Élő attenuált mumpsz elleni vakcinák biztonsági tanulmánya 14 év alatti középiskolás diákoknál
2021. november 25. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Élő attenuált mumpsz elleni vakcinák biztonsági megfigyelése 14 év alatti, élő attenuált mumpsz vakcinával beoltott középiskolás diákoknál Shanxi tartományban
Ez az élő, legyengített mumpszvakcinákról szóló tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az aktív monitorozást és a passzív monitorozást kombinálták a biztonsági megfigyelés érdekében. A Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő, attenuált mumpszvakcinákat. értékelje az élő, legyengített mumpszvakcinák biztonságosságát nagyszabású alkalmazás után, és biztonsági adatokat gyűjtsön össze az élő, legyengített mumpsz vakcinák alkalmazásához, és tudományos alapot nyújtson az oltóanyag elleni immunizálás megelőzésére irányuló stratégiák kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az élő, legyengített mumpszvakcinákról szóló tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az aktív megfigyelést és a passzív monitorozást kombinálták a biztonsági megfigyelés érdekében. Az élő, legyengített mumpszvakcinákat a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an és Han'zhong Shaanxi tartományból választották kutatási központnak.Összesen 10 000 14 év alatti középiskolás diák vett részt, akik önkéntesen kaptak egy adag élő, gyengített mumpsz elleni vakcinát. Mellékhatások/események 30 éves korban perccel, 14 nappal és 30 nappal az élő, legyengített mumpsz vakcina beoltása után személyes vagy telefonos követéssel gyűjtöttük be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kína, 721006
- Baoji Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
- Xianyang Center for Disease Control and Prevention
-
Yan'an, Shanxi, Kína, 716000
- Yanan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba csak olyan 14 év alatti középiskolás diákokat vontak be, akikről az oltóorvosok úgy ítélték meg, hogy alkalmasak az oltásra, és önként kaptak egy adag élő, gyengített mumpsz elleni vakcinát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 év alatti középiskolás diákok;
- Az alanyok és az alanyok gondviselői megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanyok és törvényes gyámjaik részt vehetnek a nyomon követési látogatásokon, és követhetik az összes vizsgálati eljárást (például együttműködhetnek a biztonsági megfigyelési megjegyzések kitöltésében).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a helyi és szisztémás mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0 naptól 14 napig az oltás után
|
A helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága a vakcinázást követő 0. naptól 14. napig.
|
0 naptól 14 napig az oltás után
|
|
Biztonsági index – A helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 0 naptól 30 napig az oltás után.
|
A helyi és szisztémás mellékhatások gyakorisága a vakcinázást követő 0. naptól 30. napig.
|
0 naptól 30 napig az oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-MUMPS-4007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .