- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05135117
Impacto del collar de enfriamiento del cuello en el rendimiento del ejercicio en el calor
Durante el ejercicio en el calor, el sistema de termorregulación afecta el rendimiento en una población atlética. El aumento de la temperatura corporal central podría provocar el desarrollo de enfermedades relacionadas con el calor y afectar el rendimiento físico. Para facilitar la pérdida de calor y optimizar el rendimiento durante el ejercicio en el calor, se han explorado varias estrategias de enfriamiento, incluida la inmersión en agua fría y dispositivos portátiles de enfriamiento. Aunque el enfriamiento de todo el cuerpo por inmersión en agua fría se considera la forma más efectiva de reducir la temperatura corporal central, este método de enfriamiento no sería factible para los atletas durante la práctica o la competencia. Por lo tanto, estudios previos recomiendan encarecidamente el enfriamiento del cuello durante el ejercicio debido a la tasa de disipación de calor a través del vaso sanguíneo grande y la accesibilidad en comparación con otras partes del cuerpo. Además, varios estudios informaron que el enfriamiento del cuello podría mejorar el rendimiento aeróbico (es decir, distancia y tiempo de carrera). Además de los cambios fisiológicos, los humanos prefieren estar frescos en la región del cuello y en la cara en un ambiente cálido. Por lo tanto, el enfriamiento local del cuello es una forma eficaz de reducir las molestias térmicas durante la exposición al calor. El novedoso dispositivo de collar de enfriamiento del cuello (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA) utilizado en el estudio actual puede producir un poderoso efecto de enfriamiento conductivo, lo que mejora el rendimiento y también reduce la incomodidad térmica durante el ejercicio en el calor.
Si bien este collar de enfriamiento del cuello ayudaría a los atletas a mejorar la seguridad y el rendimiento deportivo al disminuir la temperatura de la piel alrededor del cuello, en este momento no se examinó la efectividad de este collar de enfriamiento del cuello sobre la temperatura central. Además, es importante evaluar otros cambios fisiológicos y de percepción junto con los cambios en la temperatura corporal central. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar cómo la temperatura corporal interna, la frecuencia cardíaca, las medidas de percepción y el rendimiento deportivo se ven afectados por el nuevo collar de enfriamiento del cuello durante el ejercicio en el calor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre físicamente activo (al menos 30 minutos de ejercicio 3-5 días a la semana)
- ha sido autorizado por el monitor médico para este estudio
- Tener un VO2max >45ml/kg/min
Criterio de exclusión:
- Tener una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impediría al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
- Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad de termorregulación (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente)
- Fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria.
- Un miembro de la familia murió sin razón aparente, tuvo un infarto, murió por problemas cardíacos o muerte súbita antes de los 50 años.
- Lesión musculoesquelética actual que limita su actividad física
- Toma actualmente un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, paracetamol, diuréticos, AINE, aspirina)
- eres una mujer. Debido al gradiente de temperatura corporal interna que acompaña al ciclo menstrual, es posible que la inclusión de mujeres no proporcione los datos de temperatura corporal interna más controlados para este estudio.
- Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Enfermedades de la garganta o gastroesofágicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (también conocida como ERGE) o dificultad para tragar
- Tiene alergias o reacciones adversas al resfriado (p. urticaria por frío, fenómeno/enfermedad de Raynaud o crioglobulinemia)
- Cualquier síntoma relacionado con COVID-19, que incluye fiebre, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos y/o diarrea), temblores repetidos con escalofríos, dolor muscular (no relacionado con el ejercicio), dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos pérdida del gusto o del olfato, congestión o goteo nasal.
- Participante con diagnóstico clínico de infección por COVID-19 o resultado positivo en una prueba de COVID-19 debido a la preocupación por complicaciones cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Descanso pasivo - no se proporciona intervención
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Comparador activo: Enfriamiento con toalla de hielo
Se realizarán entre 6 y 12 períodos de enfriamiento con una toalla de hielo que durarán entre 5 y 20 minutos y se distribuirán equitativamente a lo largo de las pruebas respectivas.
Se colocarán toallas empapadas en agua helada sobre el cuello de los sujetos durante este tiempo.
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Entre sesiones de ejercicio, los sujetos recibirán enfriamiento en el cuello con una toalla.
La toalla se mantendrá en agua helada (que se mantiene alrededor de 2 grados centígrados) y se colocará alrededor del cuello de la persona durante el período de intervención de enfriamiento.
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Experimental: Collar de enfriamiento de cuello NeuroRescue
Se realizarán entre 6 y 12 períodos de enfriamiento del cuello con el collar NeuroRescue que durarán entre 5 y 20 minutos y se distribuirán equitativamente a lo largo de las pruebas respectivas.
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Entre sesiones de ejercicio, los sujetos recibirán enfriamiento en el cuello con el collar NeuroRescue.
El collar de enfriamiento de tamaño personalizado tiene agua helada (que se mantiene alrededor de 2 grados centígrados) que circula a través de una funda de neopreno que se sujeta al cuello durante el período de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Cambio de temperatura esofágica
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de temperatura rectal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Cambio de temperatura rectal
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Hasta 4 semanas
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Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Frecuencia cardíaca como latidos por minuto Cambiar
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Hasta 4 semanas
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Cambio de prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Prueba de tiempo de reacción
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Hasta 4 semanas
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Cambio de prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Salto de longitud
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Hasta 4 semanas
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Cambio de prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Prueba de agilidad
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Hasta 4 semanas
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Cambio de prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Contrarreloj de 15 minutos
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Clasificación de esfuerzo percibido (6-20, el esfuerzo más bajo indicado por el número más bajo)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Escala de sensación térmica (0-8, el número más bajo indica sensaciones más frías, el número más alto indica sensaciones más calientes)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Escala de Sed (1-9, 1 indica que no tiene sed, 9 indica que tiene mucha, mucha sed)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Escala de fatiga (0-10, 0 indica que no hay fatiga, 10 indica fatiga extrema)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Cuestionario de síntomas ambientales (0-70, 0 indica que no hay estrés por calor)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de escala perceptual
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Perfil de estados de ánimo (0-260, 0 indica menor alteración del estado de ánimo)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de funcionamiento cognitivo: sistema de prueba de métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Go/No Go (0-infinito, el número más bajo indica una respuesta más rápida y precisa)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de funcionamiento cognitivo: sistema de prueba de métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Procesamiento espacial (0-infinito, el número más bajo indica una respuesta más rápida y precisa)
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Hasta 4 semanas
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Cambio de funcionamiento cognitivo: sistema de prueba de métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Stroop (0-infinito, el número más bajo indica una respuesta más rápida y precisa)
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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