- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149235
Technologie du jeu et réadaptation cardiaque
Effets de l'infusion de la technologie du jeu avec la réadaptation cardiaque sur la modulation autonome du cœur : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique est reconnue comme un élément central de la réadaptation cardiaque, améliorant le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire, réduisant l'incidence des événements indésirables, conduisant à des améliorations du conditionnement cardiovasculaire et à la prévention des événements thromboemboliques. Par conséquent, il offre une plus grande indépendance physique et une plus grande sécurité pour la sortie de l'hôpital. La chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) peut entraîner un alitement prolongé et une immobilité, ce qui peut entraîner des conséquences négatives, telles qu'une diminution de la capacité fonctionnelle, une diminution de la masse musculaire et du tonus musculaire, une hypotension posturale et des modifications de la modulation autonome de le rythme cardiaque. La modulation autonome cardiaque peut être évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui implique une simple mesure non invasive des oscillations dans les intervalles entre les battements cardiaques consécutifs.
La technologie comme les jeux vidéo joue un rôle compliqué dans l'inactivité physique, un peu comme une épée à double tranchant. Pour surmonter ce problème, les nouveaux jeux vidéo actifs sont de plus en plus utilisés pour promouvoir l'activité physique et la santé auprès de diverses populations. Les jeux de réalité augmentée sont uniques car ils intègrent les mondes physiques et virtuels dans une interface unique à l'aide d'applications pour appareils mobiles. Les enquêteurs présentent une preuve de concept d'un jeu de course sans fin appelé physio aventure qui met en œuvre un système de reconnaissance d'activité qui détecte la rotation du cycle et sa vitesse. L'objectif est de remplacer les dispositifs de rééducation traditionnels par une technologie de jeu innovante par une technologie plus naturelle basée sur le mouvement, montrant le potentiel de ce type d'interaction pour créer des expériences innovantes et immersives tout en favorisant l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Seyyada Tahniat Ali
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage valvulaire ou coronaire par sternotomie)
- A la fois masculin et féminin
- un score de 15 sur l'échelle de coma de Glasgow
- conditions musculo-squelettiques et cardiopulmonaires propices à la réalisation des activités proposées
- absence de séquelles neurologiques et/ou de maladies neurodégénératives
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu des difficultés à comprendre les activités impliquées dans l'étude.
- ceux qui ont une déficience motrice ou neurologique qui les empêcherait d'utiliser un vélo ergomètre.
- ceux qui ont interrompu le protocole dans le service pour retourner aux soins intensifs
- chirurgies cardiaques antérieures
- instabilité hémodynamique qui a empêché la performance du protocole
- gêne respiratoire
- assistance ventilatoire invasive
- saturation en oxygène inférieure à 90% (même avec oxygénothérapie complémentaire)
- troubles de la coagulation
- infections dans l'un des systèmes
- non-exécution de l'ensemble du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de mobilisation précoce
ce groupe effectuera des exercices de mobilisation précoce à l'aide d'un vélo ergomètre.
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Les participants effectueront des exercices en utilisant uniquement le vélo ergomètre et la marche.
Dans ce groupe, les participants seront invités à tourner les pédales en continu, sans aucun poids ajouté à l'équipement (uniquement le 1er jour post-opératoire) et la charge d'entraînement sera déterminée par un maintien du niveau de fatigue de 4 ou 5 sur l'échelle de Borg modifiée. avec une élévation maximale de la FC de 20 % les 2e et 3e jours postopératoires.
La durée de l'exercice sera de 10 minutes (cinq minutes avec les membres supérieurs et cinq minutes avec les membres inférieurs).
Pour les exercices des bras, les individus seront positionnés avec la tête de lit relevée à 60° au-dessus de l'horizontale, en s'assurant que tous les équipements chargés de mesurer les signes vitaux du patient restent connectés.
Pour les exercices de jambes, la tête du lit sera abaissée à un angle de 30° pour permettre un meilleur accès aux pédales et éviter les mouvements compensatoires des hanches.
La déambulation ne sera réalisée qu'au 3ème jour post-opératoire (40 mètres).
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Expérimental: groupe de technologie de jeu
ce groupe utilisera un appareil d'aventure physio au lieu d'un vélo ergomètre
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Le protocole appliqué au groupe expérimental sera le même que celui appliqué au groupe de mobilisation précoce avec l'utilisation du smart move au lieu du vélo ergomètre.
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Comparateur placebo: groupe placebo
ce groupe est un groupe témoin placebo et recevra une physiothérapie respiratoire de routine
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Les participants affectés au groupe contrôle effectueront une kinésithérapie respiratoire (spiromètre incitatif orienté flux (3×15), exercices actifs pour les membres inférieurs et supérieurs, chaque mouvement étant répété 10 fois dans une chaîne cinétique ouverte.
Pour les membres supérieurs, des mouvements de flexion antérieure de l'épaule seront effectués jusqu'à atteindre l'amplitude maximale de mouvement, en utilisant des mouvements diagonaux commençant à la crête iliaque controlatérale jusqu'à l'amplitude maximale de flexion antérieure de l'épaule associée à la supination.
Pour les membres inférieurs, les exercices consisteront en des élévations de jambes droites, des exercices de flexion-extension des hanches et des genoux et des pompes à la cheville.
Les séances seront d'une durée de 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la modulation autonome du cœur
Délai: la variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée le jour de l'admission, le 1er jour postopératoire et le 4e jour postopératoire
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la modulation autonome du cœur sera évaluée en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque
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la variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée le jour de l'admission, le 1er jour postopératoire et le 4e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seyyada T Ali, Bahria University Medical and Dental College
- Directeur d'études: muhammad i tariq, Riphah International University
- Chaise d'étude: urooj fatima, Bahria University Medical and Dental College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Gao Z. Fight fire with fire? Promoting physical activity and health through active video games. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):1-3. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.009. Epub 2016 Nov 24. No abstract available.
- Baranowski T. Pokemon Go, go, go, gone? Games Health J. 2016 Oct;5(5):293-294. doi: 10.1089/g4h.2016.01055.tbp. Epub 2016 Aug 15. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Gama Lordello GG, Goncalves Gama GG, Lago Rosier G, Viana PADC, Correia LC, Fonteles Ritt LE. Effects of cycle ergometer use in early mobilization following cardiac surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Apr;34(4):450-459. doi: 10.1177/0269215520901763. Epub 2020 Jan 29.
- Kulur AB, Haleagrahara N, Adhikary P, Jeganathan PS. Effect of diaphragmatic breathing on heart rate variability in ischemic heart disease with diabetes. Arq Bras Cardiol. 2009 Jun;92(6):423-9, 440-7, 457-63. doi: 10.1590/s0066-782x2009000600008. English, Multiple languages.
- Karapolat H, Engin C, Eroglu M, Yagdi T, Zoghi M, Nalbantgil S, Durmaz B, Kirazli Y, Ozbaran M. Efficacy of the cardiac rehabilitation program in patients with end-stage heart failure, heart transplant patients, and left ventricular assist device recipients. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3381-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.06.009.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Alves AJ, Teixeira M, Miranda F, Oliveira J. Heart rate variability in myocardial infarction patients: effects of exercise training. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):687-700. doi: 10.1016/j.repc.2013.02.010. Epub 2013 Aug 30.
- Pasco D, Roure C, Kermarrec G, Pope Z, Gao Z. The effects of a bike active video game on players' physical activity and motivation. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):25-32. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.007. Epub 2016 Nov 24.
- Ribeiro BC, Poca JJGD, Rocha AMC, Cunha CNSD, Cunha KDC, Falcao LFM, Torres DDC, Rocha LSO, Rocha RSB. Different physiotherapy protocols after coronary artery bypass graft surgery: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jan;26(1):e1882. doi: 10.1002/pri.1882. Epub 2020 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRC-BUMDC 23/2021
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