- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135117
Indvirkning af nakkekølehalsbånd på træningspræstation i varmen
Under træning i varmen påvirker det termoregulatoriske system ydeevnen hos en atletisk befolkning. Øget kropstemperatur kan føre til udvikling af varmerelaterede sygdomme og forringe den fysiske ydeevne. For at lette varmetab og optimere ydeevnen under træning i varmen, er forskellige afkølingsstrategier, herunder nedsænkning i koldt vand og bærbare køleanordninger tidligere blevet undersøgt. Selvom afkøling af hele kroppen ved nedsænkning i koldt vand anses for at være den mest effektive måde at reducere kropstemperaturen på, ville denne afkølingsmetode ikke være mulig for atleter under træning eller konkurrence. Derfor anbefalede tidligere undersøgelser kraftigt nakkeafkøling under træning på grund af hastigheden af varmeafledning gennem det store blodkar og tilgængelighed sammenlignet med andre kropsdele. Desuden rapporterede flere undersøgelser, at nakkeafkølingen kunne forbedre den aerobe ydeevne (dvs. løbetid og tid). Ud over fysiologiske ændringer foretrækker mennesker at være kølige i nakkeregionen såvel som i ansigtet i varme omgivelser. Lokal afkøling af nakken er således en effektiv måde at reducere termisk ubehag under varmepåvirkning. Den nye halskølende kraveanordning (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA), der bruges i den aktuelle undersøgelse, kan muligvis frembringe en kraftig effekt af ledende afkøling, som resulterer i at forbedre ydeevnen og også reducere termisk ubehag under træning i varmen.
Selvom denne halskølende krave ville hjælpe atleter med at forbedre sportssikkerheden og ydeevnen ved at sænke hudtemperaturen omkring halsen, blev effektiviteten af denne halskølende krave på kernetemperaturen ikke undersøgt på dette tidspunkt. Desuden er andre fysiologiske og perceptuelle ændringer vigtige at vurdere sammen med ændringer i kernekropstemperaturen. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, hvordan indre kropstemperatur, hjertefrekvens, perceptuelle mål og atletisk præstation påvirkes af den nye halsafkølende krave under træning i varmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktiv (mindst 30 minutters træning 3-5 dage om ugen) mand
- blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
- Har en VO2max >45ml/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
- Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
- Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom
- Et familiemedlem døde uden åbenbar grund, fik et hjerteanfald, døde af hjerteproblemer eller pludselig død før det fyldte 50.
- Aktuel muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin)
- er en kvinde. På grund af den indre kropstemperaturgradient, der ledsager menstruationscyklussen, giver inklusion af kvinder muligvis ikke de mest kontrollerede interne kropstemperaturdata for denne undersøgelse.
- Har en historie med varmerelateret sygdom
- Hals- eller gastroøsofageale sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom (aka, GERD) eller synkebesvær
- Har nogen allergier eller bivirkninger på forkølelse (f. Kold nældefeber, Raynauds fænomen/sygdom eller kryoglobulinæmi)
- Eventuelle COVID-19-relaterede symptomer, herunder feber, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, gastrointestinalt ubehag (kvalme, opkastning og/eller diarré), gentagne rysten med kuldegysninger, muskelsmerter (ikke relateret til træning), hovedpine, ondt i halsen, ny tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse.
- Deltager med klinisk diagnose af COVID-19-infektion eller positivt resultat på en COVID-19-test på grund af bekymring for hjertekomplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Passiv hvile - ingen intervention forudsat
|
|
|
Aktiv komparator: Køling af ishåndklæde
Omkring 6-12 afkølingsperioder med ishåndklæde, der varer mellem 5-20 minutter, vil blive udført og fordelt ligeligt gennem de respektive forsøg.
Håndklæder dyppet i isvand vil blive placeret på emnets halse i løbet af denne tid.
|
Mellem anfald af træningsfag vil der blive sørget for køling på nakken med et håndklæde.
Håndklædet vil blive opbevaret i isvand (som holdes omkring 2 grader celsius) og placeret rundt om halsen på individet under afkølingsinterventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: NeuroRescue Neck Cooling Collar
Omkring 6-12 afkølingsperioder med nakkeafkøling med NeuroRescue-kraven, der varer mellem 5-20 minutter, vil blive udført og jævnt fordelt gennem de respektive forsøg.
|
Mellem anfald af træning vil emner blive leveret afkøling på halsen med NeuroRescue Collar.
Den brugerdefinerede kølekrave har isvand (som holdes omkring 2 grader celsius), der cirkuleres gennem en neopren-manchet, der er fastgjort til deres hals i afkølingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æsofageal temperaturændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Æsofageal temperaturændring
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal temperaturændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Rektal temperaturændring
|
Op til 4 uger
|
|
Hjertefrekvensændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Puls som slag pr. minut Ændring
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring af præstationstest
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Reaktionstidstest
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring af præstationstest
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Bredspring
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring af præstationstest
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Agility test
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring af præstationstest
Tidsramme: Op til 4 uger
|
15 minutters tidskørsel
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (6-20, lavere anstrengelse angivet med lavere tal)
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Termisk sensationsskala (0-8, lavere tal angiver køligere, højere tal angiver varmere fornemmelser)
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Tørstskala (1-9, 1 indikerer ikke tørst, 9 indikerer meget meget tørstig)
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Træthedsskala (0-10, 0 angiver ingen træthed, 10 angiver ekstrem træthed)
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Spørgeskema om miljøsymptomer (0-70, 0 angiver ingen varmestress)
|
Op til 4 uger
|
|
Perceptuel skalaændring
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Profil af humørtilstande (0-260, 0 indikerer lavere humørforstyrrelse)
|
Op til 4 uger
|
|
Kognitiv funktionsændring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Go/No Go (0-uendeligt, lavere tal angiver hurtigere og mere præcist svar)
|
Op til 4 uger
|
|
Kognitiv funktionsændring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Rumlig behandling (0-uendeligt, lavere tal angiver hurtigere og mere præcis respons)
|
Op til 4 uger
|
|
Kognitiv funktionsændring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Stroop (0-uendeligt, lavere tal angiver hurtigere og mere præcis respons)
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ishåndklæde
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSlag | Atrieflimren | Aortaklapsygdom | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Mitralklapsygdom | TrikuspidalklapsygdomForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, ben, nedre | Lemmer; Fravær, medfødt, lavere | AmputationsstumpForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationIkke rekrutterer endnuAtriel arytmi | Intrakardiel EchokardiografiNew Zealand, Malaysia, Grækenland, Kroatien, Singapore, Polen, Tjekkiet, Australien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalIkke rekrutterer endnuAtriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Atrieflimren (AF) | Trikuspidalklapsygdom | ATRIEL APPENDAGE LUKNING for ATRIEFIBRILLATION
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAtrieflimren | Venstre atriel vedhæng TromboseForenede Stater
-
IceCure Medical Ltd.Afsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationVinterbesætning på Concordia StationAntarktis
-
University of ConnecticutTrukket tilbage