- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05151302
Włoska wersja kwestionariusza skali objawów widzenia komputerowego: tłumaczenie, walidacja i niezawodność.
Użytkownicy terminali wideo często odnoszą się do objawów wzrokowych i ocznych związanych z komputerem, które są najczęściej występującymi problemami zdrowotnymi wśród tych osób.
Prawo włoskie ustanowiło badanie oczu w celu oceny stanu oczu (D.Lgs 81/08 ex ustawa 626/96) u pracowników VDT: osoby badane są oceniane na podstawie objawów klinicznych. Dostępność zwalidowanego kwestionariusza może być bardzo przydatna do diagnozowania zaburzeń widzenia i śledzenia ich podczas badań kontrolnych. W 2014 roku hiszpańska grupa opracowała i zwalidowała kwestionariusz do oceny objawów wzrokowych i ocznych u pracowników VDT.
Celem niniejszego badania jest udostępnienie włoskim pracownikom służby zdrowia nowego narzędzia do oceny objawów astenopicznych, z uwzględnieniem perspektywy pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracownicy VDT w rozumieniu prawa włoskiego (>20 godzin tygodniowo na PC); w grupie kontrolnej pacjentów nie było pracowników VDT.
- Pracownicy VDT w Fundacji lub VDT zgłaszający się do obsługi ogólnej Kliniki na rutynową wizytę (grupa VDT)
- pacjenci, niepracujący w VDT, zgłaszający się do „obsługi ogólnej” poradni okulistycznej w celu odbycia rutynowej wizyty zostaną poproszeni o udział w badaniu (grupa kontrolna)
- brak operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pisemna zgoda na udział w procedurach badawczych i wykorzystanie danych osobowych w postaci zaszyfrowanej
Kryteria wyłączenia:
- operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów niezdolnych do wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zakończenie kwestionariusza Skali Skali Computer Vision, wersja włoska
Pracownicy terminali wyświetlania wideo (VDT) wypełnili kwestionariusz
|
Osoby pracujące w VDT przez ponad 20 godzin tygodniowo i uzyskujące dostęp do Kliniki Okulistycznej w celu wykonania badania okulistycznego oraz osoby pracujące w Fundacji uzyskujące dostęp do Kliniki Okulistycznej w celu dokonania oceny stanu narządu wzroku zgodnie z włoską ustawą 81/08 będą zostać poproszony o samodzielne wypełnienie ankiety w obecności młodszych okulistów prowadzących przed wizytą u okulisty, aby uniknąć ingerencji w wyniki wizyty (przekazywanie złych/dobrych wiadomości)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiarygodności (alfa Cronbacha) CVSS
Ramy czasowe: rok
|
Alfa Cronbacha
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić: -wewnętrzną spójność pozycji -równość korelacji pozycji-skali -trafność dyskryminacyjną pozycji -stabilność czasową -zdolność rozróżniania (między pracownikami VDT i nie-VDT) -trafność zewnętrzną
Ramy czasowe: rok
|
badania statystyczne
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma Caterina M Rossi, irccs policlinico san matteo foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVSS17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .