- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05149235
Spilteknologi og hjerterehabilitering
Effekter af infusion af spilleteknologi med hjerterehabilitering på autonom modulering af hjertet: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet er anerkendt som en central komponent i hjerterehabilitering, der forbedrer kontrollen af kardiovaskulære risikofaktorer, reducerer forekomsten af bivirkninger, hvilket fører til forbedringer i kardiovaskulær konditionering og forebyggelse af tromboemboliske hændelser. Følgelig giver det større fysisk uafhængighed og sikkerhed ved hospitalsudskrivning. Koronararterie bypass-operation (CABG) kan føre til forlænget sengeleje og immobilitet, hvilket kan resultere i negative konsekvenser, såsom et fald i funktionskapacitet, nedsat muskelmasse og muskeltonus, postural hypotension og ændringer i autonom modulering af pulsen. Kardiel autonom modulering kan evalueres ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som involverer simpel ikke-invasiv måling af svingningerne i intervaller mellem på hinanden følgende hjerteslag.
Teknologi såsom videospil spiller en kompliceret rolle i fysisk inaktivitet - meget ligesom et tveægget sværd. For at overvinde dette problem er de nyligt opståede aktive videospil i stigende grad blevet brugt til at fremme fysisk aktivitet og sundhed blandt forskellige befolkningsgrupper. Augmented reality-spil er unikke, fordi de integrerer den fysiske og virtuelle verden i en enkelt grænseflade ved hjælp af mobile enheders applikationer. Efterforskere præsenterer et proof of concept af et endeløst løbespil kaldet physio adventure, som implementerer et aktivitetsgenkendelsessystem, der registrerer cyklusrotation og dens hastighed. Målet er at erstatte de traditionelle genoptræningsenheder med innovativ spilteknologi med en mere naturlig bevægelsesbaseret, der viser potentialet i denne form for interaktion for at skabe innovative og fordybende oplevelser og samtidig fremme fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Seyyada Tahniat Ali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastet elektiv hjertekirurgi (klap- eller koronar bypass-operation ved sternotomi)
- Både mand og kvinde
- en score på 15 på Glasgow Coma Scale
- muskuloskeletale og kardiopulmonale tilstande, der er egnede til gennemførelsen af de foreslåede aktiviteter
- fravær af neurologiske følgesygdomme og/eller neurodegenerative sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- De, der havde svært ved at forstå de aktiviteter, der var involveret i undersøgelsen.
- dem med enhver motorisk eller neurologisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at bruge et cykelergometer.
- dem, der ophørte med protokollen på afdelingen for tilbagevenden til ICU
- tidligere hjerteoperationer
- hæmodynamisk ustabilitet, der forhindrede protokolydelse
- åndedrætsbesvær
- invasiv ventilatorstøtte
- iltmætning under 90 % (selv med komplementær iltbehandling)
- koagulationsforstyrrelser
- infektioner i nogen af systemerne
- manglende udførelse af hele protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig mobiliseringsgruppe
denne gruppe vil udføre tidlige mobiliseringsøvelser ved hjælp af et cykelergometer.
|
Deltagerne vil udføre øvelser ved kun at bruge cykelergometeret og ambulation.
I denne gruppe vil deltagerne blive instrueret i at dreje pedalerne kontinuerligt, uden at der lægges vægt på udstyret (kun på 1. postoperative dag), og træningsbelastningen vil blive bestemt af et træthedsniveau på 4 eller 5 på den modificerede Borg-skala med en maksimal HR-stigning på 20 % på 2. og 3. postoperative dag.
Træningens varighed vil være på 10 minutter (fem minutter med de øvre lemmer og fem minutter med underekstremiteterne).
Til armøvelserne vil personerne blive placeret med hovedenden af sengen hævet til 60° over vandret, samtidig med at det sikres, at alt udstyr, der er ansvarligt for at måle patientens vitale tegn, forbliver forbundet.
Til benøvelserne vil hovedenden af sengen blive sænket til en 30° vinkel for at give bedre adgang til pedalerne og undgå kompenserende hoftebevægelser.
Ambulation vil kun blive udført på 3. postoperative dag (40 meter).
|
|
Eksperimentel: spilteknologisk gruppe
denne gruppe vil bruge fysio-eventyrapparat i stedet for et cykelergometer
|
Protokollen anvendt på forsøgsgruppen vil være den samme som den, der anvendes på den tidlige mobiliseringsgruppe med brug af smart move i stedet for cykelergometer.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
denne gruppe er placebokontrol og vil modtage rutinemæssig respiratorisk fysioterapi
|
Deltagere allokeret til kontrolgruppen vil udføre respiratorisk fysioterapi (flow-orienteret incitamentspirometer (3×15), aktive øvelser for nedre og øvre lemmer, hvor hver bevægelse gentages 10 gange i en åben kinetisk kæde.
For de øvre lemmer vil bevægelser af forreste fleksion af skulderen blive udført indtil opnåelse af maksimalt bevægelsesområde, ved hjælp af diagonale bevægelser, der starter ved den kontralaterale hoftekam op til det maksimale område for anterior fleksion af skulderen forbundet med supination.
For underekstremiteterne vil øvelserne bestå af lige benløft, hofte- og knæfleksion-ekstensionsøvelse og ankelpumper.
Sessioner vil vare 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hjertets autonome modulering
Tidsramme: pulsvariation vil blive registreret på indlæggelsesdagen, 1. postoperative dag og 4. postoperative dag
|
autonom modulering af hjertet vil blive vurderet ved at måle hjertefrekvensvariabilitet
|
pulsvariation vil blive registreret på indlæggelsesdagen, 1. postoperative dag og 4. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyyada T Ali, Bahria University Medical and Dental College
- Studieleder: muhammad i tariq, Riphah International University
- Studiestol: urooj fatima, Bahria University Medical and Dental College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Gao Z. Fight fire with fire? Promoting physical activity and health through active video games. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):1-3. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.009. Epub 2016 Nov 24. No abstract available.
- Baranowski T. Pokemon Go, go, go, gone? Games Health J. 2016 Oct;5(5):293-294. doi: 10.1089/g4h.2016.01055.tbp. Epub 2016 Aug 15. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Gama Lordello GG, Goncalves Gama GG, Lago Rosier G, Viana PADC, Correia LC, Fonteles Ritt LE. Effects of cycle ergometer use in early mobilization following cardiac surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Apr;34(4):450-459. doi: 10.1177/0269215520901763. Epub 2020 Jan 29.
- Kulur AB, Haleagrahara N, Adhikary P, Jeganathan PS. Effect of diaphragmatic breathing on heart rate variability in ischemic heart disease with diabetes. Arq Bras Cardiol. 2009 Jun;92(6):423-9, 440-7, 457-63. doi: 10.1590/s0066-782x2009000600008. English, Multiple languages.
- Karapolat H, Engin C, Eroglu M, Yagdi T, Zoghi M, Nalbantgil S, Durmaz B, Kirazli Y, Ozbaran M. Efficacy of the cardiac rehabilitation program in patients with end-stage heart failure, heart transplant patients, and left ventricular assist device recipients. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3381-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.06.009.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Alves AJ, Teixeira M, Miranda F, Oliveira J. Heart rate variability in myocardial infarction patients: effects of exercise training. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):687-700. doi: 10.1016/j.repc.2013.02.010. Epub 2013 Aug 30.
- Pasco D, Roure C, Kermarrec G, Pope Z, Gao Z. The effects of a bike active video game on players' physical activity and motivation. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):25-32. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.007. Epub 2016 Nov 24.
- Ribeiro BC, Poca JJGD, Rocha AMC, Cunha CNSD, Cunha KDC, Falcao LFM, Torres DDC, Rocha LSO, Rocha RSB. Different physiotherapy protocols after coronary artery bypass graft surgery: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jan;26(1):e1882. doi: 10.1002/pri.1882. Epub 2020 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRC-BUMDC 23/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
Kliniske forsøg med tidlig mobiliseringsgruppe
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet