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14歳未満の中学生を対象としたおたふくかぜ弱毒生ワクチンの安全性試験

2021年11月25日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

山西省における弱毒生おたふくかぜワクチンを接種した14歳未満の中学生における弱毒生おたふくかぜワクチンの安全性の観察

おたふくかぜ弱毒生ワクチンに関する本研究は、能動的モニタリングと受動的モニタリングを組み合わせて安全性観察を行う観察研究です。大規模適用後の弱毒生おたふく風邪ワクチンの安全性を評価し、弱毒生おたふく風邪ワクチンの適用に関する安全性データを蓄積し、ワクチン接種予防戦略の策定に科学的根拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この弱毒生おたふく風邪ワクチンの研究は、能動的モニタリングと受動的モニタリングを組み合わせて安全性観察を行う観察研究です。陝西省延安、漢中を研究拠点に選定。おたふくかぜ弱毒生ワクチンを自発的に接種した14歳未満の中学生計10,000人を登録。弱毒生おたふくかぜワクチンの接種後、分、14日、および30日後に、対面または電話によるフォローアップによって収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an、Shanxi、中国、716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、ワクチン接種医が接種可能と判断し、おたふくかぜ弱毒生ワクチンを任意に1回接種した14歳未満の中学生のみを対象としました。

説明

包含基準:

  • 14歳未満の中学生。
  • 被験者および被験者の保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名することができます。
  • -被験者とその法的保護者は、フォローアップ訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができます（安全観察ノートの記入への協力など）

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指数 - 局所および全身の有害反応の発生率
時間枠：接種後0日～14日
ワクチン接種後 0 日から 14 日までの局所および全身の有害反応の発生率。
接種後0日～14日
安全性指数 - 局所および全身の有害反応の発生率
時間枠：接種後0日～30日。
ワクチン接種後 0 日から 30 日までの局所および全身の有害反応の発生率。
接種後0日～30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Weijun Hu, Master、Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2020年11月6日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-MUMPS-4007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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