Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van levend verzwakte bofvaccins bij middelbare scholieren onder de 14 jaar

25 november 2021 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Veiligheidsobservatie van levend verzwakte bofvaccins bij middelbare scholieren onder de 14 jaar gevaccineerd met levend verzwakte bofvaccins in de provincie Shanxi

Deze studie van levende verzwakte bofvaccins is een observationele studie waarin actieve monitoring en passieve monitoring werden gecombineerd om veiligheidsobservaties uit te voeren. De levende verzwakte bofvaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Het doel van deze studie is om evalueer de veiligheid van levende verzwakte bofvaccins na grootschalige toepassing en verzamel veiligheidsgegevens voor de toepassing van levende verzwakte bofvaccins, en leg een wetenschappelijke basis voor de formulering van preventiestrategieën voor vaccinimmunisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie van levende verzwakte bofvaccins is een observationele studie waarin actieve monitoring en passieve monitoring werden gecombineerd om veiligheidsobservaties uit te voeren. De levende verzwakte bofvaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an en Han'zhong van de provincie Shaanxi werden geselecteerd als onderzoekscentrum. In totaal werden 10.000 middelbare scholieren onder de 14 jaar ingeschreven die vrijwillig een dosis levend verzwakt bofvaccin kregen. Bijwerkingen/gebeurtenissen op 30 minuten, 14 dagen en 30 dagen na vaccinatie van levend verzwakt bofvaccin werden verzameld door persoonlijke of telefonische follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, China, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie werden alleen middelbare scholieren onder de 14 jaar geïncludeerd die volgens vaccinatieartsen in aanmerking kwamen voor vaccinatie en die vrijwillig één dosis levend verzwakt bofvaccin kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Junior middelbare scholieren onder de 14 jaar;
  • De proefpersonen en voogden van de proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Proefpersonen en hun wettelijke voogden zijn in staat om vervolgbezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures te volgen (zoals meewerken aan het invullen van veiligheidswaarnemingsnotities)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex: de incidentie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 dag tot 14 dagen na vaccinatie
De incidentie van lokale en systemische bijwerkingen van 0 dag tot 14 dagen na vaccinatie.
Van 0 dag tot 14 dagen na vaccinatie
Veiligheidsindex-De incidentie van lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 0 dag tot 30 dagen na vaccinatie.
De incidentie van lokale en systemische bijwerkingen van 0 dag tot 30 dagen na vaccinatie.
Van 0 dag tot 30 dagen na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-MUMPS-4007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheids groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren