A Happy Grow Program hatásai a szülők önbizalmára: Randomizált, kontrollált nyílt címkés vizsgálat (Parentopia)
2023. március 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ez egy randomizált, kontrollált, oktatáson alapuló intervenciós vizsgálat, vizsgálati termék nélkül.
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportokba 12 hetes követési időszakkal.
Indonéziában 250, 24 és 28 hónapos kor közötti kisgyermeket vesznek fel, akiknek első alkalommal van gondozója (anya vagy apa) az alacsony és közepes jövedelmű családokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiterjedt tudományos irodalom bizonyítja, hogy a gyermekkori boldogság ápolható pozitív és reagáló szülői stratégiákkal, és a gyermek optimális fejlődéséhez kapcsolódik, és a jövő boldogságának előrejelzője.
A Grow Happy program tudományos irodalom fordítása szülőbarát oktatási anyagokká, valamint gyakorlatias tippekké és tanácsokká, amelyek célja a szülői tudás és a gyermek boldogságának javítása nevelési technikák és játék révén.
Bár a Grow Happy Program tudományosan igazolt, klinikailag még nem tesztelték. Feltételezések szerint a Grow Happy program javítani fogja az anyák tudását és önbizalmát a boldogságot és a gyermek optimális fejlődését elősegítő szülői magatartással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sleman, Indonézia
- University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozó-kisgyermek diád pár az alacsony és közepes jövedelmű háztartásokból áll, az IDR éves jövedelmi szintje szerint.
- A beiratkozás időpontjában 24 és 28 hónapos kor közötti kisgyermekek (teljes idejű).
- Normálisan fejlődő kisgyermekek diagnosztizált viselkedési, neurológiai vagy étkezési problémák nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több gyermeket nevelő alapgondozók.
- Diagnosztizált viselkedési vagy étkezési problémákkal küzdő elsődleges gondozók.
- Kisgyermekek, akiknek a korhoz viszonyított súlya < -2 SD a nemzeti indonéz növekedési táblázat alapján vagy a WHO szabványai szerint a beiratkozáskor.
- Kisgyermekek, akiknek a korhatárhoz viszonyított magassága < -2 SD a nemzeti indonéz növekedési táblázat szerint vagy a WHO szabványai szerint a beiratkozáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az alanyok hozzáférhetnek a Grow Happy program anyagaihoz, köztük a Grow Happy Bookhoz, a 99+ módja a boldoggá váláshoz tippekhez és az eljegyzési videókhoz, amelyeket digitálisan biztosítanak a 12 hetes próbaidőszak alatt.
|
A beavatkozási anyagokat 12 héten keresztül digitálisan biztosítjuk, a havi témát a Grow Happy című ismeretterjesztő könyvből, valamint a kapcsolódó tippeket és videókat hetente adjuk ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A próbaidőszak alatt nem biztosítunk proaktívan további oktatási anyagokat.
Az alanyok csak az indonéz szintű ellátásban részesülnek.
|
A beiratkozáskor az alany megkapja az Anya és gyermeke füzetet, amely a szülői irányítás indonéz szabványa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák önbizalmának növelése (a kontrollcsoporttal szemben) a gyermek optimális fejlődését elősegítő, érzékeny szülői magatartás kialakítására.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (V1) 12 hetes beavatkozásra (V2).
|
Az anyák önbizalma a kisgyermekgondozási kérdőív összesített pontszámai alapján.
|
Változás a kiindulási értékről (V1) 12 hetes beavatkozásra (V2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői tapasztalat
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Szülői tapasztalat kérdőív egy önkitöltős kérdőív összetett pontszámai alapján.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A gyermek egészségével összefüggő életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A csecsemők és kisgyermekek életminőségére vonatkozó kérdőív (ITQOL-SF47) rövidített űrlapján a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségi pontszámok.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Az anyák egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Az anyák egészségével kapcsolatos életminőségi pontszámok az Oxford Happiness Inventory (OHI) alapján.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
A kisgyermek bélrendszerének kényelme
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A gyomor-bél traktus tünetei, viselkedése és általános GI-terhelése a Toddler Gut Comfort Questionnaire segítségével értékelve.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Gyermek étkezési viselkedés
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A gyermekek étkezési viselkedését és mintáit a Gyermek-szülő étkezés közbeni viselkedési kérdőív segítségével értékelték.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Gyermek temperamentum
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A gyermek temperamentuma a Children's Behavior Questionnaire (CBQ) rövid űrlapjával értékelve.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Gyermeki játékosság
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
A játékosság kérdőívével mért gyermeki játékosság.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
|
Szülői reakciókészség
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Szülői válaszkészség a Parenting Young Children Scale-ból származó szülői skála használatával.
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.29.INF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .