'observateur (investigateur) et des patients. Le POSAS est composé de deux échelles numériques : la Patient Scar Assessment Scale (PSAS, échelle du patient mesurant la douleur, le prurit, la couleur, la raideur, l'épaisseur, les bosses) et l'Observer Scar Assessment Scale (OSAS, l'échelle de l'observateur mesurant la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief , souplesse, surface). Les deux échelles contiennent six éléments notés numériquement sur une échelle de 1 à 10. Un score de "1" étant "non, pas du tout" et un score de "10" étant "oui, tout à fait". Ensemble, ils constituent le score total (fourchette de 12 à 120) du PSAS (fourchette de 6 à 60) et de l'OSAS (fourchette de 6 à 60).

Score moyen des patients pour l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) depuis le départ et la semaine 24.

Description de la partition :

Le VSS mesure quatre paramètres des cicatrices : la vascularisation, la pigmentation, la souplesse et la hauteur. Chaque paramètre contenait des sous-échelles classées qui peuvent être additionnées pour obtenir un score total allant de 0 (représentant une peau normale) à 13 (représentant la pire cicatrice imaginable).

• Vascularité : évaluée en regardant la cicatrice au repos et en blanchissant la cicatrice et en observant le taux et la quantité de retour de sang

  1. Score 0 : couleur normale et remplissage capillaire
  2. Score 1 : cicatrice rose avec une légère augmentation de l'apport sanguin local
  3. Score 2 : cicatrice rouge avec une augmentation significative de l'apport sanguin local
  4. Score 3 : cicatrice violette avec apport sanguin local excessif, cicatrices qui sont congestionnées et se remplissent lentement ou ne peuvent pas être complètement blanchies
• Pigmentation : La peau sera blanchie avec un morceau de plastique pour éliminer l'effet de la vascularisation sur la couleur de la peau et par rapport à une peau normale (Score : 0-3)

Score moyen des résultats rapportés par les patients sur la base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).

Description de la partition :

Un score de qualité de vie sera calculé sur la base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).

Le DLQI est un questionnaire dermatologique général validé composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé du sujet (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et études, et traitement) (Annexe 3)12. Il a été largement utilisé dans les essais cliniques dermatologiques pour la dermatite atopique. Le DLQI est un instrument psychométriquement valide et fiable qui a été traduit en plusieurs langues, et les scores totaux du DLQI se sont révélés réactifs au changement. La différence minimalement importante pour le DLQI a été estimée comme un changement de 2 à 5 points par rapport à la ligne de base.

Description histologique :

Le pourcentage d'intensité d'expression des marqueurs sera mesuré par un programme d'analyse d'images pour les patients qui disposent de données pour la ligne de base et la semaine 24.