- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05135117
Impacto do colar de resfriamento do pescoço no desempenho do exercício no calor
Durante o exercício no calor, o sistema termorregulador afeta o desempenho em uma população atlética. O aumento da temperatura corporal central pode levar ao desenvolvimento de doenças relacionadas ao calor e prejudicar o desempenho físico. Para facilitar a perda de calor e otimizar o desempenho durante o exercício no calor, várias estratégias de resfriamento, incluindo imersão em água fria e dispositivos de resfriamento vestíveis, foram exploradas anteriormente. Embora o resfriamento de todo o corpo por imersão em água fria seja considerado a maneira mais eficaz de reduzir a temperatura corporal central, esse método de resfriamento não seria viável para atletas durante a prática ou competição. Portanto, estudos anteriores recomendaram fortemente o resfriamento do pescoço durante o exercício devido à taxa de dissipação de calor através do grande vaso sanguíneo e acessibilidade em comparação com outras partes do corpo. Além disso, vários estudos relataram que o resfriamento do pescoço pode melhorar o desempenho aeróbico (ou seja, distância e tempo de corrida). Além das mudanças fisiológicas, o ser humano prefere ficar frio na região do pescoço, assim como o rosto em ambientes quentes. Assim, o resfriamento local do pescoço é uma forma eficiente de reduzir o desconforto térmico durante a exposição ao calor. O novo dispositivo de colar de resfriamento do pescoço (NeuroRescue Inc., Lafayette, LA) usado no estudo atual pode ser capaz de produzir um poderoso efeito de resfriamento condutivo, que resulta na melhoria do desempenho e também reduz o desconforto térmico durante o exercício no calor.
Embora este colar de resfriamento do pescoço ajude os atletas a melhorar a segurança e o desempenho esportivo diminuindo a temperatura da pele ao redor do pescoço, a eficácia desse colar de resfriamento do pescoço na temperatura central não foi examinada neste momento. Além disso, outras mudanças fisiológicas e perceptivas são importantes para avaliar junto com mudanças na temperatura corporal central. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar como a temperatura interna do corpo, a frequência cardíaca, as medidas de percepção e o desempenho atlético são afetados pelo novo colar de resfriamento do pescoço durante o exercício no calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente ativo (pelo menos 30 minutos de exercício 3-5 dias por semana) masculino
- foi liberado pelo monitor médico para este estudo
- Ter um VO2max >45ml/kg/min
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
- Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregulação (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente)
- Febre ou doença atual no momento do teste
- História de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
- Um membro da família morreu sem motivo aparente, teve um ataque cardíaco, morreu de problemas cardíacos ou morte súbita antes dos 50 anos
- Lesão musculoesquelética atual que limita sua atividade física
- Atualmente tomando um medicamento que sabidamente influencia a temperatura corporal (anfetaminas, anti-hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina)
- É uma fêmea. Devido ao gradiente de temperatura corporal interna que acompanha o ciclo menstrual, a inclusão de mulheres pode não fornecer os dados de temperatura corporal interna mais controlados para este estudo.
- Tem um histórico de doenças relacionadas ao calor
- Doenças da garganta ou gastroesofágicas, incluindo doença do refluxo gastroesofágico (também conhecida como DRGE) ou dificuldade para engolir
- Tem alguma alergia ou reação adversa ao frio (ex. Urticária ao frio, fenômeno/doença de Raynaud ou crioglobulinemia)
- Quaisquer sintomas relacionados ao COVID-19, incluindo febre, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, desconforto gastrointestinal (náusea, vômito e/ou diarreia), agitação repetida com calafrios, dor muscular (não relacionada ao exercício), dor de cabeça, dor de garganta, novo perda de paladar ou olfato, congestão ou corrimento nasal.
- Participante com diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 ou resultado positivo em teste de COVID-19 devido a preocupação com complicações cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Descanso passivo - nenhuma intervenção fornecida
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Comparador Ativo: Resfriamento com toalha de gelo
Cerca de 6-12 períodos de resfriamento de toalha de gelo com duração entre 5-20 minutos serão feitos e distribuídos igualmente ao longo das respectivas tentativas.
Toalhas embebidas em água gelada serão colocadas no pescoço dos sujeitos durante este tempo.
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Entre as sessões de exercícios, os sujeitos receberão resfriamento no pescoço com uma toalha.
A toalha será mantida em água gelada (que é mantida em torno de 2 graus Celsius) e colocada ao redor do pescoço do indivíduo durante o período de intervenção de resfriamento.
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Experimental: Colar de Resfriamento de Pescoço NeuroRescue
Cerca de 6-12 períodos de resfriamento do pescoço com o colar NeuroRescue com duração entre 5-20 minutos serão feitos e distribuídos igualmente ao longo dos respectivos testes.
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Entre as sessões de exercícios, os indivíduos receberão resfriamento no pescoço com o colar NeuroRescue.
O colar de resfriamento de tamanho personalizado possui água gelada (que é mantida em torno de 2 graus Celsius) que circula através de uma luva de neoprene que é presa ao pescoço para o período de resfriamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de temperatura esofágica
Prazo: Até 4 semanas
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Mudança de temperatura esofágica
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de temperatura retal
Prazo: Até 4 semanas
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Mudança de temperatura retal
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Até 4 semanas
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Até 4 semanas
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto Alteração
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Até 4 semanas
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Mudança de teste de desempenho
Prazo: Até 4 semanas
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Teste de Tempo de Reação
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Até 4 semanas
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Mudança de teste de desempenho
Prazo: Até 4 semanas
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Salto largo
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Até 4 semanas
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Mudança de teste de desempenho
Prazo: Até 4 semanas
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Teste de agilidade
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Até 4 semanas
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Mudança de teste de desempenho
Prazo: Até 4 semanas
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Contra-relógio de 15 minutos
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliação do Esforço Percebido (6-20, menor esforço indicado pelo menor número)
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Escala de Sensação Térmica (0-8, o número mais baixo indica mais frio, o número mais alto indica sensações mais quentes)
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Escala de sede (1-9, 1 indica sem sede, 9 indica muita sede)
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Escala de fadiga (0-10, 0 indica nenhuma fadiga, 10 indica fadiga extrema)
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Questionário de sintomas ambientais (0-70, 0 indica nenhum estresse por calor)
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Até 4 semanas
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Mudança de Escala Perceptiva
Prazo: Até 4 semanas
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Perfil de estados de humor (0-260, 0 indica distúrbio de humor inferior)
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Até 4 semanas
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Alteração do Funcionamento Cognitivo - Sistema de Teste Automatizado de Métricas de Avaliação Neuropsicológica (ANAM)
Prazo: Até 4 semanas
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Go/No Go (0-infinito, o número mais baixo indica uma resposta mais rápida e precisa)
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Até 4 semanas
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Alteração do Funcionamento Cognitivo - Sistema de Teste de Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: Até 4 semanas
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Processamento Espacial (0-infinito, número menor indica resposta mais rápida e precisa)
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Até 4 semanas
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Alteração do Funcionamento Cognitivo - Sistema de Teste de Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: Até 4 semanas
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Stroop (0-infinito, número menor indica resposta mais rápida e precisa)
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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