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Énergie cérébrale et vieillissement avec la triheptanoïne (BEAT7)

7 juillet 2020 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Énergie cérébrale et vieillissement avec la triheptanoïne : l'étude BEAT7

BEAT7-001 est une étude en groupe unique (supplémentation). À l'aide d'un portefeuille d'imagerie cérébrale multimodale, cette étude évaluera si le métabolisme énergétique cérébral (glucose et cétones), la structure ou la connectivité fonctionnelle changent chez les personnes âgées atteintes d'hypométabolisme frontal du glucose après 28 jours avec une dose orale de 1 g/kg/jour de triheptanoïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 65 ans ;
  • Score ≥26/30 au Montreal Cognitive Assessment; - ≥ 10 % de réduction de l'absorption du glucose cérébral dans le cortex frontal, comme déterminé par l'imagerie TEP.

Critère d'exclusion:

  • Score <26/30 au Montreal Cognitive Assessment;
  • Médicaments susceptibles d'affecter le résultat cognitif primaire ;
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (Peterson et al. 2005);
  • Glycémie à jeun ≥7,0 mM (pour éviter de recruter des diabétiques ou des pré-diabétiques, qui sont tous deux des facteurs de risque de troubles cognitifs chez les personnes âgées (Mortimer et al. 2010) et inhibent également la cétogenèse (Fukao et al. 2004) ;
  • Maladies/affections gastro-intestinales cliniquement significatives ;
  • Maladie/dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif : ALT ≥ 37 UI/L, AST ≥ 36 UI/L, Bilirubine totale ≥ 26 μmol/L ;
  • Maladie/dysfonctionnement rénal cliniquement significatif : créatinine ≥92 μmol/L, débit de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2 ou >90 ml/min/1.73 m2 ;
  • Maladie/conditions cardiaques cliniquement significatives ;
  • Résultats de laboratoire de coagulation anormaux cliniquement significatifs ou troubles de la coagulation lors du dépistage ;
  • Dyslipidémie mal contrôlée (cholestérol total ≥6,2 mmol/L ou triglycérides ≥2,20 mmol/L)
  • Hypertension : ≥ 140/90 mmHg ;
  • Abus de substance;
  • Déjà sous supplémentation en MCT ;
  • Déficience visuelle ou auditive empêchant la compréhension ;
  • Non francophone ;
  • Toute affection dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans ;
  • Institutionnalisé ou ayant l'intention de quitter la région dans un délai d'un an ;
  • Participation à d'autres essais d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triheptanoïne
Le participant subira une supplémentation POST Triheptanoin 1g/kg de poids corporel pendant 28 jours (dose progressivement augmentée chaque semaine, à partir de 0,25, 0,5, 0,75 puis 1 g) séparée en 4 doses (avec chaque repas et avant la nuit) après un contrôle PRE protocole d'imagerie de supplémentation.
La dose journalière cible de triheptanoïne sera de 1 g/kg/j, soit environ 70 g/j pendant 28 ± 2 jours. Il sera réparti en quatre prises quotidiennes dont une à consommer à chaque repas et une au goûter du soir.
Autres noms:
  • POST THN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global dans l'absorption du glucose cérébral
Délai: 28±2 jours
Changement global (moyenne du cortex) de l'absorption du glucose dans le cerveau, tel que mesuré par les scanners TEP au 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 jours de supplémentation
28±2 jours
Changement global dans l'absorption des cétones cérébrales
Délai: 28±2 jours
Changement global de l'absorption des cétones dans le cerveau, mesuré par les scans TEP au 11C-acétoacétate
28±2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des volumes cérébraux
Délai: 28±2 jours
Imagerie structurale par IRM pondérée en T1 pour mesurer le volume cérébral
28±2 jours
Modification du débit sanguin cérébral
Délai: 28±2 jours
modification du débit sanguin cérébral mesurée par marquage de spin artériel (ASL) et calculée à l'aide d'un modèle à un compartiment (cortex moyen)
28±2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-617
  • 188505 (Identificateur de registre: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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