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Studio sulla sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la parotite negli studenti delle scuole medie inferiori ai 14 anni

25 novembre 2021 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Osservazione sulla sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la parotite negli studenti delle scuole medie inferiori ai 14 anni vaccinati con vaccini vivi attenuati contro la parotite nella provincia dello Shanxi

Questo studio sui vaccini vivi attenuati contro la parotite è uno studio osservazionale in cui il monitoraggio attivo e il monitoraggio passivo sono stati combinati per condurre osservazioni sulla sicurezza. I vaccini vivi attenuati contro la parotite prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è quello di valutare la sicurezza dei vaccini vivi attenuati contro la parotite dopo l'applicazione su larga scala e raccogliere dati sulla sicurezza per l'applicazione di vaccini vivi attenuati contro la parotite e fornire una base scientifica per la formulazione di strategie di prevenzione dell'immunizzazione vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sui vaccini vivi attenuati contro la parotite è uno studio osservazionale in cui il monitoraggio attivo e il monitoraggio passivo sono stati combinati per condurre osservazioni sulla sicurezza. I vaccini vivi attenuati contro la parotite prodotti da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an e Han'zhong della provincia dello Shaanxi sono stati selezionati come centro di ricerca. Sono stati arruolati un totale di 10000 studenti delle scuole medie inferiori ai 14 anni che hanno ricevuto volontariamente una dose di vaccini vivi attenuati contro la parotite. Reazioni/eventi avversi a 30 anni minuti, 14 giorni e 30 giorni dopo la vaccinazione del vaccino vivo attenuato della parotite sono stati raccolti mediante follow-up faccia a faccia o telefonico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Cina, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati arruolati solo gli studenti delle scuole medie inferiori ai 14 anni che sono stati giudicati dai medici vaccinatori idonei alla vaccinazione e che hanno ricevuto volontariamente una dose di vaccino vivo attenuato contro la parotite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti delle scuole medie inferiori a 14 anni;
  • I soggetti ei tutori dei soggetti possono conoscere e sottoscrivere volontariamente il modulo di consenso informato;
  • I soggetti e i loro tutori legali sono in grado di partecipare alle visite di follow-up e seguire tutte le procedure dello studio (come cooperare nel completare le note di osservazione sulla sicurezza)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza: l'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 14 giorni dopo la vaccinazione
L'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 giorni a 14 giorni dopo la vaccinazione.
Da 0 giorni a 14 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza: l'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 30 giorni dopo la vaccinazione.
L'incidenza di reazioni avverse locali e sistemiche da 0 giorni a 30 giorni dopo la vaccinazione.
Da 0 giorni a 30 giorni dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-MUMPS-4007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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