Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности живых аттенуированных вакцин против эпидемического паротита у учащихся младших классов средней школы в возрасте до 14 лет

25 ноября 2021 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Наблюдение за безопасностью живых аттенуированных вакцин против паротита у учащихся младших классов средней школы в возрасте до 14 лет, вакцинированных живыми аттенуированными вакцинами против паротита, в провинции Шаньси

Это исследование живых аттенуированных паротитных вакцин представляет собой обсервационное исследование, в котором активный мониторинг и пассивный мониторинг были объединены для наблюдения за безопасностью. оценивать безопасность живых аттенуированных вакцин против паротита после крупномасштабного применения и накапливать данные о безопасности применения живых аттенуированных вакцин против паротита, а также обеспечивать научную основу для разработки стратегий профилактики вакцинной иммунизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование живых аттенуированных вакцин против паротита представляет собой наблюдательное исследование, в котором активный мониторинг и пассивный мониторинг были объединены для наблюдения за безопасностью. Живые аттенуированные вакцины против паротита производства Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , Яньань и Ханьчжун провинции Шэньси были выбраны в качестве исследовательского центра. Было зачислено в общей сложности 10000 учащихся младших классов средней школы в возрасте до 14 лет, которые добровольно получили дозу живой ослабленной паротитной вакцины. Побочные реакции/события в возрасте 30 лет минут, 14 дней и 30 дней после вакцинации живой аттенуированной вакциной против паротита собирали при очном или телефонном наблюдении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Китай, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании были зачислены только учащиеся младших классов средней школы в возрасте до 14 лет, которые, по мнению врачей-вакцинаторов, имеют право на вакцинацию и добровольно получили одну дозу живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита.

Описание

Критерии включения:

  • учащиеся младших классов средней школы до 14 лет;
  • Субъекты и опекуны субъектов могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия;
  • Субъекты и их законные опекуны могут посещать последующие визиты и соблюдать все процедуры исследования (например, сотрудничать в заполнении заметок о соблюдении техники безопасности)

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс безопасности - частота местных и системных побочных реакций.
Временное ограничение: С 0 дня до 14 дня после вакцинации
Частота возникновения местных и системных побочных реакций с 0 дня до 14 дня после вакцинации.
С 0 дня до 14 дня после вакцинации
Индекс безопасности — частота местных и системных побочных реакций.
Временное ограничение: С 0 дня до 30 дня после вакцинации.
Частота возникновения местных и системных побочных реакций с 0-го по 30-й день после вакцинации.
С 0 дня до 30 дня после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-MUMPS-4007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа безопасности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться