- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679235
Énergie cérébrale et vieillissement avec la triheptanoïne (BEAT7)
7 juillet 2020 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Énergie cérébrale et vieillissement avec la triheptanoïne : l'étude BEAT7
BEAT7-001 est une étude en groupe unique (supplémentation).
À l'aide d'un portefeuille d'imagerie cérébrale multimodale, cette étude évaluera si le métabolisme énergétique cérébral (glucose et cétones), la structure ou la connectivité fonctionnelle changent chez les personnes âgées atteintes d'hypométabolisme frontal du glucose après 28 jours avec une dose orale de 1 g/kg/jour de triheptanoïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 65 ans ;
- Score ≥26/30 au Montreal Cognitive Assessment; - ≥ 10 % de réduction de l'absorption du glucose cérébral dans le cortex frontal, comme déterminé par l'imagerie TEP.
Critère d'exclusion:
- Score <26/30 au Montreal Cognitive Assessment;
- Médicaments susceptibles d'affecter le résultat cognitif primaire ;
- Conditions médicales ou psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude (Peterson et al. 2005);
- Glycémie à jeun ≥7,0 mM (pour éviter de recruter des diabétiques ou des pré-diabétiques, qui sont tous deux des facteurs de risque de troubles cognitifs chez les personnes âgées (Mortimer et al. 2010) et inhibent également la cétogenèse (Fukao et al. 2004) ;
- Maladies/affections gastro-intestinales cliniquement significatives ;
- Maladie/dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif : ALT ≥ 37 UI/L, AST ≥ 36 UI/L, Bilirubine totale ≥ 26 μmol/L ;
- Maladie/dysfonctionnement rénal cliniquement significatif : créatinine ≥92 μmol/L, débit de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2 ou >90 ml/min/1.73 m2 ;
- Maladie/conditions cardiaques cliniquement significatives ;
- Résultats de laboratoire de coagulation anormaux cliniquement significatifs ou troubles de la coagulation lors du dépistage ;
- Dyslipidémie mal contrôlée (cholestérol total ≥6,2 mmol/L ou triglycérides ≥2,20 mmol/L)
- Hypertension : ≥ 140/90 mmHg ;
- Abus de substance;
- Déjà sous supplémentation en MCT ;
- Déficience visuelle ou auditive empêchant la compréhension ;
- Non francophone ;
- Toute affection dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans ;
- Institutionnalisé ou ayant l'intention de quitter la région dans un délai d'un an ;
- Participation à d'autres essais d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Triheptanoïne
Le participant subira une supplémentation POST Triheptanoin 1g/kg de poids corporel pendant 28 jours (dose progressivement augmentée chaque semaine, à partir de 0,25, 0,5, 0,75 puis 1 g) séparée en 4 doses (avec chaque repas et avant la nuit) après un contrôle PRE protocole d'imagerie de supplémentation.
|
La dose journalière cible de triheptanoïne sera de 1 g/kg/j, soit environ 70 g/j pendant 28 ± 2 jours.
Il sera réparti en quatre prises quotidiennes dont une à consommer à chaque repas et une au goûter du soir.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement global dans l'absorption du glucose cérébral
Délai: 28±2 jours
|
Changement global (moyenne du cortex) de l'absorption du glucose dans le cerveau, tel que mesuré par les scanners TEP au 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 jours de supplémentation
|
28±2 jours
|
Changement global dans l'absorption des cétones cérébrales
Délai: 28±2 jours
|
Changement global de l'absorption des cétones dans le cerveau, mesuré par les scans TEP au 11C-acétoacétate
|
28±2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des volumes cérébraux
Délai: 28±2 jours
|
Imagerie structurale par IRM pondérée en T1 pour mesurer le volume cérébral
|
28±2 jours
|
Modification du débit sanguin cérébral
Délai: 28±2 jours
|
modification du débit sanguin cérébral mesurée par marquage de spin artériel (ASL) et calculée à l'aide d'un modèle à un compartiment (cortex moyen)
|
28±2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-617
- 188505 (Identificateur de registre: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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