Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av vaksiner for levende svekket kusma hos ungdomsskoleelever under 14 år

25. november 2021 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Sikkerhetsobservasjon av vaksiner for levende, svekket kusma i ungdomsskoleelever under 14 år vaksinert med vaksiner for levende, svekket kusma i Shanxi-provinsen

Denne studien av levende svekkede kusmavaksiner er en observasjonsstudie der aktiv overvåking og passiv overvåking ble kombinert for å utføre sikkerhetsobservasjoner. De levende svekkede kusmavaksinene produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til levende svekkede kusma-vaksiner etter storskala-påføring og samle sikkerhetsdata for bruk av levende svekkede kusma-vaksiner, og gi et vitenskapelig grunnlag for formulering av vaksineimmuniseringsforebyggingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien av vaksiner for levende, svekket kusma er en observasjonsstudie der aktiv overvåking og passiv overvåking ble kombinert for å utføre sikkerhetsobservasjoner. Vaksinene for levende, svekket kusma produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , Yan 'an og Han'zhong fra Shaanxi-provinsen ble valgt som forskningssenter. Totalt 10 000 ungdomsskoleelever under 14 år som frivillig mottok en dose levende svekkede kusma-vaksiner ble registrert. Bivirkninger/hendelser ved 30. minutter, 14 dager og 30 dager etter vaksinasjon av levende svekket kusma-vaksine ble samlet inn ved ansikt-til-ansikt eller telefonoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Kina, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ble bare ungdomsskoleelever under 14 år som ble bedømt av vaksinasjonsleger til å være kvalifisert for vaksinasjon og frivillig mottok én dose levende svekket kusmavaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsskoleelever under 14 år;
  • Individene og foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
  • Forsøkspersoner og deres juridiske foresatte kan delta på oppfølgingsbesøk og følge alle studieprosedyrer (som å samarbeide om å fylle ut sikkerhetsobservasjonsnotater)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindeks - forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 dag til 14 dager etter vaksinasjon
Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger fra 0 til 14 dager etter vaksinasjon.
Fra 0 dag til 14 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks-Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 dager til 30 dager etter vaksinasjon.
Forekomsten av lokale og systemiske bivirkninger fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon.
Fra 0 dager til 30 dager etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-MUMPS-4007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere