- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149235
Technologia gier i rehabilitacja kardiologiczna
Wpływ infuzji technologii gier z rehabilitacją kardiologiczną na autonomiczną modulację serca: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna jest uznawana za centralny element rehabilitacji kardiologicznej, poprawiający kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, zmniejszający częstość występowania zdarzeń niepożądanych, prowadzący do poprawy kondycji układu sercowo-naczyniowego i zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. W konsekwencji zapewnia większą niezależność fizyczną i bezpieczeństwo przy wypisie ze szpitala. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może prowadzić do przedłużonego leżenia w łóżku i unieruchomienia, co może skutkować negatywnymi konsekwencjami, takimi jak zmniejszenie wydolności funkcjonalnej, spadek masy i napięcia mięśniowego, niedociśnienie ortostatyczne i zmiany autonomicznej modulacji tętno. Modulację autonomiczną serca można ocenić za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), która polega na prostym nieinwazyjnym pomiarze oscylacji w odstępach między kolejnymi uderzeniami serca.
Technologia, taka jak gry wideo, odgrywa skomplikowaną rolę w braku aktywności fizycznej – podobnie jak miecz obosieczny. Aby przezwyciężyć ten problem, nowo powstałe aktywne gry wideo są coraz częściej wykorzystywane do promowania aktywności fizycznej i zdrowia wśród różnych populacji. Gry rzeczywistości rozszerzonej są wyjątkowe, ponieważ integrują świat fizyczny i wirtualny w jednym interfejsie za pomocą aplikacji na urządzenia mobilne. Badacze przedstawiają dowód koncepcji niekończącej się gry biegowej o nazwie physio adventure, która implementuje system rozpoznawania aktywności, który wykrywa rotację cyklu i jego prędkość. Celem jest zastąpienie tradycyjnych urządzeń rehabilitacyjnych innowacyjną technologią gier bardziej naturalną opartą na ruchu, pokazując potencjał tego rodzaju interakcji do tworzenia innowacyjnych i wciągających doświadczeń przy jednoczesnym promowaniu aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Seyyada Tahniat Ali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani planowej operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie zastawkowe lub wieńcowe przez sternotomię)
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
- wynik 15 w skali Glasgow Coma
- warunki układu mięśniowo-szkieletowego i krążeniowo-oddechowego odpowiednie do wykonania proponowanych czynności
- brak następstw neurologicznych i/lub chorób neurodegeneracyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli trudności ze zrozumieniem czynności objętych badaniem.
- osoby z zaburzeniami motorycznymi lub neurologicznymi, które uniemożliwiłyby im korzystanie z ergometru rowerowego.
- tych, którzy przerwali protokół na oddziale w celu powrotu na OIT
- przebyte operacje kardiochirurgiczne
- niestabilność hemodynamiczna, która uniemożliwiła wykonanie protokołu
- dyskomfort w oddychaniu
- inwazyjne wspomaganie wentylacji
- wysycenie tlenem poniżej 90% (nawet przy tlenoterapii uzupełniającej)
- zaburzenia krzepnięcia
- infekcji w którymkolwiek z systemów
- niewykonanie całego protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa wczesnej mobilizacji
grupa ta wykona ćwiczenia wczesnej mobilizacji na ergometrze rowerowym.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z wykorzystaniem wyłącznie ergometru rowerowego i chodu.
W tej grupie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pedałować w sposób ciągły, bez dodatkowego obciążenia sprzętu (tylko w 1. dobie pooperacyjnej), a obciążenie treningowe zostanie określone na podstawie utrzymania poziomu zmęczenia na poziomie 4 lub 5 w zmodyfikowanej skali Borga z maksymalnym wzrostem HR o 20% w 2. i 3. dobie po operacji.
Czas trwania ćwiczenia będzie wynosił 10 minut (pięć minut kończynami górnymi i pięć minut kończynami dolnymi).
W przypadku ćwiczeń ramion osoby zostaną ułożone z wezgłowiem łóżka uniesionym do 60° powyżej poziomu, przy jednoczesnym upewnieniu się, że cały sprzęt odpowiedzialny za pomiar parametrów życiowych pacjenta pozostaje podłączony.
W przypadku ćwiczeń nóg zagłówek łóżka zostanie obniżony pod kątem 30°, aby zapewnić lepszy dostęp do pedałów i uniknąć kompensacyjnych ruchów bioder.
Chodzenie będzie wykonywane dopiero w 3. dobie pooperacyjnej (40 metrów).
|
|
Eksperymentalny: grupa technologii gier
ta grupa zamiast ergometru rowerowego użyje przyrządu fizjoterapeutycznego
|
Protokół zastosowany w grupie eksperymentalnej będzie taki sam, jak w grupie wczesnej mobilizacji, z wykorzystaniem inteligentnego ruchu zamiast ergometru rowerowego.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
ta grupa jest grupą kontrolną placebo i otrzyma rutynową fizjoterapię oddechową
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wykonają fizjoterapię oddechową (spirometr motywacyjny Flow zorientowany na przepływ (3×15), ćwiczenia czynne na kończyny dolne i górne, w których każdy ruch będzie powtarzany 10 razy w otwartym łańcuchu kinetycznym.
W przypadku kończyn górnych ruchy zgięcia przedniego barku będą wykonywane do osiągnięcia maksymalnego zakresu ruchu, ruchami diagonalnymi począwszy od przeciwległego grzebienia biodrowego do maksymalnego zakresu zgięcia przedniego barku związanego z supinacją.
W przypadku kończyn dolnych ćwiczenia będą składać się z unoszenia prostych nóg, ćwiczeń zginania i prostowania bioder i kolan oraz pompek na kostki.
Sesje będą trwały 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana autonomicznej modulacji serca
Ramy czasowe: zmienność rytmu serca zostanie zarejestrowana w dniu przyjęcia, 1. dobie pooperacyjnej i 4. dobie pooperacyjnej
|
Autonomiczna modulacja serca zostanie oceniona poprzez pomiar zmienności rytmu serca
|
zmienność rytmu serca zostanie zarejestrowana w dniu przyjęcia, 1. dobie pooperacyjnej i 4. dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seyyada T Ali, Bahria University Medical and Dental College
- Dyrektor Studium: muhammad i tariq, Riphah International University
- Krzesło do nauki: urooj fatima, Bahria University Medical and Dental College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cacau Lde A, Oliveira GU, Maynard LG, Araujo Filho AA, Silva WM Jr, Cerqueria Neto ML, Antoniolli AR, Santana-Filho VJ. The use of the virtual reality as intervention tool in the postoperative of cardiac surgery. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2013 Jun;28(2):281-9. doi: 10.5935/1678-9741.20130039.
- Gao Z. Fight fire with fire? Promoting physical activity and health through active video games. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):1-3. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.009. Epub 2016 Nov 24. No abstract available.
- Baranowski T. Pokemon Go, go, go, gone? Games Health J. 2016 Oct;5(5):293-294. doi: 10.1089/g4h.2016.01055.tbp. Epub 2016 Aug 15. No abstract available.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR; Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers; Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Gama Lordello GG, Goncalves Gama GG, Lago Rosier G, Viana PADC, Correia LC, Fonteles Ritt LE. Effects of cycle ergometer use in early mobilization following cardiac surgery: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Apr;34(4):450-459. doi: 10.1177/0269215520901763. Epub 2020 Jan 29.
- Kulur AB, Haleagrahara N, Adhikary P, Jeganathan PS. Effect of diaphragmatic breathing on heart rate variability in ischemic heart disease with diabetes. Arq Bras Cardiol. 2009 Jun;92(6):423-9, 440-7, 457-63. doi: 10.1590/s0066-782x2009000600008. English, Multiple languages.
- Karapolat H, Engin C, Eroglu M, Yagdi T, Zoghi M, Nalbantgil S, Durmaz B, Kirazli Y, Ozbaran M. Efficacy of the cardiac rehabilitation program in patients with end-stage heart failure, heart transplant patients, and left ventricular assist device recipients. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3381-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.06.009.
- Oliveira NL, Ribeiro F, Alves AJ, Teixeira M, Miranda F, Oliveira J. Heart rate variability in myocardial infarction patients: effects of exercise training. Rev Port Cardiol. 2013 Sep;32(9):687-700. doi: 10.1016/j.repc.2013.02.010. Epub 2013 Aug 30.
- Pasco D, Roure C, Kermarrec G, Pope Z, Gao Z. The effects of a bike active video game on players' physical activity and motivation. J Sport Health Sci. 2017 Mar;6(1):25-32. doi: 10.1016/j.jshs.2016.11.007. Epub 2016 Nov 24.
- Ribeiro BC, Poca JJGD, Rocha AMC, Cunha CNSD, Cunha KDC, Falcao LFM, Torres DDC, Rocha LSO, Rocha RSB. Different physiotherapy protocols after coronary artery bypass graft surgery: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jan;26(1):e1882. doi: 10.1002/pri.1882. Epub 2020 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRC-BUMDC 23/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .