Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Happy Grow-programmet på forældres selvtillid: et randomiseret, kontrolleret åbent studie (Parentopia)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er et randomiseret, kontrolleret uddannelsesbaseret interventionsstudie uden noget forsøgsprodukt. Forsøgspersoner er randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne med en opfølgningsperiode på 12 uger. 250 småbørn mellem 24 og 28 måneder med førstegangs primær omsorgsperson (mor eller far) fra lav- til mellemindkomstfamilier i Indonesien vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende videnskabelig litteratur viser, at barndomslykke kan næres gennem positive og lydhøre forældrestrategier og er forbundet med optimal børns udvikling og er en forudsigelse for fremtidig lykke.

Grow Happy-programmet er en oversættelse af videnskabelig litteratur til forældrevenligt undervisningsmateriale og praktiske tips og råd, der sigter mod at forbedre forældrenes viden og børns lykke gennem forældreteknikker og leg.

Selvom Grow Happy-programmet er videnskabeligt valideret, er det endnu ikke blevet klinisk testet. Det er en hypotese, at Grow Happy-programmet vil forbedre mødres viden og selvtillid relateret til forældreadfærd, der fremmer lykke og optimal børns udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Sleman, Indonesien
        • University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Caregiver-toddler dyad-par er fra husstande med lav til middelindkomst, som defineret ved et årligt afskæringsniveau på IDR
  2. Småbørn (fuldbårne) mellem 24 og 28 måneder på tidspunktet for tilmelding.
  3. Normalt udviklede småbørn uden diagnosticerede adfærdsmæssige, neurologiske eller spiseproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære omsorgspersoner med mere end ét barn.
  2. Primære plejere med diagnosticerede adfærds- eller spiseproblemer.
  3. Småbørn med aldersvægt < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller ifølge WHO-standarder ved tilmelding.
  4. Småbørn med højde-for-alder < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller ifølge WHO-standarder ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Emner vil have adgang til Grow Happy-programmaterialerne, herunder Grow Happy Book, 99+ Ways to Grow Happy Tips og Engagement Videos, som leveres digitalt i løbet af prøveperioden på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse baseret
Interventionsmaterialerne vil blive leveret digitalt i 12 uger, med det månedlige tema fra den pædagogiske Grow Happy-bog og relaterede tips og videoer, der vil blive udgivet ugentligt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der vil ikke proaktivt blive leveret yderligere undervisningsmateriale under prøveperioden. Forsøgspersoner vil kun blive forsynet med den indonesiske standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: Styring
Ved tilmeldingen vil emnet blive forsynet med Mor og Barn-hæftet, som er den indonesiske standard for omsorg for forældrevejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At øge selvtilliden hos mødre (vs. kontrolgruppe) til at vedtage lydhør forældreadfærd, der fremmer optimal børns udvikling.
Tidsramme: Skift fra baseline (V1) til 12 ugers intervention (V2).
Mødres selvtillid baseret på sammensatte resultater fra Toddler Care Questionnaire.
Skift fra baseline (V1) til 12 ugers intervention (V2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreoplevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forældreoplevelsesspørgeskema baseret på sammensatte resultater fra et selvadministreret spørgeskema.
Skift fra baseline til 12 uger
Barns sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Børns sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater fra spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47).
Skift fra baseline til 12 uger
Mødres sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Mødres sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater fra Oxford Happiness Inventory (OHI).
Skift fra baseline til 12 uger
Småbørns tarmkomfort
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
GI-symptomer, adfærd og overordnet GI-byrde vurderet ved hjælp af Toddler Gut Comfort Questionnaire.
Skift fra baseline til 12 uger
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Børns spiseadfærd og mønstre vurderet ved hjælp af Child-Prent Mealtime Behavior Questionnaire.
Skift fra baseline til 12 uger
Barnets temperament
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Barnets temperament vurderet ved Children's Behavior Questionnaire (CBQ) Short Form.
Skift fra baseline til 12 uger
Børns legesyge
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Børns legesyge målt ved Legelighedsspørgeskemaet.
Skift fra baseline til 12 uger
Forældres lydhørhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forældres lydhørhed ved hjælp af forældreskalaen afledt af Forældre-Småbørnsskalaen.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.29.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Responsivt forældreskab

Kliniske forsøg med Uddannelse baseret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner