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Estudo de segurança de vacinas vivas atenuadas contra caxumba em alunos do ensino fundamental com menos de 14 anos

25 de novembro de 2021 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Observação de segurança de vacinas vivas atenuadas contra caxumba em alunos do ensino fundamental menores de 14 anos vacinados com vacinas vivas atenuadas contra caxumba na província de Shanxi

Este estudo de vacinas vivas atenuadas contra caxumba é um estudo observacional no qual o monitoramento ativo e o monitoramento passivo foram combinados para conduzir a observação de segurança. As vacinas vivas atenuadas contra caxumba fabricadas pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. avaliar a segurança de vacinas vivas atenuadas contra caxumba após aplicação em larga escala e acumular dados de segurança para a aplicação de vacinas vivas atenuadas contra caxumba e fornecer base científica para a formulação de estratégias de prevenção de imunização com vacinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de vacinas vivas atenuadas contra caxumba é um estudo observacional no qual o monitoramento ativo e o monitoramento passivo foram combinados para conduzir a observação de segurança. As vacinas vivas atenuadas contra caxumba fabricadas pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , Yan 'an e Han'zhong, da província de Shaanxi, foram selecionados como centro de pesquisa. Um total de 10.000 alunos do ensino fundamental com menos de 14 anos de idade que receberam voluntariamente uma dose de vacinas vivas atenuadas contra caxumba foram inscritos. Reações/eventos adversos aos 30 anos minutos, 14 dias e 30 dias após a vacinação com vacina viva atenuada contra caxumba foram coletados por meio de acompanhamento presencial ou por telefone.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721006
        • Baoji Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Center for Disease Control and Prevention
      • Yan'an, Shanxi, China, 716000
        • Yanan Center for Disease Prevention and Control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, apenas alunos do ensino fundamental com menos de 14 anos de idade que foram julgados por médicos de vacinação como elegíveis para vacinação e receberam voluntariamente uma dose de vacina viva atenuada contra caxumba foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do ensino médio menores de 14 anos;
  • Os sujeitos e responsáveis ​​pelos sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
  • Os participantes e seus responsáveis ​​legais podem comparecer às visitas de acompanhamento e seguir todos os procedimentos do estudo (como cooperar no preenchimento de notas de observação de segurança)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de segurança - a incidência de reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: De 0 dia a 14 dias após a vacinação
A incidência de reações adversas locais e sistêmicas de 0 a 14 dias após a vacinação.
De 0 dia a 14 dias após a vacinação
Índice de segurança - A incidência de reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: De 0 dia a 30 dias após a vacinação.
A incidência de reações adversas locais e sistêmicas de 0 a 30 dias após a vacinação.
De 0 dia a 30 dias após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-MUMPS-4007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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