- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135117
Impact du collier de refroidissement du cou sur les performances physiques dans la chaleur
Lors d'un exercice à la chaleur, le système de thermorégulation impacte les performances d'une population sportive. Une augmentation de la température corporelle centrale pourrait entraîner le développement de maladies liées à la chaleur et nuire aux performances physiques. Pour faciliter la perte de chaleur et optimiser les performances pendant l'exercice dans la chaleur, diverses stratégies de refroidissement, y compris l'immersion dans l'eau froide et les dispositifs de refroidissement portables, ont déjà été explorées. Bien que le refroidissement de tout le corps par immersion dans l'eau froide soit considéré comme le moyen le plus efficace de réduire la température corporelle centrale, cette méthode de refroidissement ne serait pas réalisable pour les athlètes pendant l'entraînement ou la compétition. Par conséquent, des études antérieures recommandaient fortement le refroidissement du cou pendant l'exercice en raison du taux de dissipation de la chaleur à travers le gros vaisseau sanguin et de l'accessibilité par rapport à d'autres parties du corps. De plus, plusieurs études ont rapporté que le refroidissement du cou pouvait améliorer les performances aérobies (c.-à-d. distance et temps de course). En plus des changements physiologiques, les humains préfèrent être au frais dans la région du cou ainsi que le visage dans un environnement chaud. Ainsi, le refroidissement local du cou est un moyen efficace de réduire l'inconfort thermique lors d'une exposition à la chaleur. Le nouveau dispositif de collier de refroidissement du cou (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA) utilisé dans la présente étude peut être en mesure de produire un puissant effet de refroidissement conducteur, ce qui améliore les performances et réduit également l'inconfort thermique pendant l'exercice dans la chaleur.
Alors que ce collier de refroidissement du cou aiderait les athlètes à améliorer la sécurité et les performances sportives en diminuant la température de la peau autour du cou, l'efficacité de ce collier de refroidissement du cou sur la température centrale n'a pas été examinée à ce stade. De plus, d'autres changements physiologiques et perceptuels sont importants à évaluer avec les changements de la température corporelle centrale. Par conséquent, cette étude vise à examiner comment la température corporelle interne, la fréquence cardiaque, les mesures perceptuelles et les performances sportives sont affectées par le nouveau collier de refroidissement du cou pendant l'exercice dans la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme physiquement actif (au moins 30 minutes d'exercice 3 à 5 jours par semaine)
- été autorisé par le moniteur médical pour cette étude
- Avoir une VO2max >45ml/kg/min
Critère d'exclusion:
- Avoir une blessure musculo-squelettique actuelle qui limiterait son activité physique ou empêcherait le participant de marcher, de faire du jogging, de courir, de sprinter ou de se couper.
- Problèmes de santé chroniques qui affectent votre capacité à vous thermoréguler (troubles affectant le foie, les reins ou la capacité à transpirer normalement)
- Fièvre ou maladie actuelle au moment du test
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, métabolique ou respiratoire
- Un membre de la famille est décédé sans raison apparente, a eu une crise cardiaque, est décédé de problèmes cardiaques ou de mort subite avant l'âge de 50 ans
- Blessure musculo-squelettique actuelle qui limite leur activité physique
- Prendre actuellement un médicament connu pour influencer la température corporelle (amphétamines, antihypertenseurs, anticholinergiques, acétaminophène, diurétiques, AINS, aspirine)
- Sont une femelle. En raison du gradient de température corporelle interne qui accompagne le cycle menstruel, l'inclusion des femmes peut ne pas fournir les données de température corporelle interne les plus contrôlées pour cette étude.
- Avoir des antécédents de maladie liée à la chaleur
- Maladies de la gorge ou gastro-oesophagiennes, y compris reflux gastro-oesophagien (aka, RGO) ou difficulté à avaler
- Si vous avez des allergies ou des réactions indésirables au froid (par ex. Urticaire au froid, phénomène/maladie de Raynaud ou cryoglobulinémie)
- Tout symptôme lié au COVID-19, y compris fièvre, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, inconfort gastro-intestinal (nausées, vomissements et/ou diarrhée), tremblements répétés avec frissons, douleurs musculaires (non liées à l'exercice), maux de tête, mal de gorge, nouveau perte de goût ou d'odorat, congestion ou nez qui coule.
- Participant avec un diagnostic clinique d'infection au COVID-19 ou un résultat positif à un test COVID-19 en raison d'inquiétudes concernant des complications cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Repos passif - aucune intervention fournie
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Comparateur actif: Refroidissement à la serviette glacée
Environ 6 à 12 périodes de refroidissement de serviettes glacées d'une durée de 5 à 20 minutes seront effectuées et réparties également tout au long des essais respectifs.
Des serviettes trempées dans de l'eau glacée seront placées sur le cou des sujets pendant ce temps.
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Entre les séances d'exercice, les sujets se rafraîchiront le cou avec une serviette.
La serviette sera conservée dans de l'eau glacée (qui est maintenue à environ 2 degrés Celsius) et placée autour du cou de l'individu pendant la période d'intervention de refroidissement.
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Expérimental: Collier de refroidissement pour le cou NeuroRescue
Environ 6 à 12 périodes de refroidissement du cou avec le collier NeuroRescue d'une durée de 5 à 20 minutes seront effectuées et réparties de manière égale tout au long des essais respectifs.
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Entre les séances d'exercice, les sujets bénéficieront d'un refroidissement sur le cou avec le collier NeuroRescue.
Le collier de refroidissement de taille personnalisée contient de l'eau glacée (qui est maintenue à environ 2 degrés Celsius) qui circule à travers un manchon en néoprène qui est attaché à leur cou pendant la période de refroidissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de température œsophagienne
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Changement de température œsophagienne
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de température rectale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Changement de température rectale
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Fréquence cardiaque en battements par minute Modifier
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement de test de performances
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Test de temps de réaction
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement de test de performances
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Saut en longueur
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement de test de performances
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Test d'agilité
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement de test de performances
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Contre-la-montre de 15 minutes
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluation de l'effort perçu (6-20, effort inférieur indiqué par un nombre inférieur)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Échelle de sensation thermique (0-8, le nombre inférieur indique une sensation plus froide, un nombre supérieur indique des sensations plus chaudes)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Échelle de soif (1-9, 1 indique pas soif, 9 indique très très soif)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Échelle de fatigue (0-10, 0 indique aucune fatigue, 10 indique une fatigue extrême)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire sur les symptômes environnementaux (0-70, 0 indique l'absence de stress thermique)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement d'échelle perceptif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Profil des états d'humeur (0-260, 0 indique une perturbation de l'humeur plus faible)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement du fonctionnement cognitif - Système de test automatisé des mesures d'évaluation neuropsychologique (ANAM)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Go/No Go (0-infini, un nombre inférieur indique une réponse plus rapide et plus précise)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement du fonctionnement cognitif - Système de test automatisé des mesures d'évaluation neuropsychologique (ANAM)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Traitement spatial (0-infini, un nombre inférieur indique une réponse plus rapide et plus précise)
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Jusqu'à 4 semaines
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Changement du fonctionnement cognitif - Système de test automatisé des mesures d'évaluation neuropsychologique (ANAM)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Stroop (0-infini, un nombre inférieur indique une réponse plus rapide et plus précise)
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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