- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05158179
Évaluation de la sensation laryngopharyngée dans la dysphonie spasmodique des adducteurs (SDTT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des participants Les sujets présentant un LD de type adducteur (AdLD) ont été identifiés et recrutés par des publicités et par les cliniciens de l'étude de leur établissement. Les publicités ont été placées physiquement dans la clinique du centre de voix et de déglutition de l'UCSF et ont été transmises électroniquement via le site Web de la National Spasmodic Dysphonia Association et aux groupes de soutien de la région LD (« dysphonie spasmodique »).
Les adultes de plus de 18 ans atteints d'AdLD ont été inclus s'ils recevaient un diagnostic établi par une évaluation multidisciplinaire réalisée par un laryngologue formé en bourse et un orthophoniste spécialisé dans la voix. Les sujets diagnostiqués par un médecin en dehors de l'établissement d'étude ont été évalués en personne par un laryngologue formé par une bourse pour confirmer leur éligibilité à cette étude. Tous les patients devaient avoir des antécédents de réponse favorable au traitement par la toxine botulique intra-laryngée A (BtxA), comme démonstration supplémentaire du diagnostic correct d'ADLD. Cela s’est avéré particulièrement utile pour les patients initialement diagnostiqués en dehors de notre centre. Les sujets atteints de LD ravisseur ou de type mixte n'ont pas été inclus dans la présente étude en raison de leur faible incidence, mais les tremblements essentiels (TE) concomitants du conduit vocal ont été acceptés.
Les patients étaient également exclus s'ils avaient des antécédents de : maladies laryngées concomitantes ou affections autres qu'AdLD+/-ET ; trouble de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants ; rayonnement de la tête et du cou ; consommation active de tabac; ou boire plus de deux boissons alcoolisées par jour. Si des lésions et/ou des masses laryngopharyngées, empêchant une ou plusieurs structures laryngopharyngées anormales ou un écoulement post-nasal excessif, étaient constatées à la laryngoscopie, l'examen était alors interrompu et les patients étaient exclus. Avant le test, les sujets ont également complété des mesures de résultats rapportés par les patients (PROM) spécifiques aux symptômes, notamment : l'indice des symptômes de reflux (RSI),18 l'indice de handicap vocal-10 (VHI-10),19 l'indice de dyspnée (DI),20 l'indice de gravité de la toux. (CSI)21 et l’outil d’évaluation de l’alimentation-10 (EAT-10)22. Ces PROM sont généralement collectées dans le cadre des cliniques de routine pour tous les patients subissant une évaluation dans ce centre et sont rapportées ici pour une caractérisation holistique de ces sujets, mais ne sont pas destinées à refléter ou à mesurer la gravité de leur AdLD. Enfin, pour éviter tout effet physique potentiellement confondant dû à l'injection (par exemple, œdème des cordes vocales), aucun test n'a été effectué dans les deux semaines suivant immédiatement le traitement par BtxA. Pour la commodité des patients et pour faciliter un recrutement maximal, les patients ont été autorisés à subir des tests à tout moment en dehors de cette fenêtre post-injection, bien que la majorité aient poursuivi les tests immédiatement avant une injection de BtxA le même jour.
Les témoins sains étaient définis comme des adultes âgés de 18 à 85 ans sans maladie laryngopharyngée et étaient soumis aux mêmes critères de dépistage et d’exclusion.23 De plus, les contrôles ont été exclus s'ils présentaient des mesures de résultats anormales signalées par les patients (c.-à-d. Score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)> 13, score de l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)> 2 ou score du Voice Handicap Index-10 (VHI-10)> 11).
Dispositif d'esthésiomètre Comme indiqué dans des travaux antérieurs, des monofilaments de nylon modifiés fixés à l'extrémité de cathéters à lumière ouverte à 5 français ont été utilisés pour délivrer des stimuli tactiles aux sous-sites laryngopharyngés.12 La Food and Drug Administration (FDA) a précédemment considéré l'esthésiomètre comme une étude sur les dispositifs à risque non significatif (NSR) (Q190371/S001). Trois tailles de monofilaments de nylon (6-0, 5-0, 4-0) ont été coupées à une longueur calibrée de 30 mm pour délivrer trois stimuli tactiles distincts de force croissante, connus sous le nom de force de flambage. Les monofilaments 6-0, 5-0 et 4-0 délivrent une force moyenne croissante de 0,03 g, 0,11 g et 0,30 g, respectivement.12 Un monofilament de résistance intermédiaire « 4,5-0 » a été créé en utilisant un monofilament 5-0 de 25 mm de longueur, dont il a été démontré qu'il avait une force de flambage moyenne de 0,19 g.23 Au cours des tests, les monofilaments ont été passés à travers le canal opérateur d'un laryngoscope flexible ENF-VT2 (Olympus America, Inc., Center Valley, PA) pour permettre une visualisation directe et une stimulation simultanée des sous-sites laryngopharyngés.
Évaluation sensorielle laryngopharyngée Tous les sujets ont subi un protocole standard d'évaluation sensorielle laryngopharyngée. Ceci a été décrit en détail précédemment, mais brièvement examiné à nouveau ici.12,13 Avant les tests, les sujets ont été examinés pour déceler tout changement récent dans les conditions affectant la voix et la déglutition afin de vérifier les critères d'inclusion maintenus par les sujets. Trois enquêteurs ont effectué des tests laryngopharyngés : 1) un pour faire fonctionner le laryngoscope ; 2) un pour manœuvrer le monofilament de l'esthésiomètre ; et 3) un pour surveiller les tests, enregistrer la réponse subjective du patient et observer les réponses de toux, de nausées et de déglutition.
Un enquêteur a ensuite examiné les deux voies nasales avec un spéculum nasal, sélectionnant la voie la plus brevetée pour l'insertion du laryngoscope. Le passage nasal le plus perméable a été anesthésié localement avec des compresses cotonoïdes imbibées d'un mélange 50/50 de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % et de néosynéphrine. Les compresses cotonoïdes ont été comprimées pour éliminer l'excès de liquide afin d'éviter tout déversement involontaire en arrière du nasopharynx et potentiellement du larynx, et laissées en place pendant cinq minutes.
Le laryngoscope canalisé a ensuite été inséré le long du méat inférieur vers la paroi nasopharyngée postérieure. Le monofilament 6-0 a été pressé contre la paroi nasopharyngée postérieure et rapidement retiré pour établir une force de perception de « 1 ». Si les sujets étaient insensibles à cette stimulation, la taille du monofilament était progressivement augmentée (c'est-à-dire 5-0, 4,5-0 et 4-0) jusqu'à ce que le stimulus soit perçu, afin d'établir cet ancrage interne. Conformément au protocole validé et standardisé, tous les participants AdLD ont été stimulés sur la gauche, permettant une visualisation maximale des cordes vocales pendant les tests grâce à la configuration de la caméra du laryngoscope flexible. Seuls quatre contrôles ont été stimulés du côté droit, au cours des premières phases de test.
En commençant par le monofilament 6-0, le sinus piriforme latéral (LPS) a été présenté avec le stimulus prévu, suivi du pli aryépiglottique (AEF) et des fausses cordes vocales (FVF). (Figure 1) Il a été demandé aux participants de lever la main lorsque le stimulus était détecté, puis l'équipe d'étude a demandé à l'équipe d'étude de rapporter un « score » de force perceptuelle, par rapport à la force de l'ancrage nasopharyngé de 1. La réponse LAR a été observée et enregistrée. par l’équipe d’étude. Une réponse négative a été définie comme un manque de LAR à deux stimuli appropriés. Des réactions de nausée ou de toux à l'administration de stimuli ont également été enregistrées, en supposant un LAR positif au cours de ces observations.
Le LPS et l'AEF ont été testés par ordre de stimulus croissant : monofilaments 5-0, 4,5-0 et 4-0. Les fausses cordes vocales (FVF) ont été testées en dernier lieu, dans le même ordre de résistance croissante du monofilament. Les tests du FVF se sont terminés après la première sensibilité du site LAR observée, en supposant que des réponses positives seraient également présentes pour une résistance accrue du monofilament.
Évaluation du LAR La confirmation du LAR a été déterminée à l'aide d'une analyse post-hoc image par image des enregistrements vidéo. L'adduction unilatérale ou bilatérale des cordes vocales après l'administration d'un stimulus a été enregistrée comme une réponse positive. Après examen, les stimuli ont été exclus s'ils ne produisaient pas une déformation du monofilament de 10 à 30 % (comme observé par l'examinateur), s'ils étaient piégés par la salive ou s'ils ne pouvaient pas se comprimer orthogonalement à la surface de la muqueuse. De plus, si la ligne de visualisation de l’adduction des cordes vocales était obstruée ou confondue par la phonation, les stimuli étaient exclus. Tous les stimuli ont été examinés par un chercheur de l'étude et 30 % des stimuli ont été examinés par un deuxième évaluateur en aveugle. Les désaccords ont été réconciliés par un troisième évaluateur aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Voice and Swallowing Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dysphonie spasmodique des adducteurs (peut avoir un co-diagnostic de tremblement essentiel)
- a reçu une injection de Botox il y a plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- bâillonnement excessif
- fumeur actif
- non sensible au Botox
- dysphonie spasmodique abducteur exclusivement
- diagnostic de tremblement essentiel exclusivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de dysphonie spasmodique
Après une anesthésie locale nasale appropriée, le laryngoscope canalisé a été inséré par le nez.
Le monofilament 6-0 a été pressé contre la paroi nasopharyngée postérieure et rapidement retiré pour établir une force perceptuelle de « 1 », comme ancrage interne.
Le sinus piriforme latéral (LPS) a été présenté avec le stimulus prévu, suivi du pli aryépiglottique (AEF) et des fausses cordes vocales (FVF).
Il a été demandé aux participants de lever la main lorsque le stimulus était détecté, puis l'équipe d'étude a demandé à l'équipe d'étude de rapporter un « score » de force perceptuelle, par rapport à la force d'ancrage nasopharyngé de 1. La réponse LAR a été enregistrée par l'équipe d'étude.
Une réponse négative a été définie comme un manque de LAR à deux stimuli appropriés.
Le LPS et l'AEF ont été testés par ordre de stimulus croissant : monofilaments 6-0, 5-0, 4,5-0 et 4-0.
Les fausses cordes vocales (FVF) ont été testées en dernier lieu.
Les tests de FVF se sont terminés après le premier LAR observé.
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L'esthésiomètre tactile testant les sensations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réflexe adducteur laryngé
Délai: Immédiatement après l'intervention, moins de 10 secondes
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La mesure des résultats est la présence ou l'absence d'un réflexe adducteur laryngé (LAR) qui est la fermeture réflexive et involontaire des cordes vocales en réponse à une stimulation, comme on le voit par laryngoscopie flexible.
Il s'agit d'un résultat binaire dans la mesure où celui-ci est immédiatement observé comme étant présent ou absent suite au contact direct par l'esthésiomètre tactile.
Il n’existe donc pas d’unités de mesure.
La présence ou l'absence du LAR a été notée au moment des tests par l'équipe d'étude et confirmée lors d'un examen vidéo ultérieur par un autre membre de l'équipe d'étude.
Cette étude n'a examiné que des patients atteints de SD, qui présentaient tous un LAR.
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Immédiatement après l'intervention, moins de 10 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force perceptuelle de la sensation sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10
Délai: Immédiatement après l'intervention, dans les 30 secondes
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L'esthésiomètre tactile de plus petite taille a été utilisé pour établir un score de base d'ancrage interne de 1 basé sur la palpation directe de la paroi nasopharyngée postérieure.
Les participants ont été invités à évaluer tous les tests de force perceptuelle ultérieurs par rapport à cet ancrage interne individualisé.
Au cours des tests, les participants ont été invités à lever la main lorsque le stimulus était détecté, puis l'équipe d'étude a demandé à l'équipe d'étude de rapporter un « score » de force perceptuelle compris entre 1 et 10, par rapport à la force d'ancrage nasopharyngé de 1, 1 étant la même chose que la moindre perception du toucher dans le nasopharynx et 10 étant une sensation 10 fois plus forte.
Il n'était pas prévu qu'une sensation perçue dans le larynx (un organe plus sensible que le nasopharynx) soit inférieure à la sensation perçue la plus basse dans le nez.
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Immédiatement après l'intervention, dans les 30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aviv JE, Martin JH, Keen MS, Debell M, Blitzer A. Air pulse quantification of supraglottic and pharyngeal sensation: a new technique. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Oct;102(10):777-80. doi: 10.1177/000348949310201007.
- Bearelly S, Cheung SW. Sensory Topography of Oral Structures. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):73-80. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2772.
- Bearelly S, Wang SJ, Cheung SW. Oral sensory dysfunction following radiotherapy. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2282-2286. doi: 10.1002/lary.26591. Epub 2017 Apr 11.
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: 20-31653
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