Effekter av Happy Grow-programmet på föräldrarnas självförtroende: en randomiserad, kontrollerad öppen studie (Parentopia)
22 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Detta är en randomiserad, kontrollerad utbildningsbaserad interventionsstudie utan någon undersökningsprodukt.
Studiepersonerna randomiseras till interventions- eller kontrollgrupperna med en uppföljningsperiod på 12 veckor.
250 småbarn mellan 24 och 28 månader med förstagångsvårdare (mamma eller pappa) från låg- till medelinkomstfamiljer i Indonesien kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande vetenskaplig litteratur visar att barndomslycka kan vårdas genom positiva och lyhörda föräldrastrategier, och är förknippad med optimal barnutveckling och är en förutsägelse av framtida lycka.
Grow Happy-programmet är en översättning av vetenskaplig litteratur till föräldravänligt utbildningsmaterial och praktiska tips och råd som syftar till att förbättra föräldrarnas kunskap och barns lycka genom föräldrateknik och lek.
Även om Grow Happy-programmet är vetenskapligt validerat, har det ännu inte testats kliniskt. Det antas att programmet Grow Happy kommer att förbättra mammors kunskap och självförtroende relaterat till föräldrabeteenden som främjar lycka och optimal barnutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sleman, Indonesien
- University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare-småbarnsdyadpar är från låg- till medelinkomsthushåll, enligt definitionen av en årlig inkomstgräns på IDR
- Småbarn (heltidsbarn) mellan 24 och 28 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- Normalt utvecklade småbarn utan några diagnostiserade beteende-, neurologiska eller ätproblem.
Exklusions kriterier:
- Primärvårdare med mer än ett barn.
- Primärvårdare med diagnostiserade beteende- eller ätproblem.
- Småbarn med vikt-för-ålder-värde < -2 SD från National Indonesian Growth Chart eller enligt WHO-standarder vid registrering.
- Småbarn med längd för ålder < -2 SD från National Indonesian Growth Chart eller enligt WHO-standarder vid registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Ämnen kommer att ha tillgång till Grow Happy-programmaterialet, inklusive Grow Happy Book, 99+ Ways to Grow Happy Tips och Engagement Videos, som tillhandahålls digitalt under provperioden på 12 veckor.
|
Interventionsmaterialet kommer att tillhandahållas digitalt under 12 veckor, med det månatliga temat från den pedagogiska Grow Happy-boken och relaterade tips och videor som kommer att släppas varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Inget ytterligare utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas proaktivt under provperioden.
Försökspersoner kommer endast att få den indonesiska vårdstandarden.
|
Vid inskrivningen kommer ämnet att förses med häftet Mor och barn, som är den indonesiska standarden för vård för föräldravägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att öka mödrars självförtroende (mot kontrollgrupp) att anta lyhörda föräldrabeteenden som främjar optimal barnutveckling.
Tidsram: Ändring från baslinje (V1) till 12 veckors intervention (V2).
|
Mödrars självförtroende baserat på sammansatta poäng från Toddler Care Questionnaire.
|
Ändring från baslinje (V1) till 12 veckors intervention (V2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av föräldraskap
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Enkät om föräldraerfarenhet baserat på sammansatta poäng från ett självadministrativt frågeformulär.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Barns hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Barns hälsorelaterade livskvalitetspoäng från spädbarns- och småbarnskvalitetsfrågorna för livskvalitet (ITQOL-SF47).
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Mödrahälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Mödrahälsorelaterade livskvalitetspoäng från Oxford Happiness Inventory (OHI).
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Småbarns tarmkomfort
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
GI-symtom, beteenden och övergripande GI-belastning bedöms med hjälp av Toddler Gut Comfort Questionnaire.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Barns ätbeteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Barns ätbeteenden och mönster bedöms med hjälp av Child-Prent Mealtime Behavior Questionnaire.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Barn temperament
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Barnets temperament bedömt av Children's Behaviour Questionnaire (CBQ) Short Form.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Barns lekfullhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Barns lekfullhet mätt med lekfullhetsenkäten.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Föräldraskap lyhördhet beteenden
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Föräldraskapslyhördhet med hjälp av föräldraskapsskalan härledd från Föräldraskapsskalan för små barn.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20.29.INF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .