Effets du programme Happy Grow sur la confiance en soi des parents : une étude ouverte randomisée et contrôlée (Parentopia)
22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée, contrôlée et basée sur l'éducation sans aucun produit expérimental.
Les sujets de l'étude sont randomisés dans les groupes d'intervention ou de contrôle avec une période de suivi de 12 semaines.
250 tout-petits âgés de 24 à 28 mois dont la première personne s'occupe d'eux (mère ou père) issus de familles à revenu faible ou moyen en Indonésie seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une abondante littérature scientifique démontre que le bonheur de l'enfant peut être nourri grâce à des stratégies parentales positives et réactives, qu'il est associé à un développement optimal de l'enfant et qu'il est un prédicteur du bonheur futur.
Le programme Grow Happy est une traduction de la littérature scientifique en matériel pédagogique adapté aux parents et en conseils et astuces pratiques visant à améliorer les connaissances parentales et le bonheur des enfants grâce à des techniques parentales et au jeu.
Bien que le programme Grow Happy soit validé scientifiquement, il n'a pas encore été testé cliniquement. On suppose que le programme Grow Happy améliorera les connaissances et la confiance en soi des mères en ce qui concerne les comportements parentaux qui favorisent le bonheur et le développement optimal de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sleman, Indonésie
- University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La paire de dyade soignant-tout-petit est issue de ménages à revenu faible à moyen, tels que définis par un niveau de revenu annuel seuil d'IDR
- Tout-petits (à terme) âgés de 24 à 28 mois au moment de l'inscription.
- Tout-petits en développement normal sans aucun problème comportemental, neurologique ou alimentaire diagnostiqué.
Critère d'exclusion:
- Principaux dispensateurs de soins ayant plus d'un enfant.
- Principaux aidants ayant des problèmes de comportement ou d'alimentation diagnostiqués.
- Les tout-petits avec une valeur de poids pour l'âge < -2 SD du tableau de croissance national indonésien ou selon les normes de l'OMS lors de l'inscription.
- Les tout-petits avec une taille pour l'âge <-2 SD du tableau de croissance national indonésien ou selon les normes de l'OMS lors de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets auront accès au matériel du programme Grow Happy, y compris le Grow Happy Book, 99+ Ways to Grow Happy Tips et des vidéos d'engagement, qui sont fournis numériquement pendant la durée d'essai de 12 semaines.
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Le matériel d'intervention sera fourni numériquement pendant 12 semaines, avec le thème mensuel présenté dans le livre éducatif Grow Happy et des conseils et vidéos connexes qui seront publiés chaque semaine.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aucun matériel pédagogique supplémentaire ne sera fourni de manière proactive pendant la durée de l'essai.
Les sujets ne recevront que la norme de soins indonésienne.
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Lors de l'inscription, le sujet recevra le livret Mère et enfant, qui est la norme indonésienne de soins pour l'orientation parentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmenter la confiance en soi des mères (vs. groupe témoin) pour adopter des comportements parentaux réactifs qui favorisent le développement optimal de l'enfant.
Délai: Passage de la ligne de base (V1) à 12 semaines d'intervention (V2).
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Confiance en soi des mères basée sur les scores composites du Toddler Care Questionnaire.
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Passage de la ligne de base (V1) à 12 semaines d'intervention (V2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience parentale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Questionnaire sur l'expérience parentale basé sur les scores composites d'un questionnaire auto-administré.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Scores de qualité de vie liés à la santé de l'enfant tirés du formulaire abrégé du questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL-SF47).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé maternelle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Scores de qualité de vie liés à la santé maternelle de l'Oxford Happiness Inventory (OHI).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Confort intestinal des tout-petits
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux, comportements et charge gastro-intestinale globale évalués à l'aide du questionnaire sur le confort intestinal des tout-petits.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Comportements et habitudes alimentaires des enfants évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement des repas enfant-parent.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Tempérament enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Tempérament de l'enfant tel qu'évalué par le formulaire abrégé du questionnaire sur le comportement des enfants (CBQ).
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'espièglerie de l'enfant
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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L'espièglerie de l'enfant telle que mesurée par le Questionnaire sur l'espièglerie.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Comportements de réactivité parentale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Réactivité parentale à l'aide de l'échelle parentale dérivée de l'échelle Parenting Young Children Scale.
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.29.INF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .