Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af levende svækkede fåresygevacciner hos ungdomsskoleelever under 14 år

25. november 2021 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Sikkerhedsobservation af levende svækkede fåresygevacciner hos ungdomsskoleelever under 14 år vaccineret med levende svækkede fåresygevacciner i Shanxi-provinsen

Denne undersøgelse af levende svækkede fåresygevacciner er et observationsstudie, hvor aktiv overvågning og passiv overvågning blev kombineret for at udføre sikkerhedsobservation. De levende svækkede fåresygevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​levende svækkede fåresygevacciner efter anvendelse i stor skala og akkumulere sikkerhedsdata for anvendelse af levende svækkede fåresygevacciner og give et videnskabeligt grundlag for formuleringen af ​​vaccineimmuniseringsforebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af levende svækkede fåresygevacciner er en observationsundersøgelse, hvor aktiv overvågning og passiv overvågning blev kombineret for at udføre sikkerhedsobservation. De levende svækkede fåresygevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an og Han'zhong fra Shaanxi-provinsen blev udvalgt som forskningscenter. I alt 10.000 ungdomsskoleelever under 14 år, som frivilligt modtog en dosis levende svækkede fåresygevacciner, blev tilmeldt. Bivirkninger/hændelser ved 30. minutter, 14 dage og 30 dage efter vaccination af levende svækket fåresygevaccine blev indsamlet ved ansigt-til-ansigt eller telefonopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Kina, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev kun ungdomsskoleelever under 14 år, som af vaccinationslæger blev bedømt til at være berettiget til vaccination og frivilligt modtog en dosis levende svækket fåresygevaccine, tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsskoleelever under 14 år;
  • Individernes forsøgspersoner og værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Forsøgspersoner og deres juridiske værger er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg og følge alle undersøgelsesprocedurer (såsom at samarbejde om at udfylde sikkerhedsobservationsnotater)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks - forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 dag til 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger fra 0 dag til 14 dage efter vaccination.
Fra 0 dag til 14 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks-Forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 dage til 30 dage efter vaccination.
Forekomsten af ​​lokale og systemiske bivirkninger fra 0 dag til 30 dage efter vaccination.
Fra 0 dage til 30 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-MUMPS-4007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner