Étude d'innocuité des vaccins vivants atténués contre les oreillons chez les élèves du premier cycle du secondaire de moins de 14 ans
25 novembre 2021 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Observation de l'innocuité des vaccins vivants atténués contre les oreillons chez les élèves du premier cycle du secondaire de moins de 14 ans vaccinés avec des vaccins vivants atténués contre les oreillons dans la province du Shanxi
Cette étude des vaccins vivants atténués contre les oreillons est une étude observationnelle dans laquelle la surveillance active et la surveillance passive ont été combinées pour effectuer une observation de sécurité. Les vaccins vivants atténués contre les oreillons fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est de évaluer l'innocuité des vaccins vivants atténués contre les oreillons après une application à grande échelle et accumuler des données sur l'innocuité pour l'application des vaccins vivants atténués contre les oreillons, et fournir une base scientifique pour la formulation de stratégies de prévention de la vaccination vaccinale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude des vaccins vivants atténués contre les oreillons est une étude d'observation dans laquelle la surveillance active et la surveillance passive ont été combinées pour effectuer une observation de sécurité. Les vaccins vivants atténués contre les oreillons fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an et Han'zhong de la province du Shaanxi ont été sélectionnés comme centre de recherche. Un total de 10 000 élèves du premier cycle du secondaire de moins de 14 ans qui ont volontairement reçu une dose de vaccin vivant atténué contre les oreillons ont été inscrits. minutes, 14 jours et 30 jours après la vaccination par le vaccin vivant atténué contre les oreillons ont été recueillis par suivi en face à face ou par téléphone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Chine, 721006
- Baoji Center for Disease Prevention and Control
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Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
- Xianyang Center for Disease Control and Prevention
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Yan'an, Shanxi, Chine, 716000
- Yanan Center for Disease Prevention and Control
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans cette étude, seuls les élèves du premier cycle du secondaire âgés de moins de 14 ans qui ont été jugés par les médecins spécialistes de la vaccination comme éligibles à la vaccination et qui ont volontairement reçu une dose de vaccin vivant atténué contre les oreillons ont été inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Les collégiens de moins de 14 ans ;
- Les sujets et les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets et leurs tuteurs légaux sont en mesure d'assister à des visites de suivi et de suivre toutes les procédures d'étude (telles que la coopération pour remplir des notes d'observation de sécurité)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sécurité - l'incidence des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De 0 jour à 14 jours après la vaccination
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L'incidence des effets indésirables locaux et systémiques de 0 jour à 14 jours après la vaccination.
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De 0 jour à 14 jours après la vaccination
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Indice de sécurité - L'incidence des effets indésirables locaux et systémiques
Délai: De 0 jour à 30 jours après la vaccination.
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L'incidence des effets indésirables locaux et systémiques de 0 jour à 30 jours après la vaccination.
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De 0 jour à 30 jours après la vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-MUMPS-4007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .