Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie živých atenuovaných vakcín proti příušnicím u studentů mladších středních škol mladších 14 let

25. listopadu 2021 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Bezpečnost pozorování živých oslabených vakcín proti příušnicím u studentů mladších středních škol mladších 14 let očkovaných živými atenuovanými vakcínami proti příušnicím v provincii Shanxi

Tato studie živých oslabených vakcín proti příušnicím je observační studií, ve které bylo aktivní monitorování a pasivní monitorování kombinováno za účelem pozorování bezpečnosti. Živé atenuované vakcíny proti příušnicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost živých atenuovaných vakcín proti příušnicím po aplikaci ve velkém měřítku a shromáždit bezpečnostní údaje pro aplikaci živých oslabených vakcín proti příušnicím a poskytnout vědecký základ pro formulaci strategií prevence imunizace vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie živých oslabených vakcín proti příušnicím je observační studií, ve které bylo aktivní monitorování a pasivní monitorování kombinováno za účelem pozorování bezpečnosti. Živé atenuované vakcíny proti příušnicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bao'ji, Xian'yang , Yan'an a Han'zhong z provincie Shaanxi byli vybráni jako výzkumné centrum. Celkem bylo zařazeno 10 000 studentů mladších středních škol mladších 14 let, kteří dobrovolně dostali dávku živých oslabených vakcín proti příušnicím. Nežádoucí účinky/události ve 30 minut, 14 dnů a 30 dnů po vakcinaci byla odebrána živá atenuovaná vakcína proti příušnicím osobní nebo telefonickou kontrolou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Čína, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pouze studenti nižších středních škol mladší 14 let, kteří byli očkovacími lékaři posouzeni jako způsobilí k očkování a dobrovolně dostali jednu dávku živé atenuované vakcíny proti příušnicím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti středních škol mladší 14 let;
  • Subjekty a opatrovníci subjektů mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
  • Subjekty a jejich zákonní zástupci se mohou účastnit následných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy (jako je spolupráce při vyplňování poznámek k bezpečnostním pozorováním)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 dne do 14 dnů po očkování
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků od 0 dne do 14 dnů po vakcinaci.
Od 0 dne do 14 dnů po očkování
Index bezpečnosti – Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0 dne do 30 dnů po očkování.
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků od 0 dne do 30 dnů po vakcinaci.
Od 0 dne do 30 dnů po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-MUMPS-4007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit