Effekter af Happy Grow-programmet på forældres selvtillid: et randomiseret, kontrolleret åbent studie (Parentopia)
22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er et randomiseret, kontrolleret uddannelsesbaseret interventionsstudie uden noget forsøgsprodukt.
Forsøgspersoner er randomiseret til interventions- eller kontrolgrupperne med en opfølgningsperiode på 12 uger.
250 småbørn mellem 24 og 28 måneder med førstegangs primær omsorgsperson (mor eller far) fra lav- til mellemindkomstfamilier i Indonesien vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende videnskabelig litteratur viser, at barndomslykke kan næres gennem positive og lydhøre forældrestrategier og er forbundet med optimal børns udvikling og er en forudsigelse for fremtidig lykke.
Grow Happy-programmet er en oversættelse af videnskabelig litteratur til forældrevenligt undervisningsmateriale og praktiske tips og råd, der sigter mod at forbedre forældrenes viden og børns lykke gennem forældreteknikker og leg.
Selvom Grow Happy-programmet er videnskabeligt valideret, er det endnu ikke blevet klinisk testet. Det er en hypotese, at Grow Happy-programmet vil forbedre mødres viden og selvtillid relateret til forældreadfærd, der fremmer lykke og optimal børns udvikling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sleman, Indonesien
- University Gadjah Mada, Center for Health and Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caregiver-toddler dyad-par er fra husstande med lav til middelindkomst, som defineret ved et årligt afskæringsniveau på IDR
- Småbørn (fuldbårne) mellem 24 og 28 måneder på tidspunktet for tilmelding.
- Normalt udviklede småbørn uden diagnosticerede adfærdsmæssige, neurologiske eller spiseproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Primære omsorgspersoner med mere end ét barn.
- Primære plejere med diagnosticerede adfærds- eller spiseproblemer.
- Småbørn med aldersvægt < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller ifølge WHO-standarder ved tilmelding.
- Småbørn med højde-for-alder < -2 SD fra National Indonesian Growth Chart eller ifølge WHO-standarder ved tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Emner vil have adgang til Grow Happy-programmaterialerne, herunder Grow Happy Book, 99+ Ways to Grow Happy Tips og Engagement Videos, som leveres digitalt i løbet af prøveperioden på 12 uger.
|
Interventionsmaterialerne vil blive leveret digitalt i 12 uger, med det månedlige tema fra den pædagogiske Grow Happy-bog og relaterede tips og videoer, der vil blive udgivet ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Der vil ikke proaktivt blive leveret yderligere undervisningsmateriale under prøveperioden.
Forsøgspersoner vil kun blive forsynet med den indonesiske standard for pleje.
|
Ved tilmeldingen vil emnet blive forsynet med Mor og Barn-hæftet, som er den indonesiske standard for omsorg for forældrevejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At øge selvtilliden hos mødre (vs. kontrolgruppe) til at vedtage lydhør forældreadfærd, der fremmer optimal børns udvikling.
Tidsramme: Skift fra baseline (V1) til 12 ugers intervention (V2).
|
Mødres selvtillid baseret på sammensatte resultater fra Toddler Care Questionnaire.
|
Skift fra baseline (V1) til 12 ugers intervention (V2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreoplevelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Forældreoplevelsesspørgeskema baseret på sammensatte resultater fra et selvadministreret spørgeskema.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Barns sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Børns sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater fra spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Mødres sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Mødres sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater fra Oxford Happiness Inventory (OHI).
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Småbørns tarmkomfort
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
GI-symptomer, adfærd og overordnet GI-byrde vurderet ved hjælp af Toddler Gut Comfort Questionnaire.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Børns spiseadfærd og mønstre vurderet ved hjælp af Child-Prent Mealtime Behavior Questionnaire.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Barnets temperament vurderet ved Children's Behavior Questionnaire (CBQ) Short Form.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Børns legesyge
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Børns legesyge målt ved Legelighedsspørgeskemaet.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Forældres lydhørhedsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Forældres lydhørhed ved hjælp af forældreskalaen afledt af Forældre-Småbørnsskalaen.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juffrie Mohammad, Ph.D., SpAK, Faculty of Medicine, Public Health and Medicine, Universitas Gadjah Mada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.29.INF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .