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Accès à l'ocrelizumab par statut socio-économique

22 novembre 2021 mis à jour par: Maria Houtchens, Brigham and Women's Hospital

Accès au traitement par l'ocrelizumab et résultats selon le sexe, la race et le statut socio-économique chez les patients atteints de sclérose en plaques : enquête dans le monde réel

L'objectif principal de ce projet est de déterminer s'il existe des différences dans l'accès, l'efficacité et la tolérabilité de l'Ocrelizumab chez les hommes et les femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents atteints de SEP-RR et de PPMS dans deux grands centres universitaires de SEP avec un haut volume de patients sous Ocrelizumab. L'étude est une analyse rétrospective de patients atteints de sclérose en plaques pris en charge au Brigham and Women's Hospital et au Boston Medical Center qui ont été traités par Ocrelizumab au cours de la période d'étude de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une analyse rétrospective / observationnelle à deux centres avec des données collectées à partir du registre de données de recherche sur les patients (RPDR), de la base de données des patients du Brigham Multiple Sclerosis Center (Oracle) et de la base de données des cliniques MS du Boston Medical Center (BMC-MS).

À l'aide de la base de données Oracle, de la base de données BMC-MS et des dossiers médicaux électroniques (EPIC), les enquêteurs saisiront tous les patients atteints de SEP qui satisfont aux critères d'inclusion. Cette étude recueillera l'âge, le sexe, la race, le statut socio-économique par code postal de résidence, la durée de la maladie, le traitement antérieur, l'état actuel du traitement, la raison de l'arrêt ou du passage à un autre traitement, l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) et les systèmes fonctionnels. scores (FSS) le cas échéant.

De plus, les enquêteurs recueilleront la date, la dose et l'intervalle entre chaque perfusion d'ocrélizumab, ainsi que toutes les valeurs de laboratoire pertinentes et les résultats de l'IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de SEP récurrente-rémittente ou progressive primaire évalués à la Brigham and Women's Multiple Sclerosis Clinic ou à la Boston Medical College Multiple Sclerosis Clinic entre 03/2017 et 07/2021 qui ont commencé l'ocrélizumab au cours de cette période.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de SEP du Brigham MS Center et de la Boston Medical Center MS Clinic qui ont reçu un diagnostic de RRMS ou de PPMS, âgés de 18 ans ou plus, sous ocrelizumab pendant au moins un an et qui ont reçu au moins 3 traitements (deux traitements de charge de 300 mg chacun, et un traitement à dose complète de 600 mg), qui ont été suivis dans ces établissements pour des soins cliniques et une IRM du cerveau et/ou de la moelle épinière, et qui ont reçu des perfusions d'Ocrelizumab dans ces établissements pendant la durée de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation simultanée de stéroïdes intraveineux mensuels à forte dose,
  • Catégorie de maladie secondaire progressive de la SEP (SPMS),
  • Maladies comorbides médicales ou neurologiques graves supplémentaires,
  • Traitement immunosuppresseur concomitant supplémentaire de toute nature,
  • Traitement supplémentaire spécifique à la SEP (DMT) concomitant de tout type,
  • Changement de site de perfusion ou de soins et absence de suivi neurologique ou d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose en plaques sous ocrelizumab au Brigham and Women's Hospital
Tous les patients atteints de SEP au Brigham MS Center qui ont reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) ou de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS), âgés de 18 ans ou plus, sous ocrelizumab pendant au moins un an et qui ont reçu au moins 3 traitements (deux traitements de charge de 300 mg chacun et un traitement à dose complète de 600 mg), qui ont été suivis dans ces établissements pour des soins cliniques et une IRM du cerveau et/ou de la moelle épinière, et qui ont reçu des perfusions d'Ocrelizumab dans ces établissements pendant la durée de l'étude période.
Médicament: Ocrélizumab
Au moins 3 traitements (deux traitements de charge de 300 mg chacun et un traitement à dose complète de 600 mg sur une période d'un an
Patients atteints de sclérose en plaques sous ocrelizumab au Boston Medical Center
Tous les patients atteints de sclérose en plaques de la clinique de sclérose en plaques du centre médical de Boston qui ont reçu un diagnostic de SEP-RR ou de SEP-PP, âgés de 18 ans ou plus, sous ocrelizumab pendant au moins un an et qui ont reçu au moins 3 traitements (deux traitements de charge de 300 mg chacun et une dose complète traitement de 600 mg), qui ont été suivis dans ces établissements pour des soins cliniques et une IRM du cerveau et/ou de la moelle épinière, et qui ont reçu des perfusions d'ocrelizumab dans ces établissements pendant la durée de la période d'étude.
Médicament: Ocrélizumab
Au moins 3 traitements (deux traitements de charge de 300 mg chacun et un traitement à dose complète de 600 mg sur une période d'un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de mise en route du traitement
Délai: 03/2017 - 07/2021
Délai entre le diagnostic et le début du traitement par l'ocrelizumab chez les hommes et les femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents atteints de SEP-RR et de PPMS.
03/2017 - 07/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: 12 à 24 mois après le début de l'ocrélizumab
Taux de rechute annualisé sur 12 et 24 mois chez les hommes et les femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents chez les patients atteints de SEP-RR.
12 à 24 mois après le début de l'ocrélizumab
Modifications de l'IRM
Délai: 12 à 24 mois après le début de l'ocrélizumab
Nouvelles lésions T2 et nouvelles T1 rehaussées par le gadolinium sur 12 et 24 mois chez des hommes et des femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents chez des patients atteints de SEP-RR.
12 à 24 mois après le début de l'ocrélizumab

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 03/2017 - 07/2021
Évaluation de la prévalence des effets indésirables chez les hommes et les femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents avec RRMS et PPMS.
03/2017 - 07/2021
Arrêt du traitement
Délai: 03/2017 - 07/2021
Évaluation des raisons et du moment de l'arrêt du traitement par ocrélizumab chez les hommes et les femmes d'origines raciales et ethniques et de milieux socio-économiques différents atteints de SEP-RR et de PPMS.
03/2017 - 07/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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