Effekter av Happy Grow-programmet på foreldrenes selvtillit: en randomisert, kontrollert åpen undersøkelse (Parentopia)
22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er en randomisert, kontrollert utdanningsbasert intervensjonsstudie uten noe undersøkelsesprodukt.
Forsøkspersoner er randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppene med en oppfølgingstid på 12 uker.
250 småbarn mellom 24 og 28 måneder med førstegangs primær omsorgsperson (mor eller far) fra lav- til middelinntektsfamilier i Indonesia vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende vitenskapelig litteratur viser at barndomslykke kan næres gjennom positive og responsive foreldrestrategier, og er assosiert med optimal barns utvikling og er en prediktor for fremtidig lykke.
Grow Happy-programmet er en oversettelse av vitenskapelig litteratur til foreldrevennlig undervisningsmateriell og praktiske tips og råd rettet mot å forbedre foreldrenes kunnskap og barns lykke gjennom foreldreteknikker og lek.
Selv om Grow Happy-programmet er vitenskapelig validert, har det ennå ikke blitt klinisk testet. Det er en hypotese om at Grow Happy-programmet vil forbedre mødres kunnskap og selvtillit knyttet til foreldreatferd som fremmer lykke og optimal barns utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sleman, Indonesia
- University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson-småbarn-dyadepar er fra lav- til middelinntektshusholdninger, som definert av et årlig avskjæringsnivå på IDR
- Småbarn (heltids) mellom 24 og 28 måneder ved påmelding.
- Normalt utviklende småbarn uten noen diagnostiserte atferds-, nevrologiske eller spiseproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Primæromsorgspersoner med mer enn ett barn.
- Primærpleiere med diagnostiserte atferds- eller spiseproblemer.
- Småbarn med vekt-for-alder-verdi < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller i henhold til WHO-standarder ved påmelding.
- Småbarn med høyde-for-alder < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller i henhold til WHO-standarder ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil ha tilgang til Grow Happy-programmaterialet, inkludert Grow Happy Book, 99+ Ways to Grow Happy Tips og Engagement Videos, som leveres digitalt i løpet av prøveperioden på 12 uker.
|
Intervensjonsmateriellet vil bli gitt digitalt i 12 uker, med det månedlige temaet fra den pedagogiske Grow Happy-boken og relaterte tips og videoer som vil bli utgitt ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen tilleggsundervisningsmateriell vil bli gitt proaktivt under prøveperioden.
Forsøkspersoner vil kun få den indonesiske standarden for omsorg.
|
Ved påmelding vil emnet bli gitt med Mor og barn-heftet, som er den indonesiske standarden for omsorg for foreldreveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å øke selvtilliten til mødre (vs. kontrollgruppe) til å ta i bruk responsiv foreldreatferd som fremmer optimal barns utvikling.
Tidsramme: Endring fra baseline (V1) til 12 ukers intervensjon (V2).
|
Mødres selvtillit basert på sammensatte score fra Toddler Care Questionnaire.
|
Endring fra baseline (V1) til 12 ukers intervensjon (V2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreopplevelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Spørreskjema for foreldreerfaring basert på sammensatte poengsummer fra et selvadministrert spørreskjema.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Barns helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Barns helserelaterte livskvalitetspoeng fra spedbarns- og småbarnskvalitetsspørreskjemaet (ITQOL-SF47).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Mødrehelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Mødrehelserelatert livskvalitetspoeng fra Oxford Happiness Inventory (OHI).
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Småbarns tarmkomfort
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
GI-symptomer, atferd og generell GI-belastning vurdert ved hjelp av Toddler Gut Comfort Questionnaire.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Barns spiseatferd og mønstre vurdert ved hjelp av Child-Prent Mealtime Behavior Questionnaire.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Barnets temperament vurdert av Children's Behaviour Questionnaire (CBQ) Short Form.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Barns lekenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Barns lekenhet målt ved lekelighetsspørreskjemaet.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Foreldres responsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Foreldrerespons ved hjelp av foreldreskalaen hentet fra Parenting Young Children-skalaen.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.29.INF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .