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Essai pilote de rééducation du noyau abdominal pour améliorer les résultats après la réparation d'une hernie ventrale (ABVENTURE-P)

26 mai 2023 mis à jour par: Ajit Chaudhari, Ohio State University
Cette étude vise à évaluer le rôle potentiel de la thérapie physique dans l'amélioration des résultats après la réparation d'une hernie ventrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit effectueront des évaluations de plusieurs activités de la vie quotidienne et répondront à plusieurs enquêtes détaillant leurs capacités pré-chirurgicales, leur qualité de vie et leur douleur. Immédiatement après leur intervention chirurgicale, les patients seront randomisés en simple aveugle (investigateur) dans un rapport 1: 1 pour une thérapie physique supervisée (8 semaines, deux fois par semaine) ou des précautions post-chirurgicales standard. Les évaluations et les enquêtes seront répétées par l'investigateur en aveugle à 30 jours, 10 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de hernie ventrale
  • Prévu pour une réparation élective d'une hernie ventrale
  • Statut fonctionnel indépendant
  • Largeur de hernie transversale de 2 cm ou plus

Critère d'exclusion

  • Trouble du mouvement ou de l'équilibre diagnostiqué précédemment
  • Utilisation d'un appareil d'assistance ambulatoire (déambulateur ou canne)
  • Ne subissant pas actuellement ou ne prévoyant pas de subir une thérapie physique ou une autre intervention d'exercice qualifiée supervisée par un professionnel de la réadaptation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Instructions postopératoires standard
Les participants du groupe témoin seront informés lors de la sortie postopératoire qu'ils doivent suivre les instructions postopératoires.
Autre: Précautions post-opératoires
Cette intervention comprend des instructions postopératoires standard de soins généralement données aux patients subissant une réparation de hernie ventrale à travers le monde. Celles-ci incluent la limitation de l'activité physique intense et une restriction de levage de pas plus de 10 livres pendant 6 semaines. L'utilisation de liant est également encouragée pendant 4 à 6 semaines après l'opération.
Expérimental: Physiothérapie supervisée
Les participants au groupe de kinésithérapie seront programmés pour des visites à la clinique de kinésithérapie à partir de deux semaines après la chirurgie, et subiront des traitements de kinésithérapie supervisés environ deux fois par semaine pendant huit semaines selon une réhabilitation post-opératoire standardisée basée sur des preuves. programme.
Autre: Physiothérapie supervisée
Le cours de 8 semaines de physiothérapie supervisée deux fois par semaine commence 2 semaines après la chirurgie. Il cible la fonction abdominale par le biais d'une rééducation et d'un renforcement musculaires progressifs, ainsi que d'une éducation à la posture et à la mécanique corporelle spécifique au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en cinq fois le temps assis-debout
Délai: Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
À partir d'une chaise standard, levez-vous et asseyez-vous cinq fois de suite le plus rapidement possible.
Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Questionnaire informatif adapté au patient posant des questions sur la fonction physique.
Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'assise calme et instable
Délai: Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Asseyez-vous sur un coussin gonflé qui crée une surface instable pendant 60 secondes avec les yeux fermés et les bras croisés tout en comptant au métronome.
Baseline avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie liée à la hernie par rapport au départ
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Questionnaire rapporté par le patient posant des questions sur la fonction de la paroi abdominale, y compris les activités de la vie quotidienne, la mobilité indépendante et la santé mentale.
ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Changement du temps Timed Up-And-Go par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Commencez assis sur une chaise standard, debout, avancez de 3 m, tournez à 180 degrés, revenez à la chaise, asseyez-vous. Faites tout cela aussi rapidement que possible en toute sécurité.
ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Changement par rapport au niveau de référence dans le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Questions sur l'activité physique autodéclarée couvrant le comportement sédentaire, l'activité professionnelle, l'activité de transport, l'activité domestique et l'activité récréative.
ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans Tampa Scale of Kinesiophobia - Short Form
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Questions autodéclarées sur la façon dont la peur affecte le désir et la capacité d'effectuer des activités physiques.
ligne de base avant la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie
Inventaire des récidives herniaires
Délai: 1 an après l'opération
Questionnaire rapporté par le patient posant des questions concernant une récidive de la hernie en fonction de la douleur et de la présence d'un renflement physique.
1 an après l'opération
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie liée à la hernie par rapport au départ
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Questionnaire rapporté par le patient posant des questions sur la fonction de la paroi abdominale, y compris les activités de la vie quotidienne, la mobilité indépendante et la santé mentale.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement du temps Timed Up-And-Go par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Commencez assis sur une chaise standard, debout, avancez de 3 m, tournez à 180 degrés, revenez à la chaise, asseyez-vous. Faites tout cela aussi rapidement que possible en toute sécurité.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire long
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Questions sur l'activité physique autodéclarée couvrant le comportement sédentaire, l'activité professionnelle, l'activité de transport, l'activité domestique et l'activité récréative.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans Tampa Scale of Kinesiophobia - Short Form
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Questions autodéclarées sur la façon dont la peur affecte le désir et la capacité d'effectuer des activités physiques.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base en cinq fois le temps assis-debout
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
À partir d'une chaise standard, levez-vous et asseyez-vous cinq fois de suite le plus rapidement possible.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Questionnaire informatif adapté au patient posant des questions sur la fonction physique.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'assise calme et instable
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie
Asseyez-vous sur un coussin gonflé qui crée une surface instable pendant 60 secondes avec les yeux fermés et les bras croisés tout en comptant au métronome.
ligne de base avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie liée à la hernie par rapport au départ
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Questionnaire rapporté par le patient posant des questions sur la fonction de la paroi abdominale, y compris les activités de la vie quotidienne, la mobilité indépendante et la santé mentale.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement du temps Timed Up-And-Go par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Commencez assis sur une chaise standard, debout, avancez de 3 m, tournez à 180 degrés, revenez à la chaise, asseyez-vous. Faites tout cela aussi rapidement que possible en toute sécurité.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement par rapport au niveau de référence dans le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Questions sur l'activité physique autodéclarée couvrant le comportement sédentaire, l'activité professionnelle, l'activité de transport, l'activité domestique et l'activité récréative.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans Tampa Scale of Kinesiophobia - Short Form
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Questions autodéclarées sur la façon dont la peur affecte le désir et la capacité d'effectuer des activités physiques.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base en cinq fois le temps assis-debout
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
À partir d'une chaise standard, levez-vous et asseyez-vous cinq fois de suite le plus rapidement possible.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Questionnaire informatif adapté au patient posant des questions sur la fonction physique.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'assise calme et instable
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Asseyez-vous sur un coussin gonflé qui crée une surface instable pendant 60 secondes avec les yeux fermés et les bras croisés tout en comptant au métronome.
ligne de base avant la chirurgie, 30 jours après la chirurgie
Changement dans l'enquête sur la qualité de vie liée à la hernie par rapport au départ
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Questionnaire rapporté par le patient posant des questions sur la fonction de la paroi abdominale, y compris les activités de la vie quotidienne, la mobilité indépendante et la santé mentale.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement du temps Timed Up-And-Go par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Commencez assis sur une chaise standard, debout, avancez de 3 m, tournez à 180 degrés, revenez à la chaise, asseyez-vous. Faites tout cela aussi rapidement que possible en toute sécurité.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire long
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Questions sur l'activité physique autodéclarée couvrant le comportement sédentaire, l'activité professionnelle, l'activité de transport, l'activité domestique et l'activité récréative.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans Tampa Scale of Kinesiophobia - Short Form
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Questions autodéclarées sur la façon dont la peur affecte le désir et la capacité d'effectuer des activités physiques.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base en cinq fois le temps assis-debout
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
À partir d'une chaise standard, levez-vous et asseyez-vous cinq fois de suite le plus rapidement possible.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Questionnaire informatif adapté au patient posant des questions sur la fonction physique.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'assise calme et instable
Délai: ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
Asseyez-vous sur un coussin gonflé qui crée une surface instable pendant 60 secondes avec les yeux fermés et les bras croisés tout en comptant au métronome.
ligne de base avant la chirurgie, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021H0336
  • R01DK131207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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