- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05135117
Einfluss des Nackenkühlkragens auf die Trainingsleistung bei Hitze
Während des Trainings in der Hitze beeinflusst das thermoregulatorische System die Leistung einer Sportlergruppe. Eine Erhöhung der Körperkerntemperatur könnte zur Entwicklung hitzebedingter Erkrankungen führen und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Um den Wärmeverlust zu erleichtern und die Leistung während des Trainings in der Hitze zu optimieren, wurden bereits verschiedene Kühlstrategien untersucht, darunter das Eintauchen in kaltes Wasser und tragbare Kühlgeräte. Obwohl die Ganzkörperkühlung durch Eintauchen in kaltes Wasser als die wirksamste Methode zur Senkung der Körperkerntemperatur gilt, wäre diese Kühlmethode für Sportler während des Trainings oder Wettkampfs nicht durchführbar. Daher wurde in früheren Studien aufgrund der Geschwindigkeit der Wärmeableitung durch das große Blutgefäß und der Zugänglichkeit im Vergleich zu anderen Körperteilen dringend eine Kühlung des Nackens während des Trainings empfohlen. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien berichtet, dass die Nackenkühlung die aerobe Leistung verbessern könnte (d. h. Laufdistanz und Zeit). Zusätzlich zu physiologischen Veränderungen bevorzugt der Mensch in heißer Umgebung eine kühle Haltung im Halsbereich und im Gesicht. Daher ist die lokale Kühlung des Halses eine effiziente Möglichkeit, thermische Beschwerden bei Hitzeeinwirkung zu reduzieren. Das in der aktuellen Studie verwendete neuartige Halskühlhalsbandgerät (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA), das in der aktuellen Studie verwendet wird, kann möglicherweise einen starken Effekt der konduktiven Kühlung erzeugen, der zu einer Verbesserung der Leistung führt und auch thermische Beschwerden während des Trainings in der Hitze reduziert.
Während dieser Halskühlkragen Sportlern dabei helfen würde, die Sicherheit und Leistung beim Sport zu verbessern, indem er die Hauttemperatur um den Hals senkt, wurde die Wirksamkeit dieses Halskühlkragens auf die Kerntemperatur zu diesem Zeitpunkt noch nicht untersucht. Darüber hinaus ist es wichtig, neben Veränderungen der Körperkerntemperatur auch andere physiologische und wahrnehmungsbezogene Veränderungen zu beurteilen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, wie die innere Körpertemperatur, die Herzfrequenz, die Wahrnehmungsmessungen und die sportliche Leistung durch den neuartigen Halskühlkragen während des Trainings in der Hitze beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich aktiver Mann (mindestens 30 Minuten Training an 3–5 Tagen pro Woche).
- wurden vom medizinischen Monitor für diese Studie freigegeben
- Haben Sie einen VO2max >45 ml/kg/min
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die ihre körperliche Aktivität einschränken oder den Teilnehmer am Gehen, Joggen, Laufen, Sprinten oder Schneiden hindern würde.
- Chronische Gesundheitsprobleme, die Ihre Fähigkeit zur Thermoregulation beeinträchtigen (Erkrankungen der Leber, der Nieren oder der Fähigkeit, normal zu schwitzen)
- Fieber oder aktuelle Krankheit zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
- Ein Familienmitglied starb ohne ersichtlichen Grund, erlitt einen Herzinfarkt, starb an Herzproblemen oder verstarb plötzlich vor seinem 50. Lebensjahr
- Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die ihre körperliche Aktivität einschränkt
- Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es die Körpertemperatur beeinflusst (Amphetamine, Antihypertensiva, Anticholinergika, Paracetamol, Diuretika, NSAIDs, Aspirin)
- Sind eine Frau. Aufgrund des mit dem Menstruationszyklus einhergehenden Gradienten der inneren Körpertemperatur liefert die Einbeziehung von Frauen möglicherweise nicht die am besten kontrollierten Daten zur inneren Körpertemperatur für diese Studie.
- In der Vergangenheit hitzebedingte Erkrankungen aufgetreten sein
- Hals- oder gastroösophageale Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit (auch bekannt als GERD) oder Schluckbeschwerden
- Haben Sie irgendwelche Allergien oder Nebenwirkungen auf die Kälte (z. B. Kälteurtikaria, Raynaud-Phänomen/Krankheit oder Kryoglobulinämie)
- Alle mit COVID-19 verbundenen Symptome, einschließlich Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall), wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost, Muskelschmerzen (nicht im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung), Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neu Geschmacks- oder Geruchsverlust, verstopfte Nase oder laufende Nase.
- Teilnehmer mit klinischer Diagnose einer COVID-19-Infektion oder positivem Ergebnis eines COVID-19-Tests aufgrund von Bedenken hinsichtlich kardialer Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Passive Ruhe – keine Intervention vorgesehen
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Aktiver Komparator: Kühlung mit Eishandtuch
Es werden etwa 6–12 Kühlperioden mit einem Eistuch durchgeführt, die zwischen 5 und 20 Minuten dauern und gleichmäßig über die jeweiligen Versuche verteilt werden.
Während dieser Zeit werden in Eiswasser getauchte Handtücher auf den Hals der Probanden gelegt.
|
Zwischen den Trainingseinheiten wird der Nacken mit einem Handtuch gekühlt.
Das Handtuch wird in Eiswasser (das etwa 2 Grad Celsius hat) aufbewahrt und während der Kühlinterventionszeit um den Hals der Person gelegt.
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Experimental: NeuroRescue Nackenkühlhalsband
Es werden etwa 6–12 Kühlperioden der Halskühlung mit dem NeuroRescue-Halsband durchgeführt, die zwischen 5–20 Minuten dauern und gleichmäßig auf die jeweiligen Versuche verteilt sind.
|
Zwischen den Trainingseinheiten wird der Hals der Probanden mit dem NeuroRescue-Halsband gekühlt.
Der Kühlkragen in Sondergröße enthält Eiswasser (das bei etwa 2 Grad Celsius gehalten wird), das während der Kühlperiode durch eine Neoprenhülle zirkuliert, die am Hals befestigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperaturveränderung der Speiseröhre
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Temperaturveränderung der Speiseröhre
|
Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rektale Temperaturänderung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Rektale Temperaturänderung
|
Bis zu 4 Wochen
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Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Herzfrequenz als Schläge pro Minute. Änderung
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Bis zu 4 Wochen
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Leistungsteständerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Reaktionszeittest
|
Bis zu 4 Wochen
|
Leistungsteständerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Weitsprung
|
Bis zu 4 Wochen
|
Leistungsteständerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Beweglichkeitstest
|
Bis zu 4 Wochen
|
Leistungsteständerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
15-minütiges Zeitfahren
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (6–20, geringere Anstrengung wird durch niedrigere Zahl angezeigt)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Wärmeempfindungsskala (0-8, eine niedrigere Zahl bedeutet kühler, eine höhere Zahl bedeutet heißere Empfindungen)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Durstskala (1-9, 1 bedeutet keinen Durst, 9 bedeutet sehr, sehr durstig)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Ermüdungsskala (0–10, 0 bedeutet keine Ermüdung, 10 bedeutet extreme Ermüdung)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Fragebogen zu Umweltsymptomen (0-70, 0 bedeutet keinen Hitzestress)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Änderung der Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Profil der Stimmungszustände (0–260, 0 weist auf eine geringere Stimmungsstörung hin)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Kognitive Funktionsänderung – Automatisiertes Testsystem für neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Go/No Go (0-unendlich, eine niedrigere Zahl bedeutet eine schnellere und genauere Reaktion)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Kognitive Funktionsveränderung – Automatisiertes Testsystem für neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Räumliche Verarbeitung (0-unendlich, eine niedrigere Zahl bedeutet eine schnellere und genauere Reaktion)
|
Bis zu 4 Wochen
|
Kognitive Funktionsveränderung – Automatisiertes Testsystem für neuropsychologische Bewertungsmetriken (ANAM).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Stroop (0-unendlich, eine niedrigere Zahl bedeutet eine schnellere und genauere Reaktion)
|
Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-0053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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