- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149235
Spillteknologi og hjerterehabilitering
Effekter av infusjon av spillteknologi med hjerterehabilitering på autonom modulering av hjertet: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet er anerkjent som en sentral komponent i hjerterehabilitering, som forbedrer kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer, reduserer forekomsten av uønskede hendelser, noe som fører til forbedringer i kardiovaskulær tilstand og forebygging av tromboemboliske hendelser. Følgelig gir det større fysisk uavhengighet og sikkerhet for utskrivning fra sykehus. Koronar bypass-operasjon (CABG) kan føre til forlenget sengeleie og immobilitet, noe som kan resultere i negative konsekvenser, slik som nedsatt funksjonskapasitet, reduksjon i muskelmasse og muskeltonus, postural hypotensjon og endringer i autonom modulering av hjertefrekvensen. Kardial autonom modulering kan evalueres ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som innebærer enkel ikke-invasiv måling av svingningene i intervaller mellom påfølgende hjerteslag.
Teknologi som videospill spiller en komplisert rolle i fysisk inaktivitet - omtrent som et tveegget sverd. For å overvinne dette problemet har de nye aktive videospillene i økende grad blitt brukt til å fremme fysisk aktivitet og helse blant ulike befolkninger. Augmented reality-spill er unike fordi de integrerer den fysiske og virtuelle verdenen i ett enkelt grensesnitt ved å bruke mobile enheters applikasjoner. Etterforskere presenterer et proof of concept av et endeløst løpespill kalt fysioventyr som implementerer et aktivitetsgjenkjenningssystem som oppdager syklusrotasjon og hastigheten. Målet er å erstatte de tradisjonelle rehabiliteringsenhetene med innovativ spillteknologi med en mer naturlig bevegelsesbasert, som viser potensialet til denne typen interaksjon for å skape innovative og oppslukende opplevelser samtidig som fysisk aktivitet fremmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Seyyada Tahniat Ali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått elektiv hjertekirurgi (ventilær eller koronar bypass-operasjon ved sternotomi)
- Både mann og kvinne
- en poengsum på 15 på Glasgow Coma Scale
- muskel- og skjelett- og kardiopulmonale tilstander som er egnet for gjennomføringen av de foreslåtte aktivitetene
- fravær av nevrologiske følgetilstander og/eller nevrodegenerative sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde vanskeligheter med å forstå aktivitetene som er involvert i studien.
- de med noen motorisk eller nevrologisk svekkelse som ville hindre dem fra å bruke et sykkelergometer.
- de som avbrøt protokollen på avdelingen for retur til intensivavdelingen
- tidligere hjerteoperasjoner
- hemodynamisk ustabilitet som forhindret protokollytelse
- ubehag ved puste
- invasiv ventilasjonsstøtte
- oksygenmetning under 90 % (selv med komplementær oksygenbehandling)
- koagulasjonsforstyrrelser
- infeksjoner i noen av systemene
- manglende gjennomføring av hele protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig mobiliseringsgruppe
denne gruppen vil utføre tidlige mobiliseringsøvelser ved hjelp av et sykkelergometer.
|
Deltakerne vil utføre øvelser med kun sykkelergometer og ambulasjon.
I denne gruppen vil deltakerne bli instruert om å dreie pedalene kontinuerlig, uten vekt lagt til utstyret (kun på 1. postoperative dag) og treningsbelastningen vil bli bestemt av et tretthetsnivå på 4 eller 5 på den modifiserte Borg-skalaen med en maksimal HR-økning på 20 % på 2. og 3. postoperative dag.
Treningens varighet vil være på 10 minutter (fem minutter med de øvre lemmer og fem minutter med underekstremitetene).
For armøvelsene vil personene plasseres med hodeenden av sengen hevet til 60° over horisontalplanet, samtidig som det sikres at alt utstyret som er ansvarlig for å måle pasientens vitale tegn forblir tilkoblet.
For benøvelsene vil hodeenden av sengen senkes til 30° vinkel for å gi bedre tilgang til pedalene og unngå kompenserende hoftebevegelser.
Ambulasjon vil kun bli utført på 3. postoperativ dag (40 meter).
|
|
Eksperimentell: spillteknologigruppe
denne gruppen vil bruke fysio-eventyrapparat i stedet for et sykkelergometer
|
Protokollen brukt på forsøksgruppen vil være den samme som den som ble brukt på tidlig mobiliseringsgruppen med bruk av smart move i stedet for syklusergometer.
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
denne gruppen er placebokontroll og vil motta rutinemessig respiratorisk fysioterapi
|
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil utføre respiratorisk fysioterapi (Flow-oriented incentive spirometer (3×15), aktive øvelser for nedre og øvre lemmer, hvor hver bevegelse gjentas 10 ganger i en åpen kinetisk kjede.
For de øvre lemmer vil bevegelser av fremre fleksjon av skulderen utføres inntil maksimal bevegelsesområde oppnås, ved bruk av diagonale bevegelser som starter ved den kontralaterale hoftekammen opp til det maksimale området for fremre fleksjon av skulderen forbundet med supinasjon.
For underekstremitetene vil øvelsene bestå av strake benhevinger, hofte- og knefleksjon-ekstensjonstrening og ankelpumper.
Øktene vil ha en varighet på 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i autonom modulering av hjertet
Tidsramme: hjertefrekvensvariasjon vil bli registrert på innleggelsesdagen, 1. postoperative dag og 4. postoperative dag
|
autonom modulering av hjertet vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvensvariabilitet
|
hjertefrekvensvariasjon vil bli registrert på innleggelsesdagen, 1. postoperative dag og 4. postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyyada T Ali, Bahria University Medical and Dental College
- Studieleder: muhammad i tariq, Riphah International University
- Studiestol: urooj fatima, Bahria University Medical and Dental College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Gao Z. Fight fire with fire? Promoting physical activity and health through active video games. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):1-3. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.009. Epub 2016 Nov 24. No abstract available.
- Baranowski T. Pokemon Go, go, go, gone? Games Health J. 2016 Oct;5(5):293-294. doi: 10.1089/g4h.2016.01055.tbp. Epub 2016 Aug 15. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Gama Lordello GG, Goncalves Gama GG, Lago Rosier G, Viana PADC, Correia LC, Fonteles Ritt LE. Effects of cycle ergometer use in early mobilization following cardiac surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Apr;34(4):450-459. doi: 10.1177/0269215520901763. Epub 2020 Jan 29.
- Kulur AB, Haleagrahara N, Adhikary P, Jeganathan PS. Effect of diaphragmatic breathing on heart rate variability in ischemic heart disease with diabetes. Arq Bras Cardiol. 2009 Jun;92(6):423-9, 440-7, 457-63. doi: 10.1590/s0066-782x2009000600008. English, Multiple languages.
- Karapolat H, Engin C, Eroglu M, Yagdi T, Zoghi M, Nalbantgil S, Durmaz B, Kirazli Y, Ozbaran M. Efficacy of the cardiac rehabilitation program in patients with end-stage heart failure, heart transplant patients, and left ventricular assist device recipients. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3381-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.06.009.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Alves AJ, Teixeira M, Miranda F, Oliveira J. Heart rate variability in myocardial infarction patients: effects of exercise training. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):687-700. doi: 10.1016/j.repc.2013.02.010. Epub 2013 Aug 30.
- Pasco D, Roure C, Kermarrec G, Pope Z, Gao Z. The effects of a bike active video game on players' physical activity and motivation. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):25-32. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.007. Epub 2016 Nov 24.
- Ribeiro BC, Poca JJGD, Rocha AMC, Cunha CNSD, Cunha KDC, Falcao LFM, Torres DDC, Rocha LSO, Rocha RSB. Different physiotherapy protocols after coronary artery bypass graft surgery: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jan;26(1):e1882. doi: 10.1002/pri.1882. Epub 2020 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRC-BUMDC 23/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .