14岁以下初中生腮腺炎减毒活疫苗安全性研究
2021年11月25日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
山西省14岁以下初中生接种腮腺炎减毒活疫苗安全性观察
本次腮腺炎减毒活疫苗研究是主动监测与被动监测相结合进行安全性观察的观察性研究。该疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产。评价大规模应用后腮腺炎减毒活疫苗的安全性，为腮腺炎减毒活疫苗的应用积累安全数据，为疫苗免疫预防策略的制定提供科学依据。
研究概览
详细说明
本次腮腺炎减毒活疫苗研究是主动监测与被动监测相结合进行安全性观察的观察性研究。 ，陕西省延安和汉中被选为研究中心。共招募了 10000 名 14 岁以下的初中学生，他们自愿接种了一剂腮腺炎减毒活疫苗。30 岁时的不良反应/事件通过面对面或电话随访收集接种减毒腮腺炎活疫苗后 14 天和 30 天的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Baoji、Shanxi、中国、721006
- Baoji Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Xianyang Center for Disease Control and Prevention
-
Yan'an、Shanxi、中国、716000
- Yanan Center for Disease Prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究仅纳入经接种医生判断符合接种条件并自愿接种一剂次腮腺炎减毒活疫苗的14岁以下初中生。
描述
纳入标准：
- 14周岁以下初中生；
- 受试者及受试者监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 受试者及其法定监护人能够参加随访并遵守所有研究程序（如配合完成安全观察记录）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全指标-局部和全身不良反应发生率
大体时间：接种后0天至14天
|
接种后0天至14天局部和全身不良反应的发生率。
|
接种后0天至14天
|
|
安全指标-局部和全身不良反应发生率
大体时间：接种后 0 天至 30 天。
|
接种后0天至30天局部和全身不良反应的发生率。
|
接种后 0 天至 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weijun Hu, Master、Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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