- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05135117
Impact van nekkoelkraag op trainingsprestaties in de hitte
Tijdens inspanning in de hitte heeft het thermoregulerende systeem invloed op de prestaties van een atletische populatie. Een verhoging van de kerntemperatuur van het lichaam kan leiden tot de ontwikkeling van hittegerelateerde ziekten en kan de fysieke prestaties verminderen. Om warmteverlies te vergemakkelijken en de prestaties tijdens inspanning in de hitte te optimaliseren, zijn eerder verschillende koelstrategieën onderzocht, waaronder onderdompeling in koud water en draagbare koelapparaten. Hoewel koeling van het hele lichaam door onderdompeling in koud water wordt beschouwd als de meest effectieve manier om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, zou deze koelingsmethode niet haalbaar zijn voor atleten tijdens trainingen of wedstrijden. Daarom werd in eerdere studies nekkoeling tijdens het sporten sterk aanbevolen vanwege de snelheid van warmteafvoer door het grote bloedvat en de toegankelijkheid in vergelijking met andere lichaamsdelen. Bovendien rapporteerden meerdere studies dat de nekkoeling de aërobe prestatie zou kunnen verbeteren (d.w.z. afstand en tijd). Naast fysiologische veranderingen, geeft de mens er de voorkeur aan koel te zijn in het nekgebied en het gezicht in een warme omgeving. Lokale koeling van de nek is dus een efficiënte manier om thermisch ongemak tijdens blootstelling aan hitte te verminderen. Het nieuwe nekkoelkraagapparaat (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA) dat in de huidige studie wordt gebruikt, kan mogelijk een krachtig effect van geleidende koeling produceren, wat resulteert in betere prestaties en ook thermisch ongemak vermindert tijdens inspanning in de hitte.
Hoewel deze nekkoelkraag atleten zou helpen bij het verbeteren van de sportveiligheid en -prestaties door de huidtemperatuur rond de nek te verlagen, werd de effectiviteit van deze nekkoelkraag op de kerntemperatuur op dit moment niet onderzocht. Bovendien zijn andere fysiologische en perceptuele veranderingen belangrijk om te beoordelen, samen met veranderingen in de kerntemperatuur van het lichaam. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken hoe de interne lichaamstemperatuur, hartslag, perceptuele metingen en atletische prestaties worden beïnvloed door de nieuwe nekkoelkraag tijdens inspanning in de hitte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk actief (minstens 30 minuten lichaamsbeweging 3-5 dagen per week) man
- goedgekeurd door de medische monitor voor deze studie
- Heb een VO2max >45ml/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Een huidig musculoskeletaal letsel hebben dat hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten te lopen, joggen, rennen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die uw vermogen tot thermoregulatie beïnvloeden (aandoeningen van de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten)
- Koorts of huidige ziekte op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole of respiratoire aandoeningen
- Een familielid stierf zonder aanwijsbare reden, kreeg een hartaanval, stierf aan hartproblemen of stierf plotseling voor de leeftijd van 50 jaar
- Huidig musculoskeletaal letsel dat hun fysieke activiteit beperkt
- Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de lichaamstemperatuur beïnvloedt (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, paracetamol, diuretica, NSAID's, aspirine)
- Zijn een vrouw. Vanwege de interne lichaamstemperatuurgradiënt die gepaard gaat met de menstruatiecyclus, levert de opname van vrouwen mogelijk niet de meest gecontroleerde interne lichaamstemperatuurgegevens op voor dit onderzoek.
- Heb een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Keel- of gastro-oesofageale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (ook bekend als GERD) of slikproblemen
- Allergieën of bijwerkingen van de kou hebben (bijv. koude urticaria, fenomeen/ziekte van Raynaud of cryoglobulinemie)
- Alle symptomen die verband houden met COVID-19, waaronder koorts, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, gastro-intestinaal ongemak (misselijkheid, braken en/of diarree), herhaaldelijk beven met koude rillingen, spierpijn (niet gerelateerd aan inspanning), hoofdpijn, keelpijn, nieuwe smaak- of reukverlies, verstopte neus of loopneus.
- Deelnemer met klinische diagnose van COVID-19-infectie of positief resultaat op een COVID-19-test vanwege bezorgdheid over cardiale complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Passieve rust - geen tussenkomst voorzien
|
|
Actieve vergelijker: Ijs handdoek koeling
Er worden ongeveer 6-12 koelperioden met een ijshanddoek van 5-20 minuten gedaan en gelijkmatig verdeeld over de respectievelijke proeven.
Gedurende deze tijd worden handdoeken gedoopt in ijswater om de nek van de proefpersoon gelegd.
|
Tussen de oefeningen door krijgen de proefpersonen verkoeling in de nek met een handdoek.
De handdoek wordt in ijswater bewaard (dat rond de 2 graden Celsius wordt gehouden) en om de nek van het individu gelegd tijdens de koelinterventieperiode.
|
Experimenteel: NeuroRescue nekverkoelende halsband
Er worden ongeveer 6-12 koelperiodes van nekkoeling met de NeuroRescue-halsband van 5-20 minuten gedaan en gelijkmatig verdeeld over de respectievelijke proeven.
|
Tussen periodes van inspanning krijgen proefpersonen verkoeling in de nek met de NeuroRescue Collar.
De op maat gemaakte koelkraag heeft ijswater (dat rond de 2 graden Celsius wordt gehouden) dat door een neopreen hoes circuleert die voor de koelperiode aan hun nek is bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slokdarmtemperatuurverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Slokdarmtemperatuurverandering
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rectale temperatuurverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Rectale temperatuurverandering
|
Tot 4 weken
|
Hartslagverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Hartslag als slagen per minuut Verandering
|
Tot 4 weken
|
Wijziging prestatietest
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Reactietijdtest
|
Tot 4 weken
|
Wijziging prestatietest
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Brede sprong
|
Tot 4 weken
|
Wijziging prestatietest
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Behendigheidstest
|
Tot 4 weken
|
Wijziging prestatietest
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tijdrit van 15 minuten
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (6-20, lagere inspanning aangegeven door lager getal)
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Thermal Sensation Scale (0-8, lager getal geeft koeler aan, hoger getal geeft warmere sensaties aan)
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Dorstschaal (1-9, 1 geeft geen dorst aan, 9 geeft heel erg dorst aan)
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Vermoeidheidsschaal (0-10, 0 geeft geen vermoeidheid aan, 10 geeft extreme vermoeidheid aan)
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Vragenlijst omgevingssymptomen (0-70, 0 geeft geen hittestress aan)
|
Tot 4 weken
|
Perceptuele schaalverandering
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Profiel van stemmingstoestanden (0-260, 0 geeft lagere stemmingsstoornis aan)
|
Tot 4 weken
|
Verandering van cognitief functioneren - Geautomatiseerd neuropsychologisch beoordelingsstatistieken (ANAM) testsysteem
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Go/No Go (0-oneindig, lager getal geeft een snellere en nauwkeurigere reactie aan)
|
Tot 4 weken
|
Verandering van cognitief functioneren - Geautomatiseerd neuropsychologisch beoordelingsstatistieken (ANAM) testsysteem
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Spatial Processing (0-oneindig, lager getal geeft snellere en nauwkeurigere respons aan)
|
Tot 4 weken
|
Verandering van cognitief functioneren - Geautomatiseerd neuropsychologisch beoordelingsstatistieken (ANAM) testsysteem
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Stroop (0-oneindig, lager getal geeft snellere en nauwkeurigere respons aan)
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijs handdoek
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalActief, niet wervendHartinfarct | Boezemfibrilleren | Ziekte van de aortaklep | Atriumseptumdefect | Octrooi Foramen Ovale | Klepziekte, hart | Ziekte van de mitralisklep | Ziekte van de tricuspidalisklepVerenigde Staten
-
Lokman Hekim ÜniversitesiMuğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooidEvenwicht; Vervormd | Voet verwondingen en aandoeningenKalkoen
-
Baskent UniversityVoltooidWonden en verwondingen | SportfysiotherapieKalkoen
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.VoltooidAmputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel) | Amputatie | Prothese Gebruiker | Amputatie; Traumatisch, been, lager | Ledematen; Afwezigheid, aangeboren, lager | Amputatie StompVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingBoezemfibrilleren | Trombose van het linker atriumaanhangselVerenigde Staten
-
IceCure Medical Ltd.Actief, niet wervend
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOnbekendRugpijn | CommunicatieDuitsland
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese Gebruiker | Amputatie Stompen | Geamputeerden | Misvormingen van de onderste ledematen, aangeborenVerenigde Staten
-
Centre of Postgraduate Medical EducationWerving