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Zugang zu Ocrelizumab nach sozioökonomischem Status

22. November 2021 aktualisiert von: Maria Houtchens, Brigham and Women's Hospital

Zugang und Ergebnisse zur Ocrelizumab-Behandlung nach Geschlecht, Rasse und sozioökonomischem Status bei Multiple-Sklerose-Patienten: Untersuchung aus der Praxis

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede im Zugang zu, der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ocrelizumab bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds mit RRMS und PPMS in zwei großen akademischen MS-Zentren mit einem hohen Grad an MS gibt Anzahl der Patienten unter Ocrelizumab. Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse von Multiple-Sklerose-Patienten, die im Brigham and Women's Hospital und im Boston Medical Center betreut wurden und während des vierjährigen Studienzeitraums mit Ocrelizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweizentrische Retrospektiv-/Beobachtungsanalyse mit Daten, die aus dem Research Patient Data Registry (RPDR), der Patientendatenbank des Brigham Multiple Sclerosis Center (Oracle) und der MS Clinic Database des Boston Medical Center (BMC-MS) stammen.

Unter Verwendung der Oracle-Datenbank, der BMC-MS-Datenbank und der elektronischen Krankenakten (EPIC) erfassen die Forscher alle MS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. In dieser Studie werden Alter, Geschlecht, Rasse, sozioökonomischer Status nach Postleitzahl des Wohnsitzes, Krankheitsdauer, vorherige Behandlung, aktueller Behandlungsstatus, Grund für den Abbruch oder Wechsel zu einer anderen Behandlung, erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) und funktionelle Systeme erfasst Scores (FSS), sofern verfügbar.

Darüber hinaus erfassen die Prüfärzte Datum, Dosis und Intervall zwischen jeder Ocrelizumab-Infusion sowie alle relevanten Laborwerte und MRT-Scanergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender oder primär progredienter MS, die zwischen 03/2017 und 07/2021 an der Brigham and Women's Multiple Sclerosis Clinic oder der Boston Medical College Multiple Sclerosis Clinic untersucht wurden und in diesem Zeitraum mit der Behandlung mit Ocrelizumab begonnen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle MS-Patienten im Brigham MS Center und in der Boston Medical Center MS Clinic, bei denen RRMS oder PPMS diagnostiziert wurde, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens einem Jahr Ocrelizumab einnehmen und mindestens drei Behandlungen erhalten haben (zwei Aufsättigungsbehandlungen mit jeweils 300 mg, und eine Volldosisbehandlung von 600 mg), die an diesen Einrichtungen zur klinischen Versorgung und zur MRT des Gehirns und/oder des Rückenmarks beobachtet wurden und die an diesen Einrichtungen für die Dauer des Studienzeitraums Ocrelizumab-Infusionen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung hochdosierter monatlicher intravenöser Steroide,
  • Kategorie der sekundären progressiven MS (SPMS),
  • Zusätzliche schwerwiegende medizinische oder neurologische Begleiterkrankungen,
  • Zusätzliche begleitende immunsuppressive Therapie jeglicher Art,
  • Zusätzliche begleitende MS-spezifische Therapie (DMT) jeglicher Art,
  • Wechsel der Infusions- oder Behandlungsstelle und fehlende neurologische oder bildgebende Nachuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple-Sklerose-Patienten unter Ocrelizumab im Brigham and Women's Hospital
Alle MS-Patienten im Brigham MS Center, bei denen schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) oder primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) diagnostiziert wurde, die 18 Jahre oder älter sind und seit mindestens einem Jahr Ocrelizumab einnehmen und mindestens drei Behandlungen (zwei) erhalten haben Belastungsbehandlungen mit jeweils 300 mg und eine Volldosisbehandlung mit 600 mg), die an diesen Einrichtungen zur klinischen Versorgung und zur MRT des Gehirns und/oder des Rückenmarks beobachtet wurden und die an diesen Einrichtungen für die Dauer der Studie Ocrelizumab-Infusionen erhalten haben Zeitraum.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Mindestens 3 Behandlungen (zwei Aufsättigungsbehandlungen mit jeweils 300 mg und eine Volldosisbehandlung mit 600 mg über einen Zeitraum von 1 Jahr).
Multiple-Sklerose-Patienten unter Ocrelizumab im Boston Medical Center
Alle MS-Patienten der MS-Klinik des Boston Medical Center, bei denen RRMS oder PPMS diagnostiziert wurde, im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens ein Jahr lang Ocrelizumab einnehmen und mindestens drei Behandlungen erhalten haben (zwei Aufsättigungsbehandlungen mit jeweils 300 mg und eine volle Dosis). Behandlung mit 600 mg), die an diesen Einrichtungen zur klinischen Versorgung und zur MRT des Gehirns und/oder des Rückenmarks beobachtet wurden und die an diesen Einrichtungen für die Dauer des Studienzeitraums Ocrelizumab-Infusionen erhalten haben.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Mindestens 3 Behandlungen (zwei Aufsättigungsbehandlungen mit jeweils 300 mg und eine Volldosisbehandlung mit 600 mg über einen Zeitraum von 1 Jahr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 03/2017 - 07/2021
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Ocrelizumab-Behandlung bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds mit RRMS und PPMS.
03/2017 - 07/2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: 12–24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab
Jährliche Rückfallrate über 12 und 24 Monate bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds bei Patienten mit RRMS.
12–24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab
MRT-Änderungen
Zeitfenster: 12–24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab
Neue T2- und neue T1-Gadolinium-anreichernde Läsionen über 12 und 24 Monate bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds bei Patienten mit RRMS.
12–24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 03/2017 - 07/2021
Bewertung der Prävalenz unerwünschter Wirkungen bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds mit RRMS und PPMS.
03/2017 - 07/2021
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 03/2017 - 07/2021
Bewertung der Gründe und des Zeitpunkts des Abbruchs der Behandlung mit Ocrelizumab bei Männern und Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft und sozioökonomischen Hintergrunds mit RRMS und PPMS.
03/2017 - 07/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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