Säkerhetsstudie av vacciner mot levande försvagad påssjuka hos gymnasieelever under 14 år
25 november 2021 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Säkerhetsobservation av vacciner mot levande försvagad påssjuka hos gymnasieelever under 14 år vaccinerade med levande försvagad påssjukavaccin i Shanxi-provinsen
Denna studie av levande försvagade påssjukevacciner är en observationsstudie där aktiv övervakning och passiv övervakning kombinerades för att utföra säkerhetsobservationer. De levande försvagade påssjukevaccinerna tillverkade av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för levande försvagade påssjukevacciner efter storskalig applicering och ackumulera säkerhetsdata för tillämpning av levande försvagade påssjukevacciner, och tillhandahålla vetenskaplig grund för formuleringen av strategier för förebyggande av vaccinimmunisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie av levande försvagade påssjukevacciner är en observationsstudie där aktiv övervakning och passiv övervakning kombinerades för att utföra säkerhetsobservationer. De levande försvagade påssjukevaccinerna tillverkade av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Bao'ji, Xian'yang , Yan 'an och Han'zhong i Shaanxi-provinsen valdes ut som forskningscentrum. Totalt 10 000 gymnasieelever under 14 år som frivilligt fått en dos levande försvagade påssjukevacciner registrerades. Biverkningar/händelser vid 30 minuter, 14 dagar och 30 dagar efter vaccination av levande försvagat påssjukavaccin samlades in genom ansikte mot ansikte eller telefonuppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721006
- Baoji Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Xianyang Center for Disease Control and Prevention
-
Yan'an, Shanxi, Kina, 716000
- Yanan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I denna studie inkluderades endast högstadieelever under 14 år som bedömdes av vaccinationsläkare vara berättigade till vaccination och som frivilligt fick en dos levande försvagat påssjukevaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever under 14 år;
- Försökspersonerna och vårdnadshavarna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Försökspersoner och deras vårdnadshavare kan närvara vid uppföljningsbesök och följa alla studieprocedurer (som att samarbeta för att fylla i säkerhetsobservationer)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex - förekomsten av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från 0 dagar till 14 dagar efter vaccination
|
Incidensen av lokala och systemiska biverkningar från 0 dagar till 14 dagar efter vaccination.
|
Från 0 dagar till 14 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsindex-Förekomsten av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från 0 dagar till 30 dagar efter vaccination.
|
Incidensen av lokala och systemiska biverkningar från 0 dagar till 30 dagar efter vaccination.
|
Från 0 dagar till 30 dagar efter vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (FAKTISK)
6 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-MUMPS-4007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .