- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05158179
A laryngopharyngealis érzés értékelése adductor görcsös dysphonia esetén (SDTT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők toborzása Az adductor típusú LD-vel (AdLD) szenvedő alanyokat hirdetések alapján azonosították és toborozták az intézményük klinikusai. A hirdetéseket fizikailag az UCSF Voice and Swallowing Center klinikáján helyezték el, és elektronikusan kézbesítették a National Spasmodic Dysphonia Association weboldalán, valamint a területi LD ("spasmodic dysphonia") támogató csoportokhoz.
A 18 évnél idősebb, AdLD-ben szenvedő felnőtteket akkor vettük figyelembe, ha egy ösztöndíjas gégész és beszéd-nyelv-patológus multidiszciplináris értékelése alapján diagnosztizálták őket. A vizsgálati intézményen kívüli orvos által diagnosztizált alanyokat egy ösztöndíjas gégész személyesen értékelte, hogy megerősítsék alkalmasságukat ebben a vizsgálatban. Az ADLD helyes diagnózisának további bizonyításaként minden betegnek a kórelőzményében kedvező választ kellett adni az intralaryngealis botulinum toxin A (BtxA) kezelésre. Ez különösen hasznos volt azoknak a betegeknek, akiket kezdetben a központunkon kívül diagnosztizáltak. Az abduktoros vagy kevert típusú LD-ben szenvedő alanyok alacsony előfordulási gyakoriságuk miatt nem kerültek bele a jelen vizsgálatba, de a vokális traktus egyidejű esszenciális tremorját (ET) elfogadták.
Azokat a betegeket is kizártuk, akiknek a kórelőzményében szerepeltek: egyidejű gégebetegségek vagy az AdLD+/-ET-től eltérő állapotok; vérzési rendellenesség vagy jelenlegi véralvadásgátló szerek alkalmazása; fej és nyak sugárzás; aktív dohányzás; vagy naponta kettőnél több alkoholos italt iszik. Ha a laryngopharyngealis elváltozásokat és/vagy tömegeket, a kóros laryngopharyngealis szerkezet(ek)et akadályozó, vagy túlzott orr-csepegést észleltek a laryngoscopia során, a vizsgálatot abbahagyták, és a betegeket kizárták. A tesztelés előtt az alanyok tünetspecifikus, beteg által jelentett kimeneti méréseket (PROM) is elvégeztek, beleértve a következőket: Reflux Tünet Index (RSI), 18 Voice Handicap Index-10 (VHI-10), 19 Dyspnea Index (DI), 20 Köhögés súlyossági index (CSI),21 és Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).22 Ezeket a PROM-okat szokásosan a rutin klinikai vizsgálat részeként gyűjtik minden olyan beteg számára, aki ebben a központban értékelésen esik át, és itt közöljük ezen alanyok holisztikus jellemzésére, de nem az AdLD súlyosságának tükrözésére vagy mérésére szolgálnak. Végül, hogy elkerüljük az injekció esetleges zavaró fizikai hatását (például hangredő-ödéma), a BtxA-kezelést közvetlenül követő két hétben nem végeztek vizsgálatot. A betegek kényelme és a maximális beiratkozás megkönnyítése érdekében a betegek az injekció beadása utáni időszakon kívül bármikor részt vehettek a tesztelésben, bár a többségük közvetlenül a BtxA injekció beadása előtt ugyanazon a napon végezte a vizsgálatot.
Egészséges kontrollként 18 és 85 év közötti, laryngopharyngealis betegségben nem szenvedő felnőtteket határoztak meg, és ugyanazok a szűrési és kizárási kritériumok vonatkoztak rájuk.23 Ezenkívül a kontrollokat kizártuk, ha a betegek abnormális eredményt mutattak (pl. Reflux Tüneti Index (RSI) pontszám > 13, Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) pontszám > 2 vagy Voice Handicap Index-10 (VHI-10) pontszám > 11).
Aeszteziométer készülék A korábbi munkákban leírtak szerint az 5-francia nyitott lumen katéterek végére rögzített, módosított nylon monofilamentumokat használtak a tapintási ingerek laryngopharyngealis részeinek eljuttatására.12 Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) korábban úgy ítélte meg, hogy az aeszteziométer nem jelentős kockázatú (NSR) eszközvizsgálat (Q190371/S001). Három méretű nylon monofil szálat (6-0, 5-0, 4-0) 30 mm kalibrált hosszúságúra vágtunk, hogy három különálló, növekvő erősségű tapintási ingert, úgynevezett kihajlási erőt adjanak ki. A 6-0, 5-0 és 4-0 monofil szálak 0,03 g, 0,11 g és 0,30 g növekvő átlagos erőt adnak le.12 Köztes szilárdságú "4,5-0" monofilt hoztak létre egy 25 mm hosszúságú 5-0 monofil felhasználásával, amelyről kimutatták, hogy az átlagos kihajlási erő 0,19 g.23 A tesztelés során a monofilamentumokat egy rugalmas ENF-VT2 laringoszkóp (Olympus America, Inc., Center Valley, PA) munkacsatornáján vezették át, hogy lehetővé tegyék a laryngopharyngealis alhelyek közvetlen megjelenítését és egyidejű stimulálását.
Laryngopharyngealis szenzoros értékelés Minden alany átesett egy standard protokollon a laryngopharyngealis szenzoros értékelésre. Ezt korábban részletesen leírtuk, de itt ismét röviden áttekintjük.12,13 A tesztelés előtt az alanyokat szűrték a hangot és a nyelést befolyásoló állapotok közelmúltbeli változásaira, hogy megbizonyosodjanak az alanyok által fenntartott felvételi kritériumokról. Három vizsgáló végzett laryngopharyngealis vizsgálatot: 1) egy a laryngoscope működtetésére; 2) az egyik az aeszteziométer monofil manőverezésére; és 3) egyet a tesztelés nyomon követésére, a páciens szubjektív reakcióinak rögzítésére és a köhögésre/gag/nyelésre adott válaszok megfigyelésére.
A vizsgáló ezután mindkét orrjáratot orrspekulummal megvizsgálta, és a gégecső behelyezésénél a szabadabb utat választotta. A nyitottabb orrjáratot helyileg érzéstelenítettük 4%-os lidokain-hidroklorid és neozinefrin 50/50 arányú keverékébe áztatott pamut kötőanyaggal. A vattacsomókat összenyomták, hogy eltávolítsák a felesleges folyadékot, hogy elkerüljék a véletlen kiömlést a nasopharynxbe és potenciálisan a gégebe, és a helyükön hagyták öt percig.
A csatornázott laringoszkópot ezután az inferior meatus mentén, a hátsó orrgarat fala felé helyezték be. A 6-0 monofilamentet a hátsó orrgarat falához nyomtuk, és gyorsan eltávolítottuk, hogy „1”-es érzékelési erősséget hozzunk létre. Ha az alanyok érzéketlenek voltak ettől a stimulációtól, a monofil méretét fokozatosan növelték (azaz 5-0, 4,5-0 és 4-0), amíg az ingert észlelték, hogy létrehozzák ezt a belső horgonyt. Az érvényesített, szabványosított protokoll szerint az AdLD összes résztvevőjét a bal oldalon stimulálták, ami lehetővé tette a hangredők maximális megjelenítését a tesztelés során a rugalmas laringoszkóp kamerakonfigurációja miatt. Csak négy kontrollt stimuláltunk a jobb oldalon, a tesztelés legkorábbi fázisaiban.
A 6-0 monofilamentumtól kezdve a laterális pyriform sinus (LPS) bemutatásra került a tervezett ingerrel, ezt követte az aryepiglottic fold (AEF) és a hamis vokális redők (FVF). (1. ábra) A résztvevőket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, amikor az ingert észlelték, majd a kutatócsoport arra kérte őket, hogy jelentsenek egy észlelési erősségi "pontszámot", összehasonlítva a nasopharyngealis 1-es horgonyerővel. A LAR-választ megfigyelték és rögzítették. a kutatócsoport által. Negatív választ úgy határoztunk meg, mint két megfelelő ingerre adott LAR hiányát. Az ingerleadásra adott öklendezési vagy köhögési reakciót is rögzítettük, feltételezve, hogy ezek a megfigyelések során pozitív LAR-t mutattak.
Az LPS-t és az AEF-t az inger növekedésének sorrendjében teszteltük: 5-0, 4,5-0 és 4-0 monofil. A hamis vokálredőket (FVF) vizsgáltuk utoljára, ugyanabban a sorrendben a monofil erősségének növelésével. Az FVF tesztelése az első megfigyelt LAR adott helyérzékenység után befejeződött, feltételezve, hogy pozitív válaszok is jelen vannak a megnövekedett monofil szilárdságra.
LAR-értékelés A LAR megerősítését a videofelvételek poszt-hoc képkockánkénti elemzésével határoztuk meg. Az ingerlést követő egy- vagy kétoldali hangredukciót pozitív válaszként regisztráltuk. Az áttekintés során kizártuk azokat az ingereket, amelyek nem produkáltak 10-30%-os monofil kihajlást (amint azt a bíráló megfigyelte), a nyál bezárta őket, vagy nem tudtak ortogonálisan összenyomni a nyálkahártya felszínére. Ezen túlmenően, ha a hangredő-addukció látótávolságát a fonáció akadályozta vagy megzavarta, az ingereket kizártuk. Minden ingert egy vizsgálati vizsgáló vizsgált felül, az ingerek 30%-át pedig egy vak második értékelő vizsgálta felül. A nézeteltéréseket egy elvakult harmadik bíráló békítette ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grant Gochman, MS
- Telefonszám: 415-476-2753
- E-mail: voiceandswallowingresearch@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VyVy Young, MD
- Telefonszám: (415) 885-7700
- E-mail: vyvy.young@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Voice and Swallowing Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adductor görcsös dysphonia (esszenciális tremor egyidejű diagnózisa is lehet)
- több mint 2 hete kapott Botox injekciót
Kizárási kritériumok:
- túlzott öklendezés
- aktív dohányos
- nem botoxra reagáló
- abductor görcsös dysphonia kizárólag
- esszenciális tremor diagnózis kizárólag
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Görcsös dysphonia betegek
Megfelelő nazális helyi érzéstelenítést követően a csatornázott laringoszkópot az orron keresztül vezették be.
A 6-0 monofilamentet a hátsó orrgarat falához nyomták, és gyorsan eltávolították, hogy belső horgonyként „1”-es érzékelési szilárdságot hozzunk létre.
A laterális piriform sinus (LPS) a tervezett ingerrel került bemutatásra, ezt követte az aryepiglottic fold (AEF) és a hamis vokális redők (FVF).
A résztvevőket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, amikor az ingert észlelték, majd a kutatócsoport arra kérte őket, hogy jelentsenek egy észlelési erősségi „pontszámot”, összehasonlítva a nasopharyngealis 1-es horgonyerővel. A LAR-reakciót a vizsgálati csoport rögzítette.
Negatív választ úgy határoztunk meg, mint két megfelelő ingerre adott LAR hiányát.
Az LPS-t és az AEF-t az inger növekedésének sorrendjében teszteltük: 6-0, 5-0, 4,5-0 és 4-0 monofil.
A hamis vokálredőket (FVF) tesztelték utoljára.
Az FVF tesztelése az első megfigyelt LAR után befejeződött.
|
Érzésvizsgáló tapintható esztéziométer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laryngealis Adductor Reflex
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, kevesebb mint 10 másodperc
|
Az eredmény mértéke a gége adductor reflex (LAR) megléte vagy hiánya, amely a hangráncok reflexív, akaratlan záródása a stimuláció hatására, amint az a rugalmas laringoszkópián látható.
Ez egy bináris megállapítás, mivel a tapintható eszteziométerrel való közvetlen érintkezést követően azonnal megfigyelhető, hogy jelen van vagy hiányzik.
Ennek megfelelően nincsenek mértékegységek.
A LAR jelenlétét vagy hiányát a vizsgálat időpontjában a vizsgálócsoport észlelte, és a későbbi videófelvételen megerősítette a vizsgálati csoport egy másik tagja.
Ebben a vizsgálatban csak SD-ben szenvedő betegeket vizsgáltak – mindegyiküknél kimutatták, hogy LAR-ban szenvedtek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, kevesebb mint 10 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzékelés észlelési ereje 1-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 30 másodpercen belül
|
A legkisebb méretű tapintható aeszteziométert használták az 1-es belső rögzítési alappontszám megállapítására a hátsó orrgarat falának közvetlen tapintása alapján.
A résztvevőket arra utasították, hogy értékeljék az összes későbbi észlelési erőtesztet ehhez az egyéni, belső horgonyhoz képest.
A tesztelés során a résztvevőket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, amikor az ingert észlelték, majd a kutatócsoport arra kérte őket, hogy számoljanak be 1-től 10-ig terjedő észlelési erősségi "pontszámot" a nasopharyngealis 1-es rögzítési erősséghez képest, ahol 1 ugyanaz, mint a nasopharynxen belüli érintés legcsekélyebb észlelése, és 10 10-szer erősebb érzés.
Nem számítottak arra, hogy a gégében (az orrgaratnál érzékenyebb szerv) belül bármilyen érzékelt érzés alacsonyabb lesz, mint az orrban észlelt legalacsonyabb érzet.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 30 másodpercen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aviv JE, Martin JH, Keen MS, Debell M, Blitzer A. Air pulse quantification of supraglottic and pharyngeal sensation: a new technique. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1993 Oct;102(10):777-80. doi: 10.1177/000348949310201007.
- Bearelly S, Cheung SW. Sensory Topography of Oral Structures. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):73-80. doi: 10.1001/jamaoto.2016.2772.
- Bearelly S, Wang SJ, Cheung SW. Oral sensory dysfunction following radiotherapy. Laryngoscope. 2017 Oct;127(10):2282-2286. doi: 10.1002/lary.26591. Epub 2017 Apr 11.
- Strohl MP, Young VN, Dwyer CD, Bhutada A, Crawford E, Chang JL, Rosen CA, Cheung SW. Novel Adaptation of a Validated Tactile Aesthesiometer to Evaluate Laryngopharyngeal Sensation. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1324-1331. doi: 10.1002/lary.28947. Epub 2020 Jul 31.
- Aviv JE, Martin JH, Kim T, Sacco RL, Thomson JE, Diamond B, Close LG. Laryngopharyngeal sensory discrimination testing and the laryngeal adductor reflex. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1999 Aug;108(8):725-30. doi: 10.1177/000348949910800802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB: 20-31653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzékelés tesztelése
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok