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Auswirkungen des Happy Grow-Programms auf das Selbstvertrauen der Eltern: Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie (Parentopia)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, bildungsbasierte Interventionsstudie ohne Prüfprodukt. Die Studienteilnehmer werden randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen zugeteilt. 250 Kleinkinder im Alter zwischen 24 und 28 Monaten mit erstmaliger primärer Bezugsperson (Mutter oder Vater) aus Familien mit niedrigem bis mittlerem Einkommen in Indonesien werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche wissenschaftliche Literatur zeigt, dass das Glück in der Kindheit durch positive und reaktionsfähige Erziehungsstrategien gefördert werden kann und mit einer optimalen kindlichen Entwicklung verbunden ist und ein Indikator für zukünftiges Glück ist.

Das Grow Happy-Programm ist eine Übersetzung wissenschaftlicher Literatur in elternfreundliche Bildungsmaterialien und umsetzbare Tipps und Ratschläge, die darauf abzielen, das Wissen der Eltern und das Glück des Kindes durch Erziehungstechniken und Spiel zu verbessern.

Obwohl das Grow Happy Programm wissenschaftlich validiert ist, muss es noch klinisch getestet werden. Es wird angenommen, dass das Grow Happy-Programm das Wissen und das Selbstvertrauen der Mütter in Bezug auf elterliche Verhaltensweisen verbessern wird, die das Glück und die optimale Entwicklung des Kindes fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Sleman, Indonesien
        • University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Dyadenpaar aus Betreuer und Kleinkind stammt aus Haushalten mit niedrigem bis mittlerem Einkommen, wie durch ein jährliches Grenzeinkommen von IDR definiert
  2. Kleinkinder (ganzjährig) im Alter von 24 bis 28 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Normal entwickelnde Kleinkinder ohne diagnostizierte Verhaltens-, neurologische oder Essprobleme.

Ausschlusskriterien:

  1. Bezugspersonen mit mehr als einem Kind.
  2. Primäre Bezugspersonen mit diagnostizierten Verhaltens- oder Essproblemen.
  3. Kleinkinder mit einem altersbezogenen Gewichtswert < -2 SD aus der nationalen indonesischen Wachstumstabelle oder gemäß WHO-Standards bei der Einschreibung.
  4. Kleinkinder mit einer altersbezogenen Größe von < -2 SD aus der nationalen indonesischen Wachstumstabelle oder gemäß WHO-Standards bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden haben Zugriff auf die Materialien des Grow Happy-Programms, einschließlich des Grow Happy-Buchs, 99+ Ways to Grow Happy-Tipps und Engagement-Videos, die während der Testdauer von 12 Wochen digital bereitgestellt werden.
Verhalten: Bildung basiert
Die Interventionsmaterialien werden 12 Wochen lang digital bereitgestellt, wobei das monatliche Thema aus dem pädagogischen Grow Happy-Buch und zugehörigen Tipps und Videos enthalten ist, die wöchentlich veröffentlicht werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der Testdauer werden keine zusätzlichen Schulungsmaterialien proaktiv bereitgestellt. Die Probanden werden nur mit dem indonesischen Pflegestandard versorgt.
Verhalten: Kontrolle
Bei der Einschreibung wird dem Probanden das Mutter-Kind-Heft zur Verfügung gestellt, das der indonesische Standard für Erziehungsberatung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Selbstvertrauen der Mütter (im Vergleich zur Kontrollgruppe) stärken, um ein reaktionsfähiges Erziehungsverhalten anzunehmen, das eine optimale Entwicklung des Kindes fördert.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (V1) zu 12 Wochen Intervention (V2).
Selbstvertrauen von Müttern basierend auf zusammengesetzten Werten aus dem Kleinkindpflege-Fragebogen.
Wechsel vom Ausgangswert (V1) zu 12 Wochen Intervention (V2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternerfahrung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Parenting Experience Questionnaire basierend auf zusammengesetzten Ergebnissen aus einem selbst verwalteten Fragebogen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores des Kindes aus dem Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Mütterliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Müttergesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte aus dem Oxford Happiness Inventory (OHI).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bauchkomfort für Kleinkinder
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Magen-Darm-Symptome, Verhaltensweisen und allgemeine Magen-Darm-Belastung, bewertet mit dem Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Essverhalten des Kindes
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Essverhalten und -muster von Kindern, die mit dem Child-Eltern Mealtime Behavior Questionnaire bewertet wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Temperament des Kindes, wie anhand des Kurzformulars des Kinderverhaltensfragebogens (CBQ) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kindliche Verspieltheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kindliche Verspieltheit, gemessen mit dem Playfulness Questionnaire.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Ansprechverhalten der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Reaktionsfähigkeit der Eltern unter Verwendung der Elternskala, die von der Parenting Young Children Scale abgeleitet ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.29.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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