Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě keloidů

20. července 2023 aktualizováno: Martina Porter, Beth Israel Deaconess Medical Center

Otevřená studie Proof of Concept týkající se účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě keloidů

Studie zkoumá účinnost a bezpečnost dupilumabu při léčbě keloidů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba jizev má omezenou účinnost a je často neuspokojivá, i když se na léčbu a léčbu jizev ročně utratí více než 20 miliard dolarů. Keloidy, abnormální proliferace zjizvené tkáně, mohou znetvořovat, funkčně zhoršovat a mít dramatický dopad na kvalitu života. Léčba keloidů zahrnuje různé modality (tj. intralezionální steroidní injekce, silikonový gel nebo fólie, chirurgie, laser, radiační terapie, kryoterapie, lokální imikvimod a intralezionální injekce 5-fluorouracilu). Současná léčba je však omezena na primárně lokalizované intervence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dupilumab může snížit velikost a symptomy keloidů a zlepšit kvalitu života pacienta. Otevřená studie proof of concept týkající se použití dupilumabu u pacientů s keloidy může být prvním krokem k objasnění nového systematického přístupu k léčbě keloidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době zahájení léčby dupilumabem.
  • Subjekty musí mít buď jeden keloid o délce ≥ 2 cm nebo alespoň dva keloidy o délce ≥ 0,4 cm (šířka) x 0,4 cm (délka)
  • Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající, chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní (Tb) infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold při screeningu.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu.
  • Jste v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 8 týdnů po ukončení léčby. Metody přijatelné kontroly porodnosti jsou uvedeny níže v části „Ženy s fertilním potenciálem“
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na dupilumab.
  • Pacienti s akutním astmatem, akutním bronchospasmem nebo status astmaticus.
  • Pacienti se známými helmintovými infekcemi.
  • V současné době na jakémkoli jiném imunosupresivním systémovém léku nebo do 28 dnů od vstupní návštěvy.
  • Základní stav (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních), který podle názoru zkoušejícího významně imunokompromituje subjekt a/nebo vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku podstupující imunomodulační terapii.
  • Účastníte se jiné studie s použitím zkoumaného činidla nebo postupu během účasti v této studii nebo během 28 dnů před základní návštěvou.
  • Jakákoli jiná léčba keloidů s 28 dny před základní návštěvou, včetně silikonového gelu/listů, laserové terapie, intralezionálních injekcí steroidů nebo 5-fluorouracilu, topických steroidů, kryoterapie, chirurgického zákroku nebo radiační terapie.
  • Měl živou vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab subkutánní injekce

600 mg při úvodní návštěvě a 300 mg každé 2 týdny až do 22. týdne

Každý subjekt dostane 600 mg Dupilumabu při vstupní návštěvě a 300 mg Dupilumabu jako subkutánní injekci každé 2 týdny, celkem 9 dávek během 22 týdnů.
Lék: Dupilumab
Dupilumab lidská monoklonální protilátka podtřídy imunoglobulinu G4, která inhibuje signalizaci interleukinu (IL)-4 a IL-13 specifickou vazbou na alfa podjednotku receptoru IL-4, která je sdílena komplexy receptorů IL-4 a IL-13.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Průměrné skóre pacientů pro Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) od výchozího stavu a týdne 24.

POSAS měří kvalitu jizev vyhodnocením vizuálního (např. barevný), hmatový (např. poddajnost) a smyslové (např. svědění) charakteristika jizvy z pohledu pozorovatele (zkoušejícího) a pacientů. POSAS se skládá ze dvou numerických škál: Patient Scar Assessment Scale (PSAS, pacientská škála měřící bolest, pruritus, barvu, ztuhlost, tloušťku, hrbolatost) a Observer Scar Assessment Scale (OSAS, pozorovatelská škála měřící vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf poddajnost, povrch). Obě škály obsahují šest položek, které jsou hodnoceny číselně na škále 1-10. Skóre „1“ znamená „ne, vůbec ne“ a skóre „10“ znamená „ano, velmi“. Společně tvoří celkové skóre (rozsah 12-120) PSAS (rozsah 6-60) a OSAS (rozsah 6-60).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale (VSS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Průměrné skóre pacientů pro Vancouver Scar Scale (VSS) od výchozího stavu a ve 24. týdnu.

Popis skóre:

VSS měří čtyři parametry jizev: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Každý parametr obsahoval seřazené dílčí škály, které lze sečíst a získat tak celkové skóre v rozmezí od 0 (představující normální kůži) do 13 (představující nejhorší představitelnou jizvu).

  • Cévnatost: hodnocena pohledem na jizvu v klidu a blanšírováním jizvy a pozorováním rychlosti a množství návratu krve

    1. Skóre 0: normální barva a kapilární náplň
    2. Skóre 1: růžová jizva s mírným zvýšením místního krevního zásobení
    3. Skóre 2: červená jizva s výrazným zvýšením místního krevního zásobení
    4. Skóre 3: fialová jizva s nadměrným místním prokrvením, jizvy, které jsou překrvené a pomalu se plní nebo nemohou být úplně zbledlé
  • Pigmentace: Kůže bude blanšírována kouskem plastu, aby se eliminoval vliv vaskularity na barvu kůže a ve srovnání s normální pletí (Skóre: 0-3)
Výchozí stav a týden 24
Dermatologický index kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Průměrné skóre pacientem hlášených výsledků na základě Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

Popis skóre:

Skóre kvality života bude vypočítáno na základě Dermatologického indexu kvality života (DLQI).

DLQI je validovaný všeobecný dermatologický dotazník, který se skládá z 10 položek, které hodnotí kvalitu života související se zdravím subjektu (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba) (Příloha 3)12. Je široce používán v dermatologických klinických studiích pro atopickou dermatitidu. DLQI je psychometricky platný a spolehlivý nástroj, který byl přeložen do několika jazyků, a ukázalo se, že celkové skóre DLQI reagují na změny. Minimálně důležitý rozdíl pro DLQI byl odhadnut jako 2 až 5 bodová změna oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24
Histologie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Popis histologie:

Procento Intenzita exprese markerů bude měřena programem analýzy obrazu u pacientů, kteří mají data jak pro výchozí stav, tak pro 24. týden.
Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů se zlepšením keloidního objemu a velikosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zlepšení objemu a velikosti keloidů bude hodnoceno na základě fotografií pořízených softwarem pro analýzu kamery Canfield pro pacienty, kteří mají data jak pro výchozí stav, tak pro 24. týden.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Porter, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit