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Supplémentation nutritionnelle orale périopératoire chez les patients mal nourris atteints d'un cancer chirurgical

23 août 2021 mis à jour par: Winnie Chee, International Medical University

Supplémentation nutritionnelle orale périopératoire chez les patients atteints d'un cancer chirurgical souffrant de malnutrition - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle orale périopératoire (ONS) sur l'état nutritionnel chez les patients atteints de cancer malnutris subissant une chirurgie élective.

L'hypothèse est que l'alimentation ONS préopératoire chez les patients atteints d'un cancer chirurgical souffrant de malnutrition est efficace pour améliorer l'état nutritionnel. Une période prolongée de 3 mois d'alimentation ONS postopératoire est efficace pour améliorer l'état nutritionnel par rapport à l'alimentation ONS postopératoire pendant le séjour à l'hôpital uniquement. L'alimentation périopératoire est efficace pour améliorer les résultats secondaires tels que la qualité du sommeil, les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle orale périopératoire (ONS) sur l'état nutritionnel des patients cancéreux malnutris subissant une chirurgie élective.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer l'état nutritionnel de base des patients cancéreux subissant une chirurgie élective
  2. Évaluer l'efficacité de l'alimentation ONS préopératoire sur l'état nutritionnel chez les patients atteints d'un cancer chirurgical souffrant de malnutrition
  3. Évaluer l'efficacité d'une alimentation ONS postopératoire prolongée de 3 mois après la sortie par rapport à l'alimentation ONS uniquement après l'opération pendant l'hospitalisation sur l'état nutritionnel
  4. Évaluer les résultats secondaires de l'alimentation périopératoire tels que la qualité du sommeil, les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en groupe(s) parallèle(s) ouvert(s) qui sera mené sur des patients cancéreux souffrant de malnutrition subissant une chirurgie élective.

Durée de l'étude : La durée de participation de chaque participant est de 4 mois. La réalisation de l'étude prendra environ 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • International Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute origine ethnique
  • 25 à 65 ans
  • IMC pas moins de 18,0 kg/m²
  • Patients cancéreux confirmés par une chirurgie élective dont les comorbidités sont stabilisées sur la base du système de classification de l'état physique ASA Classes 1 et 2 de l'ASA
  • Remplir au moins deux caractéristiques du diagnostic ET/ASPEN de la malnutrition Ces caractéristiques sont un apport énergétique insuffisant, une perte de poids, une perte de masse musculaire, une perte de graisse sous-cutanée, une accumulation de liquide localisée ou généralisée et un état fonctionnel diminué, mesuré par la force de la poignée.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une alimentation entérale ou parentérale
  • Enceinte ou allaitante
  • Sous chimiothérapie ou radiothérapie
  • Gastrectomie totale ou iléostomie
  • Cancer métastasé, cancer gastro-intestinal supérieur, maladies terminales, maladie hépatique ou rénale décompensée, problème métabolique concomitant majeur tel que diabète non contrôlé, démence
  • Sur prescription régulière de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pré-op ONS + Post-op ONS
Supplémentation nutritionnelle orale (ONS) préopératoire et postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Complément alimentaire: Pré-op ONS + Post-op ONS
Les participants consommeront la supplémentation nutritionnelle orale (ONS) en plus du régime alimentaire normal pendant 14 jours avant et après l'opération jusqu'à ce que les participants sortent de l'hôpital.
Comparateur actif: ONS Pré-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 mois
Supplémentation nutritionnelle orale (ONS) en pré-opératoire, post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital et une supplémentation nutritionnelle orale prolongée en post-opératoire jusqu'à 3 mois
Complément alimentaire: ONS Pré-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 mois
Les participants consommeront la supplémentation nutritionnelle orale (ONS) en plus du régime alimentaire normal pendant 14 jours avant l'opération, après l'opération jusqu'à la sortie des participants de l'hôpital et une supplémentation nutritionnelle orale prolongée après l'opération jusqu'à 3 mois.
Comparateur actif: Prise habituelle Pré-op + ONS Post-op
Suivre un plan de repas de 2000 kcal / jour en utilisant des aliments conventionnels et une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) en post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Complément alimentaire: Prise habituelle Pré-op + ONS Post-op
Les participants suivront un plan de repas de 2000 kcal / jour en utilisant des aliments conventionnels pendant 14 jours avant l'opération et consommeront une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) en plus de l'alimentation normale après l'opération jusqu'à ce que les participants sortent de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel initial à 4 mois
Mesure anthropométrique
Changement par rapport au poids corporel initial à 4 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 4 mois
Mesure anthropométrique
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 4 mois
Modification du taux d'albumine sérique
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'albumine sérique à 4 mois
L'albumine sérique est un indicateur des réserves de protéines pour évaluer l'état nutritionnel
Changement par rapport au niveau initial d'albumine sérique à 4 mois
Modification du taux de pré-albumine sérique
Délai: Changement par rapport au taux de pré-albumine sérique de base à 4 mois
La pré-albumine sérique est un indicateur des réserves de protéines pour évaluer l'état nutritionnel
Changement par rapport au taux de pré-albumine sérique de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de préhension
Délai: Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 mois
La force de préhension est une mesure de la force de préhension par dynamomètre
Changement par rapport à la force de préhension de base à 4 mois
Modification de la masse musculaire
Délai: Changement par rapport à la masse musculaire de base à 4 mois
La masse musculaire rapportée en kilogramme est mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
Changement par rapport à la masse musculaire de base à 4 mois
Modification de la masse grasse
Délai: Changement par rapport à la masse grasse initiale à 4 mois
La masse grasse rapportée en kilogramme est mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
Changement par rapport à la masse grasse initiale à 4 mois
Modification du taux sérique de transferrine
Délai: Changement par rapport au niveau initial de transferrine sérique à 4 mois
La transferrine sérique est une mesure de l'état nutritionnel
Changement par rapport au niveau initial de transferrine sérique à 4 mois
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport au taux d'hémoglobine initial à 4 mois
L'hémoglobine sérique est une mesure de l'état nutritionnel
Changement par rapport au taux d'hémoglobine initial à 4 mois
Changement du niveau de protéine c-réactive à haute sensibilité (HsCRP)
Délai: Changement par rapport au niveau initial de protéine c-réactive à haute sensibilité (HsCRP) à 4 mois
La protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP) est une mesure de l'état inflammatoire
Changement par rapport au niveau initial de protéine c-réactive à haute sensibilité (HsCRP) à 4 mois
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Changement par rapport au départ Interleukine-6 ​​(IL-6) à 4 mois
L'interleukine-6 ​​(IL-6) est une mesure de l'état inflammatoire
Changement par rapport au départ Interleukine-6 ​​(IL-6) à 4 mois
Changement du niveau de cortisol salivaire
Délai: Changement par rapport au niveau de cortisol salivaire de base à 4 mois
Le taux de cortisol salivaire est un marqueur biologique de la réaction au stress
Changement par rapport au niveau de cortisol salivaire de base à 4 mois
Modification de l'apport énergétique
Délai: Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 4 mois
L'apport énergétique rapporté en calories est une mesure diététique pour évaluer l'état nutritionnel
Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 4 mois
Modification de l'apport en protéines
Délai: Changement par rapport à l'apport en protéines de base à 4 mois
L'apport en protéines rapporté en gramme est une mesure diététique pour évaluer l'état nutritionnel
Changement par rapport à l'apport en protéines de base à 4 mois
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport aux scores de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 4 mois
Les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) vont de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
Changement par rapport aux scores de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 4 mois
Présence de complications post-chirurgicales
Délai: Changement par rapport aux complications post-chirurgicales initiales à 3 mois
Les complications post-chirurgicales sont indiquées par la présence d'une infection de la plaie, d'une infection pulmonaire et de l'utilisation d'antibiotiques, les réponses sont oui ou non
Changement par rapport aux complications post-chirurgicales initiales à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 5 jours
Nombre de jours où les participants sont admis à l'hôpital
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical University

Collaborateurs

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMU R204/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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