Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité d'Orgalutran (Ganirelix)®
1 avril 2024 mis à jour par: Organon and Co
Surveillance post-commercialisation Orgalutran (Ganirelix)®
Le but de cette surveillance post-commercialisation est d'identifier les problèmes et les questions concernant l'innocuité et l'efficacité d'Orgalutran (Ganirelix)® lorsqu'il est utilisé pour la prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) pour la procréation assistée techniques (ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
711
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes subissant une COH pour ART
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en cours de COH pour ART
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH
- Insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale ou hépatique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants traités
Femmes subissant une COH ovarienne contrôlée pour ART
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'ovocytes récupérés par COH basé sur l'approche par étape
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
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Nombre de réactions indésirables au médicament non indiquées (inattendues)
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
|
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Nombre d'effets indésirables médicamenteux étiquetés
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
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Nombre d'événements indésirables non graves
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
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Nombre d'événements indésirables par mésusage/abus de drogue ou interaction médicamenteuse
Délai: De base à la fin de l'étude
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De base à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimé)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08198
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