- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05135117
Inverkan av halskylningskrage på träningsprestanda i värmen
Under träning i värmen påverkar det termoreglerande systemet prestandan hos en atletisk befolkning. Ökad kroppstemperatur kan leda till utveckling av värmerelaterade sjukdomar och försämra den fysiska prestationsförmågan. För att underlätta värmeförlust och optimera prestanda under träning i värmen har olika kylningsstrategier, inklusive nedsänkning i kallt vatten och bärbara kylanordningar, tidigare utforskats. Även om kylning av hela kroppen genom nedsänkning i kallt vatten anses vara det mest effektiva sättet att minska kroppstemperaturen, skulle denna kylningsmetod inte vara genomförbar för idrottare under träning eller tävling. Därför rekommenderade tidigare studier starkt nackkylning under träning på grund av graden av värmeavledning genom det stora blodkärlet och tillgängligheten jämfört med andra kroppsdelar. Dessutom rapporterade flera studier att nackkylningen kan förbättra aerob prestanda (dvs. löpsträcka och tid). Förutom fysiologiska förändringar, föredrar människan att vara sval i halsregionen såväl som i ansiktet i varm miljö. Lokal kylning av nacken är således ett effektivt sätt att minska termiskt obehag under värmeexponering. Den nya halskylningsanordningen (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA) som används i den aktuella studien kan ha en kraftfull effekt av konduktiv kylning, vilket resulterar i förbättrad prestanda och även minskar termiska obehag under träning i värmen.
Även om denna halskylningskrage skulle hjälpa idrottare att förbättra sportsäkerhet och prestanda genom att sänka hudtemperaturen runt halsen, undersöktes inte effektiviteten av denna halskylningskrage på kärntemperaturen vid denna tidpunkt. Dessutom är andra fysiologiska och perceptuella förändringar viktiga att bedöma tillsammans med förändringar i kroppstemperaturen. Därför syftar denna studie till att undersöka hur inre kroppstemperatur, hjärtfrekvens, perceptuella mått och atletisk prestation påverkas av den nya nackkylningskragen under träning i värmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiv (minst 30 minuters träning 3-5 dagar i veckan) manlig
- godkänts av medicinsk monitor för denna studie
- Har ett VO2max >45ml/kg/min
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell muskel- och skelettskada som skulle begränsa deras fysiska aktivitet eller hindra deltagaren från att gå, jogga, springa, springa eller klippa.
- Kroniska hälsoproblem som påverkar din förmåga att termoreglera (störningar som påverkar levern, njurarna eller förmågan att svettas normalt)
- Feber eller aktuell sjukdom vid testtillfället
- Historik av hjärt-kärlsjukdomar, metabola eller luftvägssjukdomar
- En familjemedlem dog utan uppenbar anledning, fick en hjärtattack, dog av hjärtproblem eller plötslig död före 50 års ålder
- Aktuell muskel- och skelettskada som begränsar deras fysiska aktivitet
- Tar för närvarande en medicin som är känd för att påverka kroppstemperaturen (amfetaminer, blodtryckssänkande medel, antikolinergika, paracetamol, diuretika, NSAID, aspirin)
- är en kvinna. På grund av den interna kroppstemperaturgradienten som följer med menstruationscykeln, kanske inte inkludering av kvinnor ger den mest kontrollerade inre kroppstemperaturdatan för denna studie.
- Har en historia av värmerelaterad sjukdom
- Hals- eller gastroesofageala sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom (aka, GERD) eller svårigheter att svälja
- Har några allergier eller biverkningar på förkylning (t. Kall urtikaria, Raynauds fenomen/sjukdom eller kryoglobulinemi)
- Eventuella covid-19-relaterade symtom inklusive feber, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, gastrointestinala obehag (illamående, kräkningar och/eller diarré), upprepade skakningar med frossa, muskelsmärta (ej relaterad till träning), huvudvärk, halsont, nya förlust av smak eller lukt, trängsel eller rinnande näsa.
- Deltagare med klinisk diagnos av covid-19-infektion eller positivt resultat på ett covid-19-test på grund av oro för hjärtkomplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Passiv vila - ingen intervention tillhandahålls
|
|
|
Aktiv komparator: Ishanddukskylning
Cirka 6-12 nedkylningsperioder av ishandduk på mellan 5-20 minuter kommer att göras och fördelas jämnt under respektive försök.
Handdukar som doppas i isvatten kommer att placeras på patientens halsar under denna tid.
|
Mellan träningstillfällena kommer ämnen att ges kylning på nacken med en handduk.
Handduken kommer att förvaras i isvatten (som hålls runt 2 grader celsius) och placeras runt halsen på individen under kylningsinterventionsperioden.
|
|
Experimentell: NeuroRescue Neck Cool Collar
Cirka 6-12 nedkylningsperioder av nackkylning med NeuroRescue-kragen som varar mellan 5-20 minuter kommer att göras och fördelas jämnt under respektive försök.
|
Mellan träningstillfällena kommer försökspersonerna att få kyla på nacken med NeuroRescue Collar.
Den anpassade kylkragen har isvatten (som hålls runt 2 grader celsius) som cirkuleras genom en neoprenhylsa som är fäst vid halsen under avkylningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofageal temperaturförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Esofageal temperaturförändring
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal temperaturförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Rektal temperaturförändring
|
Upp till 4 veckor
|
|
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Puls som slag per minut Ändring
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring av prestandatest
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Reaktionstidstest
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring av prestandatest
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Brett hopp
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring av prestandatest
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Agility test
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring av prestandatest
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
15-minuters tempolopp
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Betyg av upplevd ansträngning (6-20, lägre ansträngning anges med lägre siffra)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Skala för termisk sensation (0-8, lägre siffra indikerar kallare, högre siffra indikerar varmare upplevelser)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Törstskala (1-9, 1 indikerar inte törst, 9 indikerar mycket mycket törstig)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Trötthetsskala (0-10, 0 indikerar ingen trötthet, 10 indikerar extrem trötthet)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Enkät om miljösymtom (0-70, 0 indikerar ingen värmestress)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Perceptuell skalförändring
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Profil för humörtillstånd (0-260, 0 indikerar lägre humörstörning)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Go/No Go (0-oändligt, lägre siffra indikerar snabbare och mer exakt svar)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Spatial Processing (0-oändlighet, lägre siffra indikerar snabbare och mer exakt svar)
|
Upp till 4 veckor
|
|
Kognitiv funktionsförändring - Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) testsystem
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Stroop (0-oändligt, lägre siffra indikerar snabbare och mer exakt svar)
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-0053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .