Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k ocrelizumabu podle sociálně-ekonomického stavu

22. listopadu 2021 aktualizováno: Maria Houtchens, Brigham and Women's Hospital

Přístup k léčbě ocrelizumabem a výsledky podle pohlaví, rasy a socioekonomického stavu u pacientů s roztroušenou sklerózou: Real World Investigation

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda existují rozdíly v přístupu k ocrelizumabu, jeho účinnosti a snášenlivosti u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí s RRMS a PPMS ve dvou velkých akademických centrech pro RS s vysokou objem pacientů na ocrelizumabu. Studie je retrospektivní analýzou pacientů s roztroušenou sklerózou ošetřovaných v Brigham and Women's Hospital a Boston Medical Center, kteří byli léčeni ocrelizumabem během 4letého období studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvoucentrovou retrospektivní/observační analýzou s daty shromážděnými z registru výzkumných pacientů (RPDR), databáze pacientů Brigham Multiple Sclerosis Center (Oracle) a Boston Medical Center MS Clinic Database (BMC-MS).

Pomocí databáze Oracle, databáze BMC-MS a elektronických lékařských záznamů (EPIC) vyšetřovatelé zachytí všechny pacienty s RS, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato studie bude shromažďovat věk, pohlaví, rasu, socioekonomický stav podle PSČ bydliště, trvání onemocnění, předchozí léčbu, aktuální stav léčby, důvod přerušení nebo přechodu na jinou léčbu, rozšířenou škálu stavu invalidity (EDSS) a funkční systémy skóre (FSS), pokud jsou k dispozici.

Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat datum, dávku a interval mezi každou infuzí ocrelizumabu, jakož i veškeré související laboratorní hodnoty a výsledky vyšetření MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s relabující remitující nebo primárně progresivní RS hodnoceni na Brigham and Women's Multiple Sclerosis Clinic nebo Boston Medical College pro roztroušenou sklerózu mezi 03/2017 a 07/2021, u kterých byla v tomto časovém období zahájena léčba ocrelizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s RS na klinice Brigham MS Center a Boston Medical Center MS, u kterých byla diagnostikována RRMS nebo PPMS, ve věku 18 let nebo starší, užívali přípravek Ocrelizumab po dobu alespoň jednoho roku a absolvovali alespoň 3 léčby (dvě nasycovací kúry, každá po 300 mg, a jedna léčba plnou dávkou 600 mg), kteří byli sledováni v těchto zařízeních za účelem klinické péče a MRI mozku a/nebo míchy a kteří dostávali infuze ocrelizumabu v těchto zařízeních po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání vysokých dávek měsíčních IV steroidů,
  • kategorie sekundární progresivní RS (SPMS),
  • Další závažná lékařská nebo neurologická komorbidní onemocnění,
  • Dodatečná souběžná imunosupresivní léčba jakéhokoli druhu,
  • Dodatečná souběžná MS-specifická terapie (DMT) jakéhokoli druhu,
  • Změna místa infuze nebo péče a absence neurologického nebo zobrazovacího sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s roztroušenou sklerózou na Ocrelizumabu v Brigham and Women's Hospital
Všichni pacienti s RS v Brigham MS Center, u kterých byla diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) nebo primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS), ve věku 18 let nebo starší, užívali ocrelizumab po dobu alespoň jednoho roku a absolvovali alespoň 3 léčby (dvě nasycovací léčba 300 mg každá a jedna léčba plnou dávkou 600 mg), kteří byli sledováni v těchto zařízeních pro klinickou péči a MRI mozku a/nebo míchy a kteří dostávali infuze ocrelizumabu v těchto zařízeních po dobu trvání studie doba.
Lék: Ocrelizumab
Nejméně 3 léčby (dvě nasycovací léčby po 300 mg a jedna léčba plnou dávkou 600 mg v průběhu 1 roku
Pacienti s roztroušenou sklerózou na Ocrelizumabu v Boston Medical Center
Všichni pacienti s RS na klinice Boston Medical Center MS, u kterých byla diagnostikována RRMS nebo PPMS, ve věku 18 let nebo starší, užívali přípravek Ocrelizumab po dobu alespoň jednoho roku a podstoupili alespoň 3 léčby (dvě nasycovací kúry každá po 300 mg a jedna plná dávka léčba 600 mg), kteří byli v těchto zařízeních sledováni za účelem klinické péče a MRI mozku a/nebo míchy a kteří dostávali infuze ocrelizumabu v těchto zařízeních po dobu trvání studie.
Lék: Ocrelizumab
Nejméně 3 léčby (dvě nasycovací léčby po 300 mg a jedna léčba plnou dávkou 600 mg v průběhu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby
Časové okno: 03/2017 - 07/2021
Doba od diagnózy do zahájení léčby ocrelizumabem u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí s RRMS a PPMS.
03/2017 - 07/2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 12-24 měsíců od zahájení léčby ocrelizumabem
Anualizovaná míra relapsů během 12 a 24 měsíců u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí u pacientů s RRMS.
12-24 měsíců od zahájení léčby ocrelizumabem
Změny MRI
Časové okno: 12-24 měsíců od zahájení léčby ocrelizumabem
Nové T2 a nové T1 gadolinium zvětšující léze během 12 a 24 měsíců u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí u pacientů s RRMS.
12-24 měsíců od zahájení léčby ocrelizumabem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 03/2017 - 07/2021
Hodnocení prevalence nežádoucích účinků u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí s RRMS a PPMS.
03/2017 - 07/2021
Přerušení léčby
Časové okno: 03/2017 - 07/2021
Zhodnocení důvodů a načasování ukončení léčby ocrelizumabem u mužů a žen různého rasového a etnického původu a socioekonomického prostředí s RRMS a PPMS.
03/2017 - 07/2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit