Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciwko śwince u uczniów gimnazjów w wieku poniżej 14 lat

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Obserwacja bezpieczeństwa żywych atenuowanych szczepionek przeciwko śwince wśród uczniów gimnazjów w wieku poniżej 14 lat zaszczepionych żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciwko śwince w prowincji Shanxi

Niniejsze badanie żywych atenuowanych szczepionek przeciw śwince jest badaniem obserwacyjnym, w którym połączono monitorowanie aktywne i pasywne w celu przeprowadzenia obserwacji bezpieczeństwa. Żywe atenuowane szczepionki przeciw śwince produkowane przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocenić bezpieczeństwo żywych atenuowanych szczepionek przeciwko śwince po zastosowaniu na dużą skalę i zgromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciwko śwince oraz zapewnić podstawy naukowe do sformułowania strategii zapobiegania szczepieniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie żywych atenuowanych szczepionek przeciwko śwince jest badaniem obserwacyjnym, w którym połączono monitorowanie aktywne i pasywne w celu przeprowadzenia obserwacji bezpieczeństwa. Żywe atenuowane szczepionki przeciw śwince produkowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bao'ji, Xian'yang , Yan'an i Han'zhong z prowincji Shaanxi zostały wybrane jako centrum badawcze. Włączono łącznie 10 000 uczniów gimnazjów w wieku poniżej 14 lat, którzy dobrowolnie otrzymali dawkę żywych, atenuowanych szczepionek przeciw śwince. Reakcje/zdarzenia niepożądane w wieku 30 lat minuty, 14 dni i 30 dni po szczepieniu żywą atenuowaną szczepionką przeciw śwince zebrano przez bezpośrednią lub telefoniczną obserwację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Chiny, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania włączono tylko uczniów gimnazjów w wieku poniżej 14 lat, którzy zostali uznani przez lekarzy zajmujących się szczepieniami za kwalifikujących się do szczepienia i dobrowolnie otrzymali jedną dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciwko śwince.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gimnazjaliści do lat 14;
  • Osoby badane i opiekunowie osób badanych mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Badani i ich opiekunowie prawni mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i przestrzegać wszystkich procedur badania (takich jak współpraca przy wypełnianiu notatek dotyczących obserwacji bezpieczeństwa)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezpieczeństwa – częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych od 0 do 14 dni po szczepieniu.
Od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30 po szczepieniu.
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych od 0 do 30 dni po szczepieniu.
Od dnia 0 do dnia 30 po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-MUMPS-4007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa bezpieczeństwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj