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Estudio de seguridad de las vacunas vivas atenuadas contra las paperas en estudiantes de secundaria menores de 14 años

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Observación de seguridad de las vacunas de paperas vivas atenuadas en estudiantes de secundaria menores de 14 años vacunados con vacunas de paperas vivas atenuadas en la provincia de Shanxi

Este estudio de vacunas de paperas vivas atenuadas es un estudio de observación en el que se combinaron el monitoreo activo y pasivo para realizar una observación de seguridad. Las vacunas de paperas vivas atenuadas fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de las vacunas de paperas vivas atenuadas después de la aplicación a gran escala y acumular datos de seguridad para la aplicación de vacunas de paperas vivas atenuadas, y proporcionar una base científica para la formulación de estrategias de prevención de la inmunización con vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de vacunas de paperas vivas atenuadas es un estudio de observación en el que se combinaron el monitoreo activo y pasivo para realizar una observación de seguridad. Las vacunas de paperas atenuadas vivas fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an y Han'zhong de la provincia de Shaanxi fueron seleccionados como centro de investigación. Se inscribieron un total de 10000 estudiantes de secundaria menores de 14 años que recibieron voluntariamente una dosis de vacunas vivas atenuadas contra las paperas. Reacciones/eventos adversos a los 30 minutos, 14 días y 30 días después de la vacunación de la vacuna viva atenuada contra la parotiditis se recolectaron mediante seguimiento presencial o telefónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Porcelana, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, Porcelana, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, solo se inscribieron estudiantes de secundaria menores de 14 años que los médicos de vacunación consideraron elegibles para la vacunación y recibieron voluntariamente una dosis de la vacuna contra las paperas vivas atenuadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de secundaria menores de 14 años;
  • Los sujetos y tutores de los sujetos pueden entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  • Los sujetos y sus tutores legales pueden asistir a las visitas de seguimiento y seguir todos los procedimientos del estudio (como cooperar para completar notas de observación de seguridad)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de seguridad: la incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 14 días después de la vacunación
La incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas desde el día 0 hasta los 14 días después de la vacunación.
Desde el día 0 hasta los 14 días después de la vacunación
Índice de seguridad: la incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 30 días después de la vacunación.
La incidencia de reacciones adversas locales y sistémicas desde el día 0 hasta los 30 días después de la vacunación.
Desde el día 0 hasta los 30 días después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-MUMPS-4007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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