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Sicherheitsstudie von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Mumps bei Schülern der Junior High School unter 14 Jahren

25. November 2021 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Sicherheitsbeobachtung von lebenden attenuierten Mumps-Impfstoffen bei Schülern der Mittelstufe unter 14 Jahren, die mit lebenden attenuierten Mumps-Impfstoffen in der Provinz Shanxi geimpft wurden

Diese Studie über attenuierte Mumps-Lebendimpfstoffe ist eine Beobachtungsstudie, in der aktive Überwachung und passive Überwachung kombiniert wurden, um Sicherheitsbeobachtungen durchzuführen. Die von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd Bewertung der Sicherheit attenuierter Mumps-Lebendimpfstoffe nach großflächiger Anwendung und Sammlung von Sicherheitsdaten für die Anwendung von attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffen und Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die Formulierung von Strategien zur Impfimmunisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie über attenuierte Mumps-Lebendimpfstoffe ist eine Beobachtungsstudie, in der aktive Überwachung und passive Überwachung kombiniert wurden, um Sicherheitsbeobachtungen durchzuführen. Die attenuierten Lebendimpfstoffe werden von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd , Yan 'an und Han'zhong in der Provinz Shaanxi wurden als Forschungszentrum ausgewählt. Insgesamt 10.000 Schüler der Junior High School unter 14 Jahren, die freiwillig eine Dosis abgeschwächter Mumps-Lebendimpfstoffe erhielten, wurden aufgenommen. Nebenwirkungen/Ereignisse bei 30 Minuten, 14 Tage und 30 Tage nach der Impfung mit attenuiertem Mumps-Lebendimpfstoff wurden durch persönliche oder telefonische Nachsorge gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, China, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden nur Schüler der Mittelstufe unter 14 Jahren aufgenommen, die von Impfärzten als für eine Impfung geeignet beurteilt wurden und freiwillig eine Dosis attenuierten Mumps-Lebendimpfstoffs erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der Mittelstufe unter 14 Jahren;
  • Die Probanden und Erziehungsberechtigten der Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten können an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen und alle Studienverfahren befolgen (z. B. die Zusammenarbeit beim Ausfüllen von Sicherheitsbeobachtungshinweisen).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 Tag bis 14 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen von 0 Tag bis 14 Tage nach der Impfung.
Von 0 Tag bis 14 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 Tag bis 30 Tage nach der Impfung.
Die Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen von 0 Tag bis 30 Tage nach der Impfung.
Von 0 Tag bis 30 Tage nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-MUMPS-4007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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