- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149235
Tecnología de juegos y rehabilitación cardíaca
Efectos de la infusión de tecnología de juegos con rehabilitación cardíaca en la modulación autonómica del corazón: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física es reconocida como un componente central de la rehabilitación cardíaca, mejorando el control de los factores de riesgo cardiovascular, reduciendo la incidencia de eventos adversos, lo que conduce a mejoras en el acondicionamiento cardiovascular y la prevención de eventos tromboembólicos. En consecuencia, proporciona mayor independencia física y seguridad para el alta hospitalaria. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) puede conducir a reposo prolongado en cama e inmovilidad, lo que puede tener consecuencias negativas, como una disminución de la capacidad funcional, disminución de la masa muscular y el tono muscular, hipotensión postural y cambios en la modulación autonómica de el ritmo cardiaco La modulación autonómica cardíaca se puede evaluar mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que implica una medición simple no invasiva de las oscilaciones en intervalos entre latidos cardíacos consecutivos.
La tecnología, como los videojuegos, juega un papel complicado en la inactividad física, como una espada de doble filo. Para superar este problema, los videojuegos activos de reciente aparición se han utilizado cada vez más para promover la actividad física y la salud entre diversas poblaciones. Los juegos de realidad aumentada son únicos porque integran los mundos físico y virtual en una sola interfaz utilizando aplicaciones para dispositivos móviles. Los investigadores presentan una prueba de concepto de un juego de carreras sin fin llamado fisioaventura que implementa un sistema de reconocimiento de actividad que detecta la rotación del ciclo y su velocidad. El objetivo es reemplazar los dispositivos de rehabilitación tradicionales con tecnología de juego innovadora por una basada en el movimiento más natural, mostrando el potencial de este tipo de interacción para crear experiencias innovadoras e inmersivas mientras se promueve la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Seyyada Tahniat Ali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (cirugía de bypass valvular o coronario por esternotomía)
- Tanto masculino como femenino
- una puntuación de 15 en la escala de coma de Glasgow
- condiciones musculoesqueléticas y cardiopulmonares adecuadas para la realización de las actividades propuestas
- ausencia de secuelas neurológicas y/o enfermedades neurodegenerativas
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tuvieron dificultad para comprender las actividades involucradas en el estudio.
- aquellos con cualquier impedimento motor o neurológico que les impida usar un cicloergómetro.
- aquellos que suspendieron el protocolo en la sala para el regreso a la UCI
- cirugías cardíacas previas
- inestabilidad hemodinámica que impidió la realización del protocolo
- malestar respiratorio
- soporte ventilatorio invasivo
- saturación de oxígeno por debajo del 90% (incluso con oxigenoterapia complementaria)
- trastornos de la coagulación
- infecciones en cualquiera de los sistemas
- incumplimiento de todo el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de movilización temprana
este grupo realizará ejercicios de movilización temprana utilizando un cicloergómetro.
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Los participantes realizarán ejercicios utilizando únicamente el cicloergómetro y la deambulación.
En este grupo, se indicará a los participantes que giren los pedales de forma continua, sin peso añadido al equipo (solo el 1er día postoperatorio) y la carga de entrenamiento estará determinada por un mantenimiento del nivel de fatiga de 4 o 5 en la escala de Borg modificada. con una elevación máxima de la FC del 20% en el 2° y 3° día postoperatorio.
La duración del ejercicio será de 10 minutos (cinco minutos con los miembros superiores y cinco minutos con los inferiores).
Para los ejercicios de brazos, los individuos se posicionarán con el cabecero de la cama elevado a 60° sobre la horizontal, manteniendo conectados todos los equipos encargados de medir los signos vitales del paciente.
Para los ejercicios de piernas, el cabecero de la cama se bajará a un ángulo de 30° para facilitar el acceso a los pedales y evitar movimientos de cadera compensatorios.
La deambulación se realizará solo el 3er día postoperatorio (40 metros).
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Experimental: grupo de tecnología de juegos
este grupo utilizará el dispositivo fisioaventura en lugar de un cicloergómetro
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El protocolo aplicado al grupo experimental será el mismo que el aplicado al grupo de movilización temprana con el uso de smart move en lugar de cicloergómetro.
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Comparador de placebos: grupo placebo
este grupo es control con placebo y recibirá fisioterapia respiratoria de rutina
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Los participantes asignados al grupo Control realizarán fisioterapia respiratoria (espirómetro de incentivo orientado al flujo (3×15), ejercicios activos para miembros inferiores y superiores, repitiendo cada movimiento 10 veces en una cadena cinética abierta.
Para los miembros superiores se realizarán movimientos de flexión anterior del hombro hasta conseguir el máximo rango de movimiento, utilizando movimientos diagonales desde la cresta ilíaca contralateral hasta el máximo rango de flexión anterior del hombro asociado a la supinación.
Para los miembros inferiores, los ejercicios consistirán en elevaciones de piernas rectas, ejercicios de flexión-extensión de cadera y rodilla y bombas de tobillo.
Las sesiones tendrán una duración de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la modulación autonómica del corazón
Periodo de tiempo: la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará el día de la admisión, el primer día posoperatorio y el cuarto día posoperatorio
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la modulación autonómica del corazón se evaluará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará el día de la admisión, el primer día posoperatorio y el cuarto día posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyyada T Ali, Bahria University Medical and Dental College
- Director de estudio: muhammad i tariq, Riphah International University
- Silla de estudio: urooj fatima, Bahria University Medical and Dental College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ribeiro BC, Poca JJGD, Rocha AMC, Cunha CNSD, Cunha KDC, Falcao LFM, Torres DDC, Rocha LSO, Rocha RSB. Different physiotherapy protocols after coronary artery bypass graft surgery: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jan;26(1):e1882. doi: 10.1002/pri.1882. Epub 2020 Oct 25.
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- FRC-BUMDC 23/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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