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Accesso a ocrelizumab per stato socio-economico

22 novembre 2021 aggiornato da: Maria Houtchens, Brigham and Women's Hospital

Accesso al trattamento con ocrelizumab e risultati per sesso, razza e stato socio-economico nei pazienti con sclerosi multipla: indagine nel mondo reale

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se ci sono differenze nell'accesso, efficacia e tollerabilità di Ocrelizumab in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici con SMRR e PPMS in due grandi centri accademici per la SM con un alto volume di pazienti trattati con Ocrelizumab. Lo studio è un'analisi retrospettiva di pazienti con sclerosi multipla assistiti presso il Brigham and Women's Hospital e il Boston Medical Center che sono stati trattati con Ocrelizumab durante il periodo di studio di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un'analisi retrospettiva/osservazionale a due centri con dati raccolti dal Research Patient Data Registry (RPDR), dal Brigham Multiple Sclerosis Center Patient Database (Oracle) e dal Boston Medical Center MS Clinic Database (BMC-MS).

Utilizzando il database Oracle, il database BMC-MS e le cartelle cliniche elettroniche (EPIC), gli investigatori cattureranno tutti i pazienti con SM che soddisfano i criteri di inclusione. Questo studio raccoglierà età, sesso, razza, stato socio-economico per codice postale di residenza, durata della malattia, trattamento precedente, stato di trattamento attuale, motivo dell'interruzione o del passaggio a un altro trattamento, scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) e sistemi funzionali punteggi (FSS) ove disponibili.

Inoltre, gli investigatori raccoglieranno la data, la dose e l'intervallo tra ciascuna infusione di ocrelizumab, nonché eventuali valori di laboratorio pertinenti e risultati della scansione MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SM recidivante remittente o primaria progressiva valutati presso la Brigham and Women's Multiple Sclerosis Clinic o la Boston Medical College Multiple Sclerosis Clinic tra il 03/2017 e il 07/2021 che hanno iniziato il trattamento con ocrelizumab in quel periodo di tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con SM presso il Brigham MS Center e il Boston Medical Center MS Clinic a cui è stata diagnosticata SMRR o PPMS, di età pari o superiore a 18 anni, trattati con ocrelizumab per almeno un anno e che hanno ricevuto almeno 3 trattamenti (due trattamenti di carico di 300 mg ciascuno, e un trattamento a dose piena di 600 mg), che sono stati seguiti presso queste istituzioni per l'assistenza clinica e la risonanza magnetica del cervello e/o del midollo spinale e che hanno ricevuto infusioni di ocrelizumab presso queste istituzioni per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso simultaneo di steroidi IV mensili ad alto dosaggio,
  • Categoria di malattia da SM progressiva secondaria (SPMS),
  • Altre gravi co-morbilità mediche o neurologiche,
  • Ulteriore terapia immunosoppressiva concomitante di qualsiasi tipo,
  • Ulteriore terapia concomitante specifica per la SM (DMT) di qualsiasi tipo,
  • Cambio di infusione o sito di cura e assenza di follow-up neurologico o di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Ocrelizumab al Brigham and Women's Hospital
Tutti i pazienti con SM presso il Brigham MS Center a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) o la sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), di età pari o superiore a 18 anni, in trattamento con ocrelizumab da almeno un anno e che hanno ricevuto almeno 3 trattamenti (due trattamenti di carico di 300 mg ciascuno e un trattamento a dose piena di 600 mg), che sono stati seguiti presso queste istituzioni per l'assistenza clinica e la risonanza magnetica del cervello e/o del midollo spinale e che hanno ricevuto infusioni di ocrelizumab presso queste istituzioni per la durata dello studio periodo.
Droga: Ocrelizumab
Almeno 3 trattamenti (due trattamenti di carico di 300 mg ciascuno e un trattamento a dose piena di 600 mg nel corso di 1 anno
Pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Ocrelizumab presso il Boston Medical Center
Tutti i pazienti con SM presso la Clinica per la SM del Boston Medical Center a cui è stata diagnosticata SMRR o PPMS, di età pari o superiore a 18 anni, trattati con Ocrelizumab per almeno un anno e che hanno ricevuto almeno 3 trattamenti (due trattamenti di carico di 300 mg ciascuno e un trattamento a dose intera trattamento di 600 mg), che sono stati seguiti presso queste istituzioni per l'assistenza clinica e la risonanza magnetica del cervello e/o del midollo spinale, e che hanno ricevuto infusioni di ocrelizumab presso queste istituzioni per la durata del periodo di studio.
Droga: Ocrelizumab
Almeno 3 trattamenti (due trattamenti di carico di 300 mg ciascuno e un trattamento a dose piena di 600 mg nel corso di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del trattamento
Lasso di tempo: 03/2017 - 07/2021
Tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento con ocrelizumab in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici con SMRR e SMPP.
03/2017 - 07/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 12-24 mesi dall'inizio del trattamento con ocrelizumab
Tasso di recidiva annualizzato su 12 e 24 mesi in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici in pazienti con SMRR.
12-24 mesi dall'inizio del trattamento con ocrelizumab
Modifiche alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12-24 mesi dall'inizio del trattamento con ocrelizumab
Nuove lesioni T2 e T1 captanti il ​​gadolinio nell'arco di 12 e 24 mesi in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici in pazienti con SMRR.
12-24 mesi dall'inizio del trattamento con ocrelizumab

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 03/2017 - 07/2021
Valutazione della prevalenza di effetti avversi in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici con SMRR e SMPP.
03/2017 - 07/2021
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 03/2017 - 07/2021
Valutazione delle ragioni e dei tempi di interruzione del trattamento con ocrelizumab in uomini e donne di diverse origini razziali ed etniche e contesti socio-economici con SMRR e SMPP.
03/2017 - 07/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Genentech, Inc.
Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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