- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05151302
La version italienne du questionnaire sur l'échelle des symptômes de la vision par ordinateur : traduction, validation et fiabilité.
Les utilisateurs de terminaux vidéo font fréquemment référence à des symptômes visuels et oculaires liés à l'informatique, qui sont les problèmes de santé les plus fréquents chez ces sujets.
La loi italienne a établi un examen de la vue pour évaluer l'état oculaire (D.Lgs 81/08 ex loi 626/96) chez les travailleurs de VDT : les sujets sont évalués par des signes cliniques et des symptômes. La disponibilité d'un questionnaire validé pourrait être très utile pour diagnostiquer les troubles visuels et pour les suivre lors des examens de suivi en 2014, un groupe espagnol a développé et validé un questionnaire pour l'évaluation des symptômes visuels et oculaires chez les travailleurs de VDT.
L'objectif de la présente étude est de mettre à la disposition des professionnels de la santé italiens un nouvel instrument pour évaluer les symptômes asthénopiques, en tenant compte du point de vue du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs VDT tels que définis par la loi italienne (> 20 heures par semaine sur PC); chez les patients du groupe de contrôle pas de travailleurs VDT.
- Travailleurs VDT à la Fondation ou VDT accédant au service général de la Clinique pour une visite de routine (groupe VDT)
- les patients, ne travaillant pas au VDT, accédant au "service général" de la clinique ophtalmologique pour effectuer une visite de routine seront invités à participer à l'étude (groupe témoin)
- pas de chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents
- consentement écrit à participer aux procédures d'étude et à l'utilisation des données personnelles sous une forme codée
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents
- patients incapables de répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Achèvement du questionnaire sur l'échelle des symptômes de la vision par ordinateur, version italienne
Les travailleurs du terminal d'affichage vidéo (VDT) ont rempli le questionnaire
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Les sujets travaillant chez VDT > 20 heures par semaine et accédant à la clinique ophtalmologique pour effectuer un examen oculaire et les sujets travaillant à la Fondation accédant à la clinique ophtalmologique pour effectuer une évaluation de l'état oculaire conformément à la loi italienne 81/08 être invité à remplir lui-même le questionnaire en présence des ophtalmologistes juniors présents avant la visite avec l'ophtalmologiste, afin d'éviter toute interférence avec les résultats de la visite (communication de mauvaises/bonnes nouvelles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fiabilité (Cronbach alpha) du CVSS
Délai: un ans
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Alpha de Cronbach
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer : - la cohérence interne des items - l'égalité des corrélations entre les items - la validité discriminante des items - la stabilité temporelle - la capacité de discrimination (entre les travailleurs sur VDT et les non-VDT) - la validité externe
Délai: un ans
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examens statistiques
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gemma Caterina M Rossi, irccs policlinico san matteo foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CVSS17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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