Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Dupilumab i behandlingen af ​​keloider

600 mg ved første besøg og 300 mg hver anden uge indtil uge 22

Hvert forsøgsperson vil modtage 600 mg Dupilumab ved baseline-besøget og 300 mg Dupilumab som en subkutan injektion hver 2. uge i i alt 9 doser over 22 uger.

• Dupixent

Gennemsnitlige patientscore for Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) fra baseline og uge 24.

POSAS måler arkvalitet ved at evaluere visuelle (f.eks. farve), taktil (f.eks. smidighed) og sensorisk (f.eks. kløe) karakteristika ved arret set fra observatørens (etterforskeren) og patienternes perspektiv. POSAS består af to numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale (PSAS, patientskala, der måler smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, ujævnhed) og Observer Scar Assessment Scale (OSAS, observatørskala, der måler vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring). , bøjelighed, overfladeareal). Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på en 1-10 skala. En score på "1" er "nej, slet ikke" og en score på "10" er "ja, rigtig meget". Tilsammen udgør de den samlede score (interval af 12-120) for PSAS (interval af 6-60) og OSAS (interval af 6-60).

Gennemsnitlig score for patienter for Vancouver Scar Scale (VSS) fra baseline og uge 24.

Scorebeskrivelse:

VSS måler fire parametre for ar: vaskularitet, pigmentering, bøjelighed og højde. Hver parameter indeholdt rangerede underskalaer, der kan summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 (repræsenterer normal hud) til 13 (repræsenterer det værst tænkelige ar).

• Vaskularitet: vurderes ved at se på arret i hvile og ved at blanchere arret og observere hastigheden og mængden af ​​blodtilbagekomst

  1. Score 0: normal farve og kapillær genopfyldning
  2. Score 1: lyserødt ar med en let stigning i den lokale blodforsyning
  3. Score 2: rødt ar med en signifikant stigning i den lokale blodforsyning
  4. Score 3: lilla ar med overskydende lokal blodforsyning, ar, der er overfyldte og genopfyldes langsomt eller ikke kan blancheres fuldstændigt
• Pigmentering: Huden vil blive blancheret med et stykke plastik for at eliminere virkningen af ​​vaskularitet på hudfarven og sammenlignet med normal hud (Score: 0-3)

Gennemsnitlig score patientrapporterede resultater baseret på Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Scorebeskrivelse:

En livskvalitetsscore vil blive beregnet ud fra Dermatology Life Quality Index (DLQI).

DLQI er et valideret generelt dermatologisk spørgeskema, der består af 10 punkter, der vurderer emnets sundhedsrelateret livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling) (bilag 3)12. Det har været flittigt brugt i dermatologiske kliniske forsøg for atopisk dermatitis. DLQI er et psykometrisk gyldigt og pålideligt instrument, der er blevet oversat til flere sprog, og DLQI's samlede score har vist sig at være lydhør over for ændringer. Den minimalt vigtige forskel for DLQI er blevet estimeret som en ændring på 2 til 5 point fra baseline.

Histologibeskrivelse:

Procent af udtryksintensiteten af ​​markørerne vil blive målt af et billedanalyseprogram for patienter, der har data for både baseline og uge 24.